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DGAP-News: PAION AG
/ Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER HANA PHARM IN SÜDKOREA BEKANNT Aachen, 30. Dezember 2019 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (FSE: PA8) gibt heute bekannt, dass sein südkoreanischer Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm PAION darüber informiert hat, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") eingereicht wurde. Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir gratulieren unserem Partner Hana Pharm zur Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea. Dies ist der fünfte weltweite Zulassungsantrag für Remimazolam und zeigt die Entwicklung von PAION hin zu einem kommerziellen Unternehmen." Dr. Younha Lee, Präsident von Hana Pharm, gibt bekannt: "Wir sind hocherfreut, dass wir unseren Remimazolam-Zulassungsantrag eingereicht haben und Hana Pharm heute diesen wichtigen Schritt in Südkorea erreicht hat. Sobald Remimazolam zugelassen ist, wird es einen Paradigmenwechsel in der Allgemeinanästhesie und später auch in der Kurzsedierung in Südkorea einleiten. Wir schätzen PAION für die regulatorische Unterstützung sehr und freuen uns darauf, dauerhaft eine erfolgreiche Partnerschaft zwischen unseren Unternehmen aufzubauen. " ###
PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und führt aktuell eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie durch. Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer. Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. In der Allgemeinanästhesie führt PAION aktuell eine Phase-III-Studie durch. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam. PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Kontakt Disclaimer:
30.12.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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