Relief Therapeutics berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration einen Antrag auf Zulassung von Aviptadil als Notfallmedikament (Emergency Use Authorization, EUA) eingereicht hat

Genf, Schweiz - 2. Juni 2021 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, dessen Lead-Wirkstoffkandidat RLF-100(TM) (Aviptadil) sich in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung befindet, berichtet, dass sein Kooperationspartner, NRx Pharmaceuticals, Inc. (vormals NeuroRx Pharmaceuticals, Inc.) die Einreichung eines Zulassungsantrags für Aviptadil als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von kritischem COVID-19 bei Patienten mit Atemversagen bekannt gegeben hat. Die Pressemitteilung von NRx zur Einreichung des EUA-Antrags kann über folgenden abgerufen werden.

"Wir sind hocherfreut, dass unser Partner einen Antrag für Aviptadil zur Zulassung als Notfallmedikament beantragt hat und sind gespannt auf die Entscheidung der Zulassungsbehörde", sagte Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief. "Trotz der steigenden Zahl von Menschen, die vollständig gegen COVID-19 geimpft werden, besteht aufgrund der neuen Varianten und der unterschiedlichen Impfraten weiterhin ein großer Bedarf an wirksamen therapeutischen Optionen für Patienten mit Atemversagen. Wir sind begeistert über das Potenzial von Aviptadil, Patienten mit kritischen COVID-19-Patienten zu helfen und hoffen, dass der Medikamentenkandidat bald für diejenigen verfügbar sein wird, die auch zukünftig dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen."

Dr. Selvaraju ergänzte: "Wir möchten diese Gelegenheit auch dazu nutzen, unserem Partner nicht nur zur Einreichung des EUA-Antrags, sondern auch zu seiner kürzlichen Notierung an der Nasdaq zu gratulieren."

Der Einreichung des EUA-Antrags basiert auf den Ergebnissen einer in den USA von NRx durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase 2b/3-Studie mit intravenös verabreichtem Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 (COVID-19 IV). Relief bestätigt auch, dass das Unternehmen einen klinischen Studienbericht zu dieser Studie von NRx erhalten hat und nun motiviert den besten Weg für die Entwicklung von RLF-100 IV in Europa und anderen Territorien verfolgen wird.

In den Industrieleitlinien der FDA sind, im Gegensatz zu den weitaus strengeren Anforderungen "sicher" und "wirksam", die für die traditionelle Zulassung von Arzneimitteln gelten, für die Zulassung als Notfallmedikament ("Emergency Use Authorization", EUA) die Kriterien "sicher" und "möglicherweise wirksam" festgelegt. Eine EUA kann nur dann gewährt werden, wenn der Minister für Gesundheit und Soziales ("Secretary of Health and Human Services") einen öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen hat, wie dies bei der COVID-19-Pandemie der Fall ist. Es gibt allerdings keine Leitlinien oder Vorschriften darüber, wie schnell die FDA eingereichte Anträge auf EUA prüfen wird.
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ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDING AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von Molekülen, die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), eine synthetische Form des Vasoaktiven intestinalen Peptids (VIP), befindet sich in den USA in der späten klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen. Als Teil seiner Strategie zur Diversifizierung seiner Pipeline hat Relief im März 2021 eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001 mit Acer Therapeutics geschlossen. ACER-001 ist eine proprietäre geschmacksneutrale und den Wirkstoff sofort freisetzende Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Leuzinose.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den UAG an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen und es kann nicht garantiert werden, dass der EUA-Antrag von NRx von der FDA genehmigt wird oder dass Relief bei der Zulassung dieses Produkts in Europa oder anderen Territorien erfolgreich sein wird. Die hier angegebenen Ergebnisse können auf die Ergebnisse zukünftiger und größerer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von Atemversagen aufgrund von COVID-19 hinweisen oder nicht. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die durch solche Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.