Relief und NeuroRx schließen Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit RLF-100(TM) zur Behandlung von kritischem Covid-19 mit Atemversagen ab

Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 30. Dezember 2020 - RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen") und NeuroRx, Inc. gaben heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung der Phase-2b/3-Studie mit ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) zur Behandlung von Atemversagen bei Patienten mit einer kritischen Covid-19-Erkrankung abgeschlossen ist ( NCT04311697). Es wurden bislang keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtet. Die Rekrutierung wurde von 165 Patienten weiter erhöht, um eine möglichst umfangreiche Sicherheitsdatenbank aufzubauen. Die Veröffentlichung der Topline-Ergebnisse wird Ende Januar - Anfang Februar 2021 erwartet.

"Mit der Genehmigung der FDA und dem außerordentlichen Engagement unserer zwölf klinischen Zentren konnten wir einen Wirkstoff, der seit 2005 nicht mehr als Arzneimittel formuliert oder in intravenöser Form Patienten verabreicht wurde, innerhalb von zehn Wochen in die Klinik weiterentwickeln. Wir hoffen, dass die überaus ermutigenden Ergebnisse, die wir im Rahmen unseres erweiterten Härtefallprogramms bei schwerstkranken Covid-19-Patienten beobachtet haben, bei Patienten mit kritischen Covid-19-Erkrankungen ohne fortgeschrittene Komorbidität wiederholt werden können", sagte Prof. Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Die FDA hat einer Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen ("Emergency Use Authorization"), die wir basierend auf der zuvor berichteten Open-Label-Studie im September beantragt haben, nicht zugestimmt. Sie hat uns jedoch mitgeteilt, dass sie weiterhin bei der Entwicklung unseres Produkts eng mit uns zusammenarbeiten und die bevorstehenden Daten aus der randomisierten Studie umgehend überprüfen werden. Bis dahin werden die verfügbaren Bestände von ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM)) unter dem erweiterten Härtefallprotokoll und bei individuellen Patientenanfragen gemäß der Right-to-Try-Gesetze weiter verabreicht."

Raghuram (Ram) Selvaraju, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Relief, sagte: "Wir gratulieren NeuroRx zum erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung in dieser wichtigen pivotalen klinischen Studie und freuen uns auf die Top-Line-Ergebnisse. Wir hoffen sehr, dass RLF-100^TM kritisch kranken Patienten, die unter den Folgen einer COVID-19-Infektion leiden, helfen wird."

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ÜBER VIP ZUR BEHANDLUNG VON COVID-19

Das vasoaktive intestinale Polypeptid (VIP) wurde erstmals 1970 von dem in der Zwischenzeit verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist heute bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und sich hauptsächlich in der Lunge konzentriert. In über 100 von Fachleuten geprüften (Peer-Reviewed) Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen für Atemnot, akute Lungenschädigungen und Entzündungen eine stark entzündungshemmende bzw. zytokinhemmende Aktivität aufweist. Hervorzuheben ist, dass 70% der VIP-Moleküle im Körper an die Alveolar Typ-2-Zelle (ATII-Zelle) gebunden ist, eine seltene Zelle in der Lunge, die für den Sauerstoffaustausch im Körper eine entscheidende Rolle spielt.

COVID-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. ATII-Zellen sind aufgrund ihrer Angiotensin-Converting-Enzym-2-(ACE2)-Oberflächenrezeptoren sehr anfällig, die vom Virus genutzt werden, um in die Zellen einzudringen. Diese spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge auskleidet und für den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum Kollabieren der Lungenbläschen (Alveolen) und zu Atemversagen.

VPI hat gezeigt, dass es die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle und die Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod (Zytopathie) hemmt und die Tensidproduktion hochreguliert. Mit Ausnahme von RLF-100(TM) zielt derzeit keine der vorgeschlagenen Behandlungen für COVID-19 speziell auf diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab.

ÜBER ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil)

ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat inzwischen für die intravenöse und inhalative Verabreichung von Aviptadil zur Behandlung von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt. ZYESAMI wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht. Seit Juli 2020 wurden mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten Protokolle mit RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt. Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von RLF-100(TM) finden Sie hier: .

ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG

Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief, RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.

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ÜBER NEURORX INC.

NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen "Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRX-100 befindet sich zurzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US Präsidenten tätig war und gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial) für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat kürzlich bekanntgegeben, einen Zusammenschluss mit Big Rock Partners Acquisition Corp (NASDAQ:BRPA) zu planen und anschließend an der NASDAQ als NRXP handeln zu wollen.

Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. und ihre geschäftlichen Aktivitäten ausdrücklich oder implizit zukunftsgerichtete Aussagen. Die hier angegebenen Ergebnisse können oder können nicht auf Ergebnisse zukünftiger und großer klinischer Studien mit RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen und die Erfolge der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG und/oder NeuroRx, Inc. wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.