SINT SINTX TECHNOLOGIES INC.

SINTX Technologies מקבלת אישור FDA לטכנולוגיית השתלת כף רגל וקרסול SINAPTIC®

SINTX Technologies מקבלת אישור FDA לטכנולוגיית השתלת כף רגל וקרסול SINAPTIC®

ה-FDA אישר ומערכת שתלים מתוצרת ארה"ב- ממצבת את SINTX בכניסה לשוק האמריקני של מיליארד דולר

סולט לייק סיטי, יוטה, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --

SINTX Technologies, Inc. (נאסד"ק: SINT) ("SINTX" או "החברה"), חדשנית קרמיקה מתקדמת המתמחה ביישומים ביו-רפואיים של סיליקון ניטריד (Si₃N₄), הודיעה היום על אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 510(k) למערכת SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge, המאפשרת את הכניסה המסחרית של SINTX לניתוחי כף רגל וקרסול משחזרים בארצות הברית. SINTX מתכננת השקה מסחרית בארה"ב ברבעון הראשון של 2026, תוך מינוף הייצור שלה בארה"ב כדי להניע האצת הכנסות ויעילות תפעולית.

מערכת השתלים SINAPTIC משלבת את החומר הביולוגי סיליקון ניטריד הקנייני של SINTX עם עיצובי שתלים וערכת מכשירים סטרילית לשימוש חד פעמי שתוכננה לשפר את היעילות הניתוחית, הדיוק ויכולת השחזור. על ידי שילוב של ידע חומרים עם חדשנות כירורגית מעשית, מערכת השתלים SINAPTIC מדגימה את האסטרטגיה של SINTX למנף את פלטפורמת הביו-חומרים הייחודית שלה לפתרונות רפואיים ניתנים להרחבה ובעלי ערך גבוה הנותנים מענה לצרכים קליניים שלא נענו ומניעים צמיחה ארוכת טווח.

"האורתופדיה מתפתחת מעבר לחומרים המסורתיים", אמרה ליסה מארי דל רה (Lisa Marie Del Re), מנהלת מסחרית ראשית. "עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מספקת את הביצועים המוכחים של סיליקון ניטריד לשחזור כף הרגל והקרסול - מה שמעלה את הציפיות לתוצאות הניתוח".

כפי שאושר בהגשת ה-FDA, חלק מהסגולות והיתרונות של הסיליקון ניטריד של SINTX הרלוונטיות למכשיר כוללות:

*פרו-אוסטאוגני (Pro-osteogenic): מנגנוני כימיה ייחודיים של פני השטח הוכיחו ספיגת חלבון ואוסטאואינטגרציה מעולים בהשוואה לביו-חומרים מסורתיים.

*בקטריוסטטי (Bacteriostatic): הוכח כי תכונות פני השטח דוחות ו/או מעכבות באופן פעיל את הצמיחה של סוגים שונים של חיידקים במעבדה ובמחקרים בבעלי חיים.

*הידרופילי (Hydrophilic): מושך נוזלים, מרתיע עוד יותר את התיישבות החיידקים ומשפר את מנגנוני בניית העצם.

*נראות משופרת בהדמיה: בניגוד לשתלי מתכת, סיליקון ניטריד מאפשר הדמיה ברורה של הרקמות הסובבות בצילומי רנטגן וסריקות CT.

"אישור ה-FDA של פורטפוליו SINAPTIC שלנו הוא ציון דרך מסחרי מכונן עבור החברה", אמר אריק אולסון (Eric Olson), יו"ר, נשיא ומנכ"ל. "על ידי כניסה לשוק בעל הערך הגבוה המונע על ידי פרוצדורות עם ביו-חומר מובחן ועיצובים מאומתים על ידי מנתחים, אנו מצפים לייצר השפעה קלינית משמעותית ולבנות ערך לבעלי המניות בזמן שאנו מבצעים את האסטרטגיה המסחרית שלנו".

הערכות בתעשייה מציבות את שוק מכשירי כף הרגל והקרסול העולמי בכ-4.75-5.4 מיליארד דולר בשנת 2024. בעוד שטריזי אוסטאוטומיה מייצגים תת-קבוצה של קטגוריה זו, SINTX מאמינה שצמיחת הליכים, העברת ASC ומכשור חד פעמי המשפר את זרימת העבודה יוצרים יחד הזדמנות הכנסה משכנעת.

