RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI ISTURISA® IN GIAPPONE
RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI ISTURISA® IN GIAPPONE
Milano, 26 marzo 2020 – Recordati annuncia la presentazione al Ministero della Sanità, Lavoro e Welfare giapponese della richiesta per l’immissione in commercio in Giappone (JNDA, Japanese New Drug Application) di osilodrostat, un inibitore dell’11 beta-idrossilasi oralmente somministrato per il trattamento di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing.
Il JNDA si basa prevalentemente su dati ottenuti da un programma clinico condotto anche su pazienti giapponesi. Nello studio LINC-3, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con Isturisa® (osilodrostat) ha mantenuto normali livelli medi di cortisolo libero urinario alla 34a settimana, ovvero al termine del periodo di 8 settimane in cui i pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con Isturisa® o ad assumere placebo (86.1% vs 29.4%). Il profilo di sicurezza è stato gestibile.
“Siamo molto lieti di aver presentato la richiesta di autorizzazione per osilodrostat in Giappone che, se approvata, ci permetterà di rendere disponibile questa nuova opzione terapeutica orale che aiuterà a rispondere ai bisogni dei pazienti in una popolazione scarsamente servita” ha dichiarato Andrea Recordati, Amministratore Delegato.
Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico internazionale, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003828271), con più di 4.300 dipendenti, che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici. Ha sede a Milano, e attività operative in tutti i paesi Europei, compresa la Russia, in Turchia, Nord Africa, Stati Uniti d’America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, Giappone e Australia. Un’efficiente rete di informatori scientifici del farmaco promuove un’ampia gamma di farmaci innovativi, sia originali sia su licenza, appartenenti a diverse aree terapeutiche compresa un’attività specializzata nelle malattie rare. Recordati si propone come partner di riferimento per l’acquisizione di nuove licenze per i suoi mercati. Recordati è impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi e in particolare di terapie per malattie rare. I ricavi consolidati nel 2019 sono stati pari a € 1.481,8 milioni, l’utile operativo è stato pari a € 465,3 milioni e l’utile netto è stato pari a € 368,9 milioni.
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