LYON, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

POXEL SA (Euronext : POXEL - FR0012432516), société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et les maladies métaboliques rares, annonce aujourd'hui ses résultats financiers semestriels pour la période close le 30 juin 2024 et fait le point sur sa situation et ses perspectives financières, en particulier à la suite de la non-adoption de certaines résolutions financières par l’Assemblée Générale du 28 novembre 2024.

Résultats financiers consolidés du premier semestre 2024 (normes IFRS)

Compte de résultat¹

Comme déjà annoncé le 9 septembre 2024, Poxel a réalisé lors du premier semestre 2024 un chiffre d'affaires de 1,162 millions d'euros, contre 955 milliers d’euros au cours de la même période en 2023, correspondant principalement aux 199 millions de yens (1,162 millions d’euros²) de redevances reçues de Sumitomo Pharma, soit un montant représentant 8% des ventes nettes de TWYMEEG^® au Japon.

Le coût des ventes s'est élevé à 1,1 million d'euros au 30 juin 2024, correspondant aux redevances de 8% sur les ventes nettes de l'Imeglimine au Japon dues à Merck Serono, dans le cadre de l'accord de licence Merck Serono.

Les dépenses de R&D s'élèvent à 0,5 million d'euros au premier semestre 2024, contre 2,4 millions d'euros pour la même période en 2023. Les dépenses de R&D sont nettes du crédit d'impôt recherche (CIR) qui représente un produit de 0,1 million d'euros pour le premier semestre 2024 contre 0,3 million d'euros pour la même période en 2023.

Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 3,2 millions d'euros pour le premier semestre 2024, contre 4,3 millions d’euros à la période correspondante en 2023, reflétant notamment le plan d’économies engagés par la Société.

La perte financière s'élève à 3,5 millions d'euros pour le premier semestre 2024, contre 3,0 millions d'euros au cours du premier semestre 2023. Celle-ci résulte principalement des intérêts attachés à l'endettement de la Société.

La perte nette pour la période financière close le 30 juin 2024 ressort à 7,3 millions d'euros, contre 26,2 millions d'euros pour la même période en 2023.

La Société publiera son rapport financier semestriel dans les prochains jours. Ce rapport comprendra notamment les rapports d’examen limité des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés du semestre clos le 30 juin 2024.

Réduction significative de l’horizon de financement en l’absence du tirage résiduel intégral de la ligne de financement

Comme annoncé le 30 septembre 2024, à la suite de l’accord de financement non-dilutif avec OrbiMed, la Société avait étendu son horizon de financement jusqu'à fin 2025 en prenant pour hypothèse l’inclusion du tirage résiduel intégral de la ligne de financement en fonds propres via des ORANE mise en place avec IRIS³, cette dernière supposant que la Société dispose au moment du tirage et de la conversion des ORANE des délégations financières le permettant.

La non-adoption de la plupart des délégations financières lors de l’Assemblée Générale du 28 novembre 2024 et, en particulier, celle relative à l’émission d’actions nouvelles en remboursement d’ORANE qui devait remplacer une délégation de même nature venant à échéance le 20 décembre 2024, entraine, conformément aux accords passés respectivement avec IRIS et IPF Partners, l’exigibilité du remboursement des ORANE détenues par IRIS, cette dernière entrainant l’exigibilité de l’emprunt obligataire d’IPF Partners, sauf si une nouvelle Assemblée Générale Extraordinaire convoquée au plus tard 63 jours à compter de la notification de la défaillance de la Société à remettre des actions nouvelles, adopte une résolution renouvelant la délégation nécessaire à la poursuite du remboursement des ORANE en actions.

Malgré la restructuration récente de la dette de la Société que l’opération de monétisation auprès d’OrbiMed a rendu possible et qui a permis d’étendre l’horizon de trésorerie de Poxel à fin 2025, la non-adoption de la plupart des délégations financières, et en particulier celle relative à l’émission d’actions nouvelles en remboursement d’ORANE, mais aussi des délégations plus usuelles pour les sociétés de biotechnologie cherchant à lever des capitaux, place la Société, ainsi que ses actionnaires, dans une situation inédite, incertaine et potentiellement très négative pour la poursuite de ses activités.

En particulier, la non-adoption de la délégation permettant l’émission d’actions en remboursement d’ORANE détenues par IRIS pour un montant total, à date, de 4,3 millions d‘euros ou pouvant encore être émises en cas de tirage de tranches d’ORANE supplémentaires auprès d’IRIS (soit 3,2 millions d’euros) au titre du programme de financement en fonds propres signé par Poxel avec IRIS en août 2022 et renouvelé en mars 2023, affecte significativement la prévision de trésorerie de la Société et sa continuité d’exploitation.