למידע נוסף על SINTX Technologies או פלטפורמת החומרים שלה, בקרו באתר .

אודות SINTX Technologies, Inc

SINTX Technologies, הממוקמת בסולט לייק סיטי, יוטה, היא חברת מוצרי קרמיקה מתקדמת המפתחת ומסחרת חומרים, רכיבים וטכנולוגיות ליישומים רפואיים וחקלאיים. SINTX היא מובילה עולמית במחקר, פיתוח וייצור של סיליקון ניטריד, ומוצריה הושתלו בבני אדם מאז 2008. באמצעות חדשנות ושותפויות אסטרטגיות, SINTX ממשיכה להרחיב את הפורטפוליו שלה במספר שווקים.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו מכילה "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים משנת 1995, כולל, ללא הגבלה, הצהרות בנוגע לתוכניות החברה והעיתוי הצפוי למסחור של מערכת SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge; אימוץ צפוי של מנתחים, יעילות פרוצדורלית וחדר ניתוח והשפעה על ההכנסות; תצורות מוצר מתוכננות כגון מכשור סטרילי חד פעמי; הגדלה צפויה של ייצור בארה"ב, יעילות שרשרת האספקה ומערכות איכות; אסטרטגיית המסחור של החברה, היכולת לייצר השפעה קלינית ולבנות ערך לבעלי המניות; וגודל השוק וציפיות הצמיחה, המגמות וההזדמנות המסחרית הנלווית. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על ציפיות נוכחיות ולעתים קרובות מזוהות על ידי מילים כגון "עשוי", "יהיה", "יכול", "צריך", "יהיה", "מצפה", "מתכנן", "צופה", "מתכוון", "מאמין", "מעריך", "פרויקט", "יעד", "להמשיך" וביטויים דומים. הצהרות אלה כרוכות בסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי, כולל סיכונים הקשורים לביצוע מסחור, הכשרה וניצול של מנתחים, בניית מלאי וערוצים, הגדלה ואיכות הייצור, שרשרת אספקה ורכיבי צד שלישי, תמחור והחזרים, דינמיקת רכישה של בתי חולים ו-ASC, מוצרים תחרותיים, קניין רוחני, שילוב רכישות, תנאים מקרו-כלכליים ודיוק של צד שלישי הערכות שוק. אישור ה-FDA 510(k) אינו מבטיח הצלחה מסחרית, וכל דיון בתכונות פוטנציאליות למניעת זיהום של סיליקון ניטריד משקף מחקר חומרים ברמת הפלטפורמה ואינו חלק מהאינדיקציות המאושרות למערכת זו. סיכונים ואי ודאויות נוספים מתוארים במסמכים של SINTX לרשות ניירות ערך, כולל הדו"ח השנתי האחרון שלה בטופס 10-K ודו"חות רבעוניים בטופס 10-Q, הזמינים בכתובת הצהרות צופות פני עתיד מתייחסות רק לתאריך פרסום זה, ו-SINTX אינה מתחייבת לעדכן אותן, למעט כנדרש על פי חוק.

למידע נוסף – מדיה

SINTX Contacts:

Jack Perkins or Maria Hocut

KCSA Strategic Communications

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502



EN
20/10/2025

Underlying

SINTSINTX TECHNOLOGIES INC.

To request access to management, click here to engage with our
partner Phoenix-IR's CorporateAccessNetwork.com

Reports on SINTX TECHNOLOGIES INC.

 PRESS RELEASE
Free
SINT SINTX TECHNOLOG...

SINTX Technologies Mendapatkan Persetujuan dari FDA untuk Sistem Impla...

SINTX Technologies Mendapatkan Persetujuan dari FDA untuk Sistem Implan Kaki dan Pergelangan Kaki SINAPTIC® Sistem implan yang disetujui FDA dan diproduksi di AS menempatkan SINTX untuk memasuki pasar AS senilai miliaran dolar SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” atau “Perusahaan”), perusahaan terkemuka dalam keramik mutakhir yang mengkhususkan diri pada aplikasi biomedis dari silikon nitrida (Si₃N₄), hari ini mengumumkan persetujuan 510(k) dari Food and Drug Administration (FDA) untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy We...

