Communiqué de presse : L’itépekimab a satisfait au critère d’évaluation principal dans l’une des deux études de phase 3 sur la BPCO

L’itépekimab a satisfait au critère d’évaluation principal dans l’une des deux études de phase 3 sur la BPCO

• L’étude AERIFY-1 a atteint son objectif principal, à savoir une réduction statistiquement significative des exacerbations modérées ou sévères chez les anciens fumeurs, et a apporté un bénéfice cliniquement significatif.
• L’étude AERIFY-2, seconde étude de phase 3, n’a pas atteint son objectif principal, malgré un bénéfice observé plus tôt dans l’étude. Une analyse complète des données est en cours.
• L’itépekimab a généralement été bien toléré dans les études AERIFY-1 et AERIFY-2.
• Sanofi et Regeneron évaluent les données et discuteront avec les autorités règlementaires afin de déterminer les prochaines étapes.

Paris et Tarrytown, NY, 30 mai 2025. L’étude AERIFY-1 de phase 3 évaluant l’itépekimab chez d’anciens fumeurs atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) insuffisamment contrôlée a atteint son objectif principal, à savoir une réduction statistiquement significative de 27 % des exacerbations aiguës modérées à sévères par rapport au placebo, ce qui constitue un bénéfice cliniquement significatif. L’étude AERIFY-2 de phase 3 n’a pas atteint le même objectif principal, malgré un bénéfice observé plus tôt dans l’étude.

Dans les études, les patients ont été randomisés pour recevoir de l’itépekimab toutes les deux semaines (AERIFY-1 : n=375 ; AERIFY-2 : n=326), toutes les quatre semaines (AERIFY-1 : n=377 ; AERIFY-2 : n=303) ou un placebo (AERIFY-1 : n=375 ; AERIFY-2 : n=324), en complément d’une bithérapie ou trithérapie inhalée standard. L’analyse du critère d’évaluation principal des études AERIFY-1 et AERIFY-2 portait sur la réduction du taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées ou sévères de la BPCO sous traitement par itépekimab.

Le tableau ci-dessous résume les réductions des exacerbations modérées ou sévères (itépekimab comparé au placebo) observées aux semaines 24 et 52 :

^a Des tests statistiques formels n’ont été réalisés qu’à la semaine 52 dans les essais de phase 3, avec une significativité atteinte à la fois pour le bras toutes les deux semaines et pour le bras toutes les quatre semaines dans AERIFY-1.

Le nombre total d’exacerbations observé a été inférieur aux prévisions initiales, ce qui a réduit la puissance statistique des deux essais. L’inclusion des patients a eu lieu en grande partie pendant la pandémie mondiale de COVID-19, ce qui pourrait avoir contribué à la baisse générale des taux d’exacerbations.

Dr Houman Ashrafian, PhD

Vice-président exécutif, Responsable Recheche et Développement Sanofi

« Bien que les résultats de l’étude AERIFY-1 soient encourageants, ceux des deux études méritent une analyse plus approfondie afin de mieux comprendre l’ensemble des données et le rôle que joue l’IL-33 dans cette maladie complexe. Certaines personnes atteintes de BPCO ont désespérément besoin de nouvelles options thérapeutiques, en particulier celles qui continuent à souffrir d’exacerbations malgré un traitement maximal. Nous restons pleinement engagés à discuter de ces données avec les autorités réglementaires afin d’évaluer la voie à suivre. »

Le profil de tolérance de l’itépekimab a été cohérent quel que soit le schéma posologique, et la fréquence des événements indésirables (EI) était globalement comparable entre les groupes traités et les groupes placebo. Dans l’étude AERIFY-1, les taux globaux d’EI étaient de 67 % et 68 % pour l’itépekimab administré toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 68 % pour le placebo. Dans l’étude AERIFY-2, ces taux étaient de 64 % et 71 % pour l’itépekimab toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 64 % pour le placebo. Dans AERIFY-1, le taux d’infections graves était de 7 % pour chaque bras itépekimab, contre 10 % pour le placebo. Dans AERIFY-2, ce taux était de 10 % et 7 % pour l’itépekimab toutes les deux semaines et toutes les quatre semaines, respectivement, contre 7 % pour le placebo. Les EI ayant conduit au décès étaient de 1 % pour chaque bras itépekimab contre 2 % pour le placebo dans AERIFY-1, et de 3 % pour chaque bras itépekimab contre 2 % pour le placebo dans AERIFY-2. La survenue d’anticorps dirigés contre le médicament a été rare et sans impact apparent sur les concentrations d’itépekimab.

Sanofi et Regeneron examinent actuellement les données et discuteront avec les autorités réglementaires afin d’évaluer les prochaines étapes.

Les résultats détaillés de ces études seront présentés lors d’un prochain congrès médical. L’itépekimab fait actuellement l’objet d’autres études, notamment dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN), la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (RSCsPN) et la bronchectasie.

Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.