Dans ce contexte et sur la base de la position de trésorerie au 30 septembre 2024 qui s’élevait à 13,1 millions d’euros et tenant compte des éléments financiers suivant pesant sur la situation financière de la société :

(i)  les remboursements partiels des Prêts PGE selon le nouvel échéancier agréé dans le cadre de la restructuration de la dette de la Société avec ses créanciers ;

(ii)  les frais de conseils encourus dans le cadre de l’opération conclue avec OrbiMed ; et

(iii)  le plan d'affaires anticipé incluant un contrôle strict de ses dépenses opérationnelles,

la Société s'attend désormais à ne pouvoir financer ses opérations et ses dépenses d'investissement que jusqu’à la fin du 1^er trimestre 2025, date à laquelle elle pourrait ne plus être en mesure de faire face à ses dépenses si la situation actuelle n’était pas débloquée.

Risque financier additionnel significatif

En cas d’inexécution par la Société de son obligation de délivrer des actions suite à une demande de conversion d’ORANE par IRIS résultant d’une absence d’autorisation financière, IRIS peut demander, conformément aux termes du contrat d’émission, le remboursement anticipé de la totalité des ORANE en circulation, soit à ce jour 4,3 millions d’euros, sauf si la Société tient dans les 63 jours suivant la notification par IRIS du défaut de délivrance des actions une Assemblée Générale Extraordinaire et y obtient l’approbation de la résolution permettant d’y remédier.

La non-adoption par une telle Assemblée Générale Extraordinaire d’une nouvelle autorisation permettant d’honorer le remboursement d’ORANE en actions entraînerait donc une exigibilité immédiate du remboursement.

Dans le cas où la non-adoption de cette autorisation viendrait à se produire et en l’absence d’accord respectivement avec IRIS et IPF Partners, ce dernier disposerait également au titre des accords sur son emprunt obligataire d’imposer son remboursement immédiat pour un montant s’élevant à date à 17,1 millions d’euros⁴ (dont 13 millions d’euros de principal et 4,1 millions d'euros de commissions de sortie).

Dans cette hypothèse, la Société ne disposerait pas de la trésorerie lui permettant de faire face à ses obligations de remboursement anticipé ce qui compromettrait de manière très significative sa continuité d’exploitation et la poursuite de ses activités.

Convocation d’une nouvelle Assemblée Générale visant l’adoption de nouvelles délégations financières et résolutions relatives à la politique de rémunération des mandataires sociaux

Comme précisé dans le communiqué de presse du 29 novembre 2024⁵ annonçant les résultats de l’Assemblée Générale du 28 novembre 2024, le Conseil d’Administration a pris acte de la non-adoption de certaines délégations en matière financière ainsi que sur la politique de rémunération des mandataires sociaux.

Prenant acte, d’une part, des questions posées préalablement et pendant l’Assemblée Générale par les actionnaires de la Société, en particulier sur la poursuite du programme de financement en cours avec IRIS et sur la politique de rémunération des mandataires sociaux, et, d’autre part, de la non-adoption des résolutions précitées (en ce compris des délégations très usuelles pour toute société de biotechnologie ayant recours pour son financement à des opérations d’émissions de titres de capital ou donnant accès au capital), le Conseil d’Administration a décidé de suspendre jusqu’à nouvel ordre ses tirages au titre de la ligne de financement en fonds propres conclue avec IRIS.

Le Conseil d’Administration a également décidé de revoir à la baisse la politique de rémunération des mandataires sociaux de la Société. Une nouvelle politique de rémunération sera ainsi soumise à la prochaine Assemblée Générale des actionnaires.

La capacité de la Société à respecter le principe de continuité d’exploitation étant notamment dépendante de sa capacité à lever des capitaux pour financer ses activités et à honorer ses engagements auprès de ses créanciers financiers actuels, le Conseil d’administration a ainsi décidé de soumettre à nouveau à l’approbation de ses actionnaires des nouvelles résolutions, d’une part, en matière financière et, d’autre part, sur la politique de rémunération de ses mandataires sociaux lors d’une Assemblée Générale Mixte devant se tenir le 11 février 2025.

Cette Assemblée Générale Mixte permettra aux actionnaires de Poxel de prendre leurs responsabilités par rapport à la situation financière de leur Société, sa continuité d’exploitation et leurs intérêts d’actionnaires.

Dans la perspective de la prochaine Assemblée Générale dont la convocation fera l’objet d’un communiqué de presse, et en vue d’examiner les options de financement et de continuité d’exploitation qui s’offrent à elle, la Société s’est également rapprochée de ses créanciers actuels.