October 20, 2025 1 EN
 PRESS RELEASE
Free
SINT SINTX TECHNOLOG...

シントクス・テクノロジーズ (SINTX Technologies)、SINAPTIC®足・足首用インプラントシステムでFDA認可を取得

シントクス・テクノロジーズ (SINTX Technologies)、SINAPTIC®足・足首用インプラントシステムでFDA認可を取得 FDA認可を受け、米国内で製造された本インプラントシステムにより、シントクスは数十億ドル規模の米国市場への参入を実現 ユタ州ソルトレイクシティ発, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- シリコンナイトライド (Si₃N₄) のバイオメディカル用途に特化した先進セラミック分野のリーダーであるシントクス・テクノロジーズ (SINTX Technologies, Inc.) (NASDAQ: SINT) (「シントクス」または「同社」) は本日、SINAPTIC®足・足首骨切りウェッジシステム (SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System) について、米国食品医薬品局 (FDA) から510(k) 認可を取得したことを発表した。これにより、同社は米国での再建的足・足首手術市場への商業参入が可能となる。 シントクスは、米国拠点の製造体制を活用し、収益の加速および業務効率の向上を図りつつ、2026年第1四半期に米国での商業展開を予定している。 SINAPTICインプラントシステムは、シントクス・テクノロジーズの独自バイオマテリアルであるシリコンナイトライドと、外科医...

October 20, 2025 1 EN
 PRESS RELEASE
Free
SINT SINTX TECHNOLOG...

SINTX 테크놀로지스, SINAPTIC® 발·발목 임플란트 시스템에 대해 FDA 승인 획득

SINTX 테크놀로지스, SINAPTIC® 발·발목 임플란트 시스템에 대해 FDA 승인 획득 미국 FDA 승인 및 현지 제조 기반 임플란트 시스템으로, SINTX는 수십억 달러 규모의 미국 시장 진입 본격화 유타주 솔트레이크시티, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 실리콘 나이트라이드(Si₃N₄)의₄) 의학 응용을 전문으로 하는 첨단 세라믹 선도 기업인 SINTX Technologies, Inc. (나스닥: SINT, 이하 ‘SINTX’ 또는 ‘회사’)가 자사의 SINAPTIC® 발·발목 절골 웨지 시스템 (SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System) 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 오늘 발표했다. 이로써 SINTX는 미국 내 재건적 발·발목 수술 시장에 본격 진출하게 되었으며, 회사는 2026년 1분기 미국 상용 출시를 계획하고 있다. SINTX는 미국 내 제조 역량을 기반으로 수익 가속화와 운영 효율성 제고를 추진할 방침이다. SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX의 독자적인 실리콘 나이트라이드 생체소재(biomaterial)와 ...

October 20, 2025 1 EN
 PRESS RELEASE
Free
SINT SINTX TECHNOLOG...

SINTX Technologies Menerima Kelulusan FDA untuk SINAPTIC® Foot & Ankle...

SINTX Technologies Menerima Kelulusan FDA untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Implant System Sistem implan yang diluluskan oleh FDA dan dikilangkan di Amerika Syarikat membuka peluang bagi SINTX untuk menembusi pasaran bernilai berbilion dolar negara itu SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” atau “Syarikat”), peneraju dalam teknologi seramik canggih yang mengkhusus dalam aplikasi bioperubatan silikon nitrida (Si₃N₄), hari ini mengumumkan bahawa AS Food and Drug Administration (FDA) telah memberikan kelulusan 510(k) untuk SINAPTI...

October 20, 2025 1 EN
 PRESS RELEASE
Free
SINT SINTX TECHNOLOG...

SINTX Technologies Recebe Autorização da FDA para Sistema de Implantes...

SINTX Technologies Recebe Autorização da FDA para Sistema de Implantes de Pé e Tornozelo SINAPTIC® A FDA liberou o sistema de implante fabricado nos EUA, posicionando a SINTX para entrar no mercado bilionário do país SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- A SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” ou a “Empresa”), líder em cerâmica avançada especializada em aplicações biomédicas de nitreto de silício (Si₃N₄), anunciou hoje a liberação da U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) do Sistema de Cunha de Osteotomia de Pé e Tornozelo SINAPTIC®, permitindo a entr...

October 20, 2025 1 EN

ResearchPool Subscriptions

Get the most out of your insights

Get in touch