ERYTECH reçoit la désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas

• La désignation “Fast Track” souligne le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques potentielles pour le traitement de seconde ligne des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

LYON, France, 28 avr. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris et Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, annonce aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation “Fast Track” à eryaspase pour le développement d'un traitement de seconde ligne des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique.

« C'est une nouvelle étape importante et une validation significative de notre technologie alors que nous poursuivons notre étude de phase 3 TRYbeCA-1 évaluant eryaspase dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas », déclare Gil Beyen, Directeur Général d'ERYTECH. « Cette désignation Fast Track de la FDA américaine souligne, selon nous, le potentiel d’eryaspase pour répondre à cet important besoin médical non satisfait.»

Le produit candidat phare d'ERYTECH, eryaspase, est évalué dans une étude clinique de phase 3 (TRYbeCA-1) dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas métastatique dans 11 pays d'Europe et les États-Unis. Plus de 75% des patients ont été recrutés sur un total prévu d’environ 500 patients. Une analyse intermédiaire d’efficacité, qui sera menée par un Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) lorsque les deux-tiers des événements se seront produits, devrait actuellement avoir lieu vers la fin de l'année 2020 et l'analyse finale au cours du second semestre de 2021.

Dans une étude de Phase 2b, eryaspase a montré une amélioration significative de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (PFS) avec un Hazard Ratio (HR) de 0,60 et 0,59 respectivement. Dans l'ensemble, eryaspase est bien toléré et a montré un profil de sécurité comparable à celui de la chimiothérapie standard.  

La désignation “Fast Track” est un programme conçu pour faciliter le développement clinique et accélérer l’examen d'un nouveau médicament, seul ou en combinaison avec d'autres médicaments, afin de traiter des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’objectif est d’accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients qui en ont besoin.

À propos du cancer du pancréas :

Le cancer du pancréas est une maladie dans laquelle des cellules malignes (cancéreuses) sont détectées dans les tissus du pancréas. Chaque année, environ 150 000 nouveaux cas de cancer du pancréas sont diagnostiqués en Europe et aux États-Unis. Le cancer du pancréas avancé est un cancer particulièrement agressif, avec une espérance de survie à 5 ans de moins de 10%. Il s’agit actuellement de la quatrième cause de mort par cancer aux États-Unis et les projections anticipent une progression à la deuxième place d’ici 2030. Les options thérapeutiques actuellement disponibles sont limitées dans cette indication, ce qui souligne la nécessité de développer de nouvelles stratégies de traitement et des associations pharmacologiques justifiées visant à améliorer les résultats cliniques et la qualité de vie des patients de façon globale.

À propos de TRYbeCA-1

TRYbeCA-1 est une étude clinique de phase 3 contrôlée et randomisée évaluant eryaspase en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. L'essai devrait inclure environ 500 patients dans environ 100 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients éligibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus.

À propos de la désignation « Fast Track » de la FDA

La désignation “Fast Track” est un programme conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’objectif est d’accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.

Un produit qui reçoit la désignation “Fast Track” est éligible à :

• Des réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du développement du produit et garantir la collecte des données appropriées nécessaires pour obtenir l’approbation du médicament
• Des communications écrites plus fréquentes de la FDA sur des points tels que la conception des essais cliniques proposés et l’utilisation de biomarqueurs
• L’admissibilité à une Approbation Accélérée et une Évaluation Prioritaire (Accelerated Approval and Priority Review), si les critères pertinents sont satisfaits
• Une Révision Continue (Rolling Review), ce qui signifie qu’une société pharmaceutique peut soumettre les sections complétées de la New Drug Application (NDA) à l’examen de la FDA, sans attendre que la NDA soit complète pour que la demande soit examinée.         

À propos d’ERYTECH :

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.

ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie.

Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur la leucémie lymphoblastique aiguë est en cours dans les pays nordiques d'Europe.

ERYTECH produit ses produits candidats pour le traitement des patients en Europe sur son site de production conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de production conforme aux BPF récemment ouvert dans le New Jersey aux États-Unis.

ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

Déclarations prospectives

Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans limitation, des déclarations prospectives à l’égard : des plans de développements cliniques d’eryaspase ; des indications et des avantages potentiels d’eryaspase ; des déclarations concernant les essais cliniques en cours de la Société, y compris l’étude clinique TRYbeCA-1, le calendrier prévu pour le recrutement des patients ainsi que pour la disponibilité des résultats des essais cliniques en cours de la société, y compris pour TRYbeCA-1 les résultats finaux et les résultats intermédiaires de supériorité ; des effets potentiels de la pandémie COVID-19 sur les études cliniques de la Société, y compris TRYbeCA-1, tels que des retards sur le calendrier des futures étapes règlementaires et de développement des produits candidats de la société, y compris le calendrier prévu de la société pour la soumission de sa première demande d’AMM et de sa première BLA pour eryaspase ; des interruptions de fabrication ou dans la chaine d’approvisionnement ; et de l’impact en général de la pandémie COVID-19 sur le système global de santé ainsi que sur l’activité de la Société, sa situation financière, ses résultats et ses prévisions de trésorerie. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces produits candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Les attentes de la société concernant les effets de COVID-19 sur les essais et le développement de la société peuvent être incorrectes. Par conséquent, les résultats réels et le calendrier peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document Universel d’Enregistrement 2019 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 18 mars 2020 et le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 18 mars 2020 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation. Par ailleurs, la pandémie COVID-19 et toutes les mesures qui ont été prises pour en atténuer les impacts affectent négativement l’économie, pour une durée et une sévérité qui restent incertaines. Les mesures gouvernementales de stabilisation de la situation ne pourront pas en atténuer totalement les conséquences. L’étendue et la durée de ces impacts sur l’activité et les résultats de la Société sont très incertaines, et ces impacts peuvent notamment affecter les développements cliniques de la Société, ainsi que sa chaine d’approvisionnements. Les facteurs d’impact sur l’activité et les résultats de la société comprennent la durée et l’étendue de la pandémie, l’étendue des mesures obligatoires de confinement et d’atténuation des effets de la pandémie, et les conséquences de la pandémie sur l’économie en général. La pandémie pourrait avoir des effets négatifs sur l’activité de la société, l’avancement de ses projets et ses résultats financiers pour une période plus longue.

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