Communiqué de presse : Publication dans le NEJM des données positives de phase III du Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans

Publication dans le NEJM des données positives de phase III du Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans

• La majorité des patients de cette tranche d’âge traités par Dupixent pour une œsophagite à éosinophiles ont présenté une rémission histologique et des améliorations soutenues pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an.
• Dupixent est le premier et le seul médicament indiqué aux États-Unis pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients de cette tranche d’âge.

Paris et Tarrytown (New York), le 26 juin 2024. The New England Journal of Medicine a publié les d’une étude positive de phase III consacrée au Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans. Cette étude a montré qu’à la semaine 16, plusieurs indicateurs clés de la maladie s’étaient significativement améliorés pour une plus grande proportion d’enfants traités par une dose élevée de Dupixent, calculée en fonction du poids, comparativement à ceux traités par placebo. Les données de cette étude ont motivé à la fois l’examen prioritaire que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé au Dupixent et son pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15 kg. Elles forment également la base de la demande d’AMM pour cette tranche d’âge qu’examine actuellement l’Agence européenne des médicaments.

L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique et évolutive associée à une inflammation de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Ses symptômes pouvant être confondus avec ceux d'autres maladies, son diagnostic est difficile à établir ou tarde à l’être. Cette maladie peut gravement compromettre la capacité des enfants à s’alimenter et causer des douleurs abdominales, des troubles de la déglutition, des brûlures d’estomac, des vomissements et des retards de croissance. Un traitement continu peut être nécessaire afin de réduire le risque de complications et de ralentir l’évolution de la maladie.

Dr Mirna Chehade, M.P.H.  

Centre Mount Sinai des troubles éosinophiliques, Faculté de médecine Icahn, Mount Sinai, New York (New York) et investigatrice principale de l’étude  

« La publication, dans le NEJM, de ces résultats de phase III témoignent de leur importance et du potentiel qu’a le dupilumab de transformer la prise en charge traditionnelle de nombreux jeunes enfants atteints d’œsophagite à éosinophiles. Lorsqu’ils ne refusent pas de s’alimenter, ces enfants ont souvent de la difficulté à se nourrir et présentent des retards de croissance à un âge pourtant critique de leur croissance et de leur développement. Ces données montrent qu’une dose élevée de dupilumab, calculée en fonction du poids, a permis d’améliorer plusieurs indicateurs histologiques, endoscopiques et cellulaires clés de la maladie chez des enfants dès l’âge de 12 mois, avec des résultats qui se sont maintenus pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an. Ces résultats confortent les résultats positifs observés chez des patients plus âgés atteints d’œsophagite à éosinophiles et consolident nos connaissances sur le rôle que jouent les interleukines 4 et 13 dans l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie. »    

Comme l’indiquent les données publiées, une proportion significativement plus élevée d’enfants traités par Dupixent, soit à une dose élevée soit à une faible dose, calculée en fonction de leur poids, ont présenté une rémission histologique à la semaine 16 de la partie A de l’étude, comparativement à ceux traités par placebo. De plus, les indicateurs endoscopiques de la maladie des enfants traités par une dose élevée de Dupixent se sont significativement améliorés et ces améliorations se sont maintenues pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an. Les patients traités par une faible dose de Dupixent ont présenté des améliorations soit comparables, soit numériquement inférieures à celles des sujets du groupe traités par une dose plus élevée. À la semaine 16, Dupixent a également permis d’observer une amélioration numérique du poids corporel en fonction des centiles d’âge – un indicateur exploratoire pour la partie A de l’étude et un critère de jugement secondaire pour la partie B –, laquelle s’est maintenue pendant un an.

Le profil de sécurité a été généralement comparable au profil de sécurité connu du Dupixent observé chez les adultes et les adolescents atteints d’œsophagite à éosinophiles. Les événements indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose calculée en fonction du poids qui leur a été administrée, comparativement au placebo, ont été les suivants : COVID-19, nausées, douleur au site d’injection et maux de tête, pendant la partie A. Pendant la partie B de l’étude, le profil de sécurité à long terme du Dupixent, chez les enfants âgés de 12 mois à 11 ans, a été comparable à celui observé dans le cadre de la partie A. Un cas d’infection parasitaire par des helminthes a été signalé dans le groupe Dupixent de la partie B de l’étude.

Aux États-Unis, pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients pesant au moins 15 kg, la dose de Dupixent approuvée par la FDA est de 200 mg ou 300 mg une semaine sur deux, ou de 300 mg par semaine, en fonction du poids.  

Le docteur Mirna Chehade a reçu des honoraires de consultant de la part de Sanofi et de Regeneron et a bénéficié d’une subvention de recherche de Regeneron.



À propos de l’essai de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles du jeune enfant

L’étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez de jeunes enfants âgés de 12 mois à 11 ans atteints d’œsophagite à éosinophiles. La partie A de l’étude a inclus 102 patients et évalué Dupixent soit à une dose élevée, soit à une dose plus faible, déterminée en fonction de leur poids, comparativement à un placebo, pendant 16 semaines. La partie B correspondait à une période additionnelle de traitement actif de 36 semaines dans le cadre de laquelle les enfants éligibles du groupe Dupixent de la partie A ont continué de recevoir la même dose du médicament, tandis que ceux du groupe placebo ont été permuté soit dans le groupe Dupixent à dose élevée, soit dans le groupe Dupixent à faible dose.

Le critère d’évaluation primaire était la rémission histologique à la semaine 16 et les critères d’évaluation secondaires incluaient des évaluations des indicateurs endoscopiques et histopathologiques de la sévérité de l’œsophagite, de même que les signes et symptômes cliniques de la maladie. Les variations de poids par rapport au poids à l’inclusion, en fonction des centiles d’âge, constituaient un critère exploratoire pour la partie A de l’étude et un critère d’évaluation secondaire pour la partie B. L’étude de poursuit avec une période d’extension en ouvert de 108 semaines (partie C) visant à évaluer les résultats à plus long terme.

À propos de Dupixent

Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme clinique de phase III consacré à Dupixent, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes, souvent présentes simultanément.

Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée chez certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge. Plus de de 850 000 patients dans le monde sont traitées par Dupixent.

Programme de développement du dupilumab

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.

En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique, la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.

À propos de Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite^®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center^® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

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À propos de Sanofi

Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.  

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