Coprésident du conseil d’administration, président et directeur scientifique Regeneron

« La BPCO est une maladie particulièrement complexe et de nouvelles approches sont nécessaires pour traiter les multiples facteurs biologiques sous-jacents de la maladie. Nous sommes fiers de notre travail dans ce paysage thérapeutique difficile en mettant Dupixent – le tout premier médicament biologique pour la BPCO – à la disposition de certains patients qui n’avaient auparavant que des options très limitées. Les premiers résultats de l’étude AERIFY-1 sont encourageants et nous examinons attentivement ceux des deux essais sur l’itépekimab pour déterminer les prochaines étapes. Nous restons engagés dans notre programme de développement à large échelle de l’itépekimab. Les enseignements que nous en tirerons seront inestimables pour continuer à faire progresser le développement de l’itépekimab pour les maladies respiratoires dont les besoins ne sont pas satisfaits. »

La sécurité et l’efficacité de l’itépekimab font actuellement l’objet d’investigations cliniques et n’ont pas encore été pleinement évaluées par une autorité réglementaire.

À propos de l’itépekimab

L’itépekimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à l’interleukine-33 (IL-33) et l’inhibe, un initiateur et un amplificateur d’inflammation généralisée dans la BPCO. L’IL33 est réputée être impliquée dans différents types d’inflammation et sa présence est particulièrement élevée dans les poumons des anciens fumeurs.

L’itépekimab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial, et fait actuellement partie de programmes de développement clinique pour la RSCaPN (phase 3), la bronchectasie non mucoviscidosique (phase 2) et la RSCsPN (phase 2).

À propos du programme d’essais cliniques AERIFY

Les études de phase 3 AERIFY-1 et AERIFY-2 étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, conçues pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’itépekimab chez 1 127 adultes (AERIFY-1) et 953 adultes (AERIFY-2) âgés de 40 à 85 ans, anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère. Les anciens fumeurs étaient définis comme des personnes n’ayant pas fumé depuis au moins six mois. Les traitements étaient administrés par voie sous-cutanée et ajoutés à une bithérapie inhalée (corticostéroïde inhalé [CSI] associé à un bêta2-agoniste à longue durée d’action [LABA] ou à un antagoniste muscarinique à longue durée d’action [LAMA] associé à un LABA), ou à une trithérapie inhalée standard (CSI, LABA et LAMA).

Le critère d’évaluation principal des études AERIFY-1 et AERIFY-2 était le taux annualisé d’exacerbations aiguës modérées ou sévères de la BPCO. Les exacerbations modérées étaient définies comme celles nécessitant l’administration de corticostéroïdes systémiques et/ou d’antibiotiques. Les exacerbations sévères, également analysées séparément comme critère pré-spécifié, étaient définies comme celles nécessitant une hospitalisation, plus de 24 heures d’observation dans un service d’urgence ou de soins non programmés, ou entraînant le décès.

Le programme AERIFY comprend deux autres essais en cours : AERIFY-3, une étude mécanistique de phase 2 évaluant l’impact de l’itépekimab sur l’inflammation des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO, et AERIFY-4, une étude de phase 3 portant sur la sécurité d’emploi à long terme de l’itépekimab chez des patients atteints de BPCO.

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque. Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et sur le NASDAQ : SNY.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares. Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies. Pour plus d’informations, rendez-vous sur ou suivez Regeneron sur , , ou .

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Toutes les marques citées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi, à l’exception des marques VelociSuite et Regeneron Genetics Center.

Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques

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tout retour d'information des autorités réglementaires concernant les résultats des essais AERIFY-1 et AERIFY-2 mentionnés dans ce communiqué, y compris l’impact de ces retours sur une éventuelle autorisation réglementaire de l’itepekimab ; l’incertitude quant à l’utilisation, l’acceptation par le marché et le succès commercial des Produits et Candidats-médicaments de Regeneron, ainsi que l’impact des études (menées par Regeneron ou d’autres, qu’elles soient imposées ou volontaires), y compris les études mentionnées dans ce communiqué, sur les éléments susmentionnés ou sur une éventuelle autorisation réglementaire ; la capacité des collaborateurs, licenciés, fournisseurs ou autres tiers (selon le cas) de Regeneron à réaliser la fabrication, le remplissage, la finition, le conditionnement, l’étiquetage, la distribution et autres étapes relatives aux Produits et Candidats-médicaments de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer des chaînes d’approvisionnement pour plusieurs produits et candidats-médicaments ainsi que les risques associés aux tarifs douaniers et autres restrictions commerciales ; les problèmes de sécurité découlant de l’administration des Produits et Candidats-médicaments de Regeneron (comme l’itepekimab) chez les patients, notamment les complications graves ou effets indésirables lors de leur utilisation dans des essais cliniques ; les décisions prises par les autorités gouvernementales réglementaires ou administratives qui pourraient retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à poursuivre le développement ou la commercialisation de ses Produits ou Candidats-médicaments ; les obligations réglementaires continues et la supervision affectant les Produits, les programmes de recherche et cliniques et l’activité de Regeneron, notamment celles liées à la protection des données des patients ; la disponibilité et l’ampleur des remboursements ou de l’aide à la coassurance pour les Produits de Regeneron de la part de tiers payeurs et d’autres tiers, y compris les assureurs privés, les organismes de soins gérés, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques, ainsi que les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; 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Une description plus complète de ces risques et autres risques importants figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris dans son formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 et dans son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025.

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