Darolutamidille myyntilupa Japanissa

ORION OYJ LEHDISTÖTIEDOTE 23.1.2020 klo 8.30             

         

Japanin terveysministeriö on myöntänyt darolutamidille myyntiluvan kauppanimellä Nubeqa®. Myyntilupa on myönnetty etäpesäkkeettömän, hormonaaliselle hoidolle vastustuskykyisen (kastraatioresistentin) eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon.

Darolutamidin saama myyntilupa perustuu III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa arvioitiin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (androgeenideprivaatioterapian, ADT) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmään. Darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon yhdistelmän osoitettiin pidentävän erittäin merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa, joka oli tutkimuksen päämuuttuja. Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (HR=0.41, 95 % CI 0.34-0.50; p < 0,001). Orionin ja Bayerin yhdessä kehittämä darolutamidi, joka on androgeenireseptorin estäjä (ARi), on jo aiemmin saanut myyntiluvan Yhdysvalloissa ja Brasiliassa. Bayerilla on myyntilupahakemusprosessi meneillään Euroopan Unionissa sekä suunnitteilla tai meneillään muilla alueilla.

”Etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavat potilaat ovat yleensä oireettomia, mutta heidän PSA-arvonsa suurenee tavanomaisesta hormonaalisesta hoidosta huolimatta. Tällöin on tärkeää estää syövän muuttuminen etäpesäkkeiseksi ja tästä aiheutuvat oireet. Taudin tässä vaiheessa hoidon tavoitteena on hidastaa syövän leviämistä sekä pitää hoidon aiheuttamat raskaat sivuvaikutukset mahdollisimman vähäisinä. Darolutamidi vastaa tällaiseen tarpeeseen ja tarjoaa uuden hoitovaihtoehdon eturauhassyöpäpotilaille nyt myös Japanissa”, kertoo johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, lääketieteen tohtori Christer Nordstedt Orionilta.

Vuosittain eturauhassyöpä diagnosoidaan arviolta yli 89 000 miehellä Japanissa, mikä tekee eturauhassyövästä miesten toiseksi yleisimmän syövän Japanissa vatsasyövän jälkeen. Eturauhassyöpä, joka etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on saatu hormonaalisella hoidolla (ADT) hyvin pieneksi, kutsutaan kastraatioresistentiksi eturauhassyöväksi (CRPC)¹. Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.¹

ARAMIS-tutkimuksessa toissijaisia tehoa mittaavia muuttujia olivat kokonaiselinaika sekä aika hoidon aloittamisesta kivun lisääntymiseen. Kokonaiselinaikaa koskevat tiedot olivat keskeneräisiä lopullista etäpesäkkeettömän elinajan analyysia tehtäessä, mutta darolutamidia saaneilla havaittiin positiivinen suuntaus pitempään kokonaiselinaikaan. Lisäksi aika kivun lisääntymiseen oli pitempi darolutamidiryhmässä lumeryhmään verrattuna. Darolutamidilla oli suotuisa vaikutus myös muihin tutkittuihin muuttujiin, kuten pitempi aika solunsalpaajahoidon aloittamiseen ja pitempi aika ensimmäiseen oireiseen luustohaittaan.

Haittavaikutukset, joita esiintyi useammin darolutamidin ja tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen hoidon (ADT) yhdistelmää saaneisiin potilaisiin (≥ 2 prosentin absoluuttinen kasvu esiintyvyydessä), olivat uupumus (16 % vs. 11 %), raajojen kipu (6 % vs. 3 %) ja ihottuma (3 % vs. 1 %). Hoidon lopetti haittavaikutusten takia 9 prosenttia potilaista kummassakin hoitoryhmässä.

ARAMIS-tutkimus

Japanin terveysministeriön darolutamidille myöntämä myyntilupa perustuu ARAMIS-tutkimukseen. Tämä on III-vaiheen satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin darolutamidin turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu tavanomaisella hormonaalisella hoidolla (androgeenideprivaatioterapialla, ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Kliinisessä tutkimuksessa 1 509 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 600 mg darolutamidia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa. Potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, saivat osallistua tutkimukseen.

Darolutamidi

Darolutamidi on androgeenireseptorin estäjä (ARi), jolla on kemiallisesti ainutlaatuinen rakenne ja joka on kehitetty estämään syöpäsolujen kasvu. Darolutamidi sitoutuu voimakkaasti androgeenireseptoriin ja estää androgeenireseptorin toimintaa. Darolutamidia tutkitaan myös III-vaiheen tutkimuksessa levinneen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoidossa (ARASENS-tutkimus). Näistä tutkimuksista on lisätietoja osoitteessa .



Darolutamidi on saanut myyntiluvan myös Yhdysvalloissa ja Brasiliassa kauppanimellä Nubeqa®. Darolutamidilla ei tällä hetkellä ole hyväksyntää Euroopan lääkevirastolta.

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpä miehillä maailmanlaajuisesti.² Vuonna 2018 arviolta 1,2 miljoonalla miehellä diagnosoitiin eturauhassyöpä ja noin 358 000 miestä kuoli tähän sairauteen maailmassa.² Eturauhassyöpä on miesten viidenneksi yleisin syöpäkuolemien aiheuttaja.² Eturauhassyöpä johtuu solujen poikkeavasta lisääntymisestä miesten sukupuolielimiin kuuluvassa eturauhasessa.³ Eturauhassyöpään sairastuvat miehet ovat pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja riski suurenee iän myötä.⁴

Hoitovaihtoehdot vaihtelevat leikkauksesta sädehoitoon ja hormonihoitoon, jolla pysäytetään testosteronin tuotanto tai estetään sen vaikutus.⁵ Syöpä tulee kuitenkin lopulta vastustuskykyiseksi tavanomaiselle hormonihoidolle lähes kaikissa tapauksissa.⁶

Kastraatioresistentti eturauhassyöpä on sairauden edennyt muoto, jossa syöpä etenee, vaikka testosteronin pitoisuus elimistössä on hyvin pieni.^1,7 Etenevää etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien miesten PSA-arvon nopea kaksinkertaistumisaika on johdonmukaisesti yhdistetty ensimmäisen etäpesäkkeen ilmaantumiseen tai kuolemaan johtavan ajan lyhenemiseen.¹

Yhteyshenkilöt:

Christer Nordstedt, johtaja, Tutkimus ja tuotekehitys, Orion Oyj – kysymykset englanniksi tai ruotsiksi

Puh. 010 426 2099

Yhteyshenkilö sijoittajille:

Tuukka Hirvonen, sijoittajasuhteet, Orion Oyj

Puh. 050 966 2721

Yhteyshenkilö medialle:

Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj

Puh. 050 966 4646

Viitteet:

1. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda; Aronson, William J., et al. Thresholds for PSA doubling time in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer. BJU Int 2017;120: E80-E86.
2. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. /doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed July 2019.
3. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? /content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed July 2019.
4. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. /content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed July 2019.
5. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. /types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Accessed July 2019.
6. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
7. Mayo Clinic. Prostate cancer screening: Should you get a PSA test? .

Julkaisija:

Orion Corporation

Viestintä

Orionintie 1A, 02200 Espoo

Orion on suomalainen lääkeyhtiö – hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2018 oli 977 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B-osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä.