Communiqué de presse : Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire de Sarclisa en formulation sous-cutanée aux États-Unis

Sanofi fait le point sur la soumission réglementaire de Sarclisa en formulation sous-cutanée aux États-Unis

Paris, le 22 avril 2026. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de jusqu’à trois mois la date cible d'action pour son examen de la demande de licence de produit biologique pour Sarclisa (isatuximab-irfc) en formulation sous-cutanée (SC) en association avec les schémas thérapeutiques de référence approuvés pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) dans toutes les indications américaines actuellement approuvées de la formulation intraveineuse (IV) de Sarclisa. La date cible d'action révisée pour la décision de la FDA est le 23 juillet 2026.

Sanofi s'engage à travailler en étroite collaboration avec la FDA pour apporter cette nouvelle avancée aux patients et aux professionnels de santé le plus rapidement possible. En cas d'approbation, Sarclisa serait le premier traitement anticancéreux à être administré par un injecteur portable.

Le 26 mars 2026, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis positif qui recommande l'approbation de Sarclisa SC administré à la fois par injecteur portable et par injection manuelle pour le traitement des patients atteints de MM dans toutes les indications et combinaisons actuellement approuvées pour la formulation IV de Sarclisa dans l'UE. Une décision finale est attendue dans les prochains mois.

À propos de Sarclisa

Sarclisa (isatuximab-irfc) a été approuvé dans près de 60 pays pour quatre indications chez certains patients atteints de MM nouvellement diagnostiqué et de MM en rechute ou réfractaire. Les schémas thérapeutiques à base de Sarclisa ont été prescrits pour traiter plus de 60 000 patients dans le monde.

Chez Sanofi, nous nous appuyons sur un engagement de longue date dans le domaine de l’oncologie et continuons de poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes atteintes d’un cancer. Nous nous engageons à transformer les soins oncologiques en développant des traitements immunologiques et ciblés innovants, de première intention et de référence pour les cancers rares et difficiles à traiter, pour lesquels les besoins non satisfaits sont élevés.

Pour plus d’informations sur les études cliniques du Sarclisa, veuillez consulter le site .

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde — et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait en aider des millions d’autres. Animées par une mission commune — poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens — nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. Les termes tels que « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier », « pouvoir », « envisager », « pourrait », « est conçu pour », « peut », « pourrait », « potentiel », « objectif », « tentative », « cible », « projeter », « stratégie », « s'efforcer », « souhaiter », « prédire », « prévoir », « ambition », « ligne directrice », « chercher à », « devrait », « sera », « but », ou leur forme négative, ainsi que d’autres termes similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration américaine ou l’Agence européenne des médicaments, d’approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats ; le fait que les produits candidats s’ils sont approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial ; les actions et contretemps réglementaires inattendus ou les règlementations étatiques en général ; les décisions des autorités concernant l'approbation ou non d'un produit candidat et le calendrier de cette approbation ; les pressions politiques aux États-Unis visant à imposer des prix plus bas pour les médicaments, notamment par la clause dite de la « nation la plus favorisée » pour les médicaments couverts par Medicare ; l’approbation future et le succès commercial d’alternatives thérapeutiques ; la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de croissance externe et à finaliser les transactions ou obtenir les autorisations réglementaires y relatives, dont celles portant sur les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, notamment les données post-commercialisation ; les problèmes imprévus de sécurité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général ; les risques associés à la propriété intellectuelle à tout litige en cours futur en la matière et à l’issue de ces litiges ; l’évolution des taux de change et des taux d’intérêt, l’instabilité des conditions économiques et de marché, des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l’impact qu’une crise mondiale pourrait avoir sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale. Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l’Autorité des marchés financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC) aux Etats-Unis, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement universel 2025 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2025 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l’Autorité des marchés financiers. Au regard de ces risques, incertitudes et estimations, il convient de ne pas accorder une confiance excessive aux déclarations prospectives.

Toutes les marques mentionnées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi.

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