Contexte d’établissement des comptes consolidés semestriels au 30 juin 2024

Au regard des éléments décrits ci-avant, la Société estime que sa continuité d’exploitation est fortement liée aux résultats du vote de ses actionnaires sur les résolutions qui leur seront soumises lors de l’Assemblée Générale Mixte prévue le 11 février 2025.

Le Conseil d’administration du 6 décembre 2024 a arrêté les comptes consolidés semestriels résumés au 30 juin 2024 de la Société dans le respect du principe de continuité d’exploitation en retenant l’hypothèse que les actionnaires exprimeront un vote positif lors de l’Assemblée Générale Extraordinaire qui sera convoquée le 11 février 2025, ce qui devrait permettre de ramener son horizon de trésorerie à fin 2025.

Lors du Conseil d’Administration du 6 décembre 2024, les Commissaires aux comptes ont indiqué que leur rapport inclurait une impossibilité de formuler une conclusion sur les comptes consolidés semestriels résumés au 30 juin 2024 en raison des incertitudes pesant sur la continuité d’exploitation qui découlent de la non-adoption des résolutions financières par l’Assemblée Générale du 28 novembre 2024 et de l’aléa lié à l’adoption de nouvelles résolutions lors de la prochaine assemblée générale prévue pour le 11 février 2025.

En effet, en cas de non-adoption des résolutions présentées à cette Assemblée Générale et d’absence de nouveaux accords entre la Société et ses créanciers la Société ne disposerait pas de la trésorerie lui permettant de faire face à ses obligations de remboursement anticipé ce qui compromettrait de manière très significative sa continuité d’exploitation.

Prochain communiqué financier :

• Publication de la trésorerie et du chiffre d’affaires du 4^ème trimestre 2024, le 19 février 2025

À propos de Poxel

Poxel est une société biopharmaceutique dynamique au stade clinique qui s’appuie sur son expertise afin de développer des traitements innovants contre les maladies métaboliques, dont la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH) et certaines maladies rares. Pour le traitement de la MASH, le PXL065 (R-pioglitazone stabilisée par substitution au deuterium) a atteint son critère principal d'évaluation dans une étude de phase II (DESTINY-1). Dans les maladies rares, le développement du PXL770, un activateur direct, premier de sa classe, de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK), est centré sur l'adrénoleucodystrophie (ALD) et la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). TWYMEEG^® (Imeglimine), produit premier de sa classe de médicaments, qui cible le dysfonctionnement mitochondrial est désormais commercialisé pour le traitement du diabète de type 2 au Japon par Sumitomo Pharma et Poxel prévoit de recevoir des redevances et des paiements basés sur les ventes. Sumitomo Pharma est le partenaire stratégique de Poxel pour l’Imeglimine au Japon. Poxel est cotée sur Euronext Paris, son siège social est situé à Lyon, en France, et la Société dispose de filiales à Boston aux États-Unis, et Tokyo au Japon.

Pour plus d’informations : .

Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à », « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », « estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à ce que les résultats ou les performances réels de la Société diffèrent considérablement des résultats ou des performances attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. La Société n’est pas responsable du contenu de liens externes mentionnés dans ce communiqué de presse.

Glossaire

Dans un souci de clarté et de transparence, vous trouverez ci-dessous une liste de mots et/ou d'expressions qui sont utilisés dans ce communiqué ou dans les autres communications de Poxel :

• L'exercice financier de Sumitomo Pharma s'étend d'avril à mars. À titre d'exemple, l'année fiscale 2024 va du 1^er avril 2024 au 31 mars 2025.
• Redevances TWYMEEG : Conformément à l'accord avec Sumitomo Pharma, Poxel est éligible à des redevances sur les ventes de TWYMEEG (Imeglimine) au Japon
  • Sumitomo Pharma communique le montant des ventes brutes de TWYMEEG tandis que les redevances sur les ventes de TWYMEEG sont calculées sur les ventes nettes ;
  • Les ventes nettes représentent le montant des ventes brutes dont est déduit les remises potentielles, les allocations et les coûts tels que le fret prépayé, les frais de port, d'expédition, les droits de douane et les frais d'assurance ;
  • Poxel est éligible à des redevances croissantes comprises entre 8 et 18% sur les ventes nettes de TWYMEEG de Sumitomo Pharma.
• Redevances nettes positives : conformément à l’accord de licence avec Merck Serono, Poxel reversera à Merck un pourcentage fixe de 8% des ventes nettes de TWYMEEG, indépendamment du niveau des ventes. Les royalties sur les ventes nettes de TWYMEEG perçues par Poxel au-delà de ce seuil de 8% sont désignées comme des redevances nettes positives. Ainsi, les redevances nettes seront positives pour Poxel lorsque les ventes nettes de TWYMEEG dépasseront 5 milliards de yens au cours d'un exercice, et que le pourcentage de redevances atteindra 10% ou plus.

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