シントクス・テクノロジーズ (SINTX Technologies)、SINAPTIC®足・足首用インプラントシステムでFDA認可を取得

FDA認可を受け、米国内で製造された本インプラントシステムにより、シントクスは数十億ドル規模の米国市場への参入を実現

ユタ州ソルトレイクシティ発, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- シリコンナイトライド (Si₃N₄) のバイオメディカル用途に特化した先進セラミック分野のリーダーであるシントクス・テクノロジーズ (SINTX Technologies, Inc.) (NASDAQ: SINT) (「シントクス」または「同社」) は本日、SINAPTIC®足・足首骨切りウェッジシステム (SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System) について、米国食品医薬品局 (FDA) から510(k) 認可を取得したことを発表した。これにより、同社は米国での再建的足・足首手術市場への商業参入が可能となる。 シントクスは、米国拠点の製造体制を活用し、収益の加速および業務効率の向上を図りつつ、2026年第1四半期に米国での商業展開を予定している。

SINAPTICインプラントシステムは、シントクス・テクノロジーズの独自バイオマテリアルであるシリコンナイトライドと、外科医の知見に基づいたインプラント設計、さらに手術の効率性・精度・再現性を高めるよう設計された滅菌済み使い捨て器具キットを組み合わせたものである。 差別化された材料科学と実践的な外科的イノベーションを融合することで、SINAPTICインプラントシステムは、シントクスが独自のバイオマテリアルプラットフォームを活用し、未充足の臨床ニーズに応えるスケーラブルな高価値医療ソリューションを創出し、長期的成長を牽引するという戦略を体現している。

シントクス・テクノロジーズの最高商務責任者 (CCO) であるリサ・マリー・デル・レ (Lisa Marie Del Re) は次のように述べている。「整形外科は従来の素材の枠を超えて進化しています」 「非金属ソリューションへの需要が高まる中、SINAPTICシステムはシリコンナイトライドの実証された性能を足および足首の再建手術にもたらし、手術結果への期待を新たな水準へと引き上げます」

FDA申請で承認された内容の中で、当該デバイスに関連するシントクスのシリコンナイトライドの素材特性には次のようなものが含まれている。

• 骨形成促進： 独自の表面化学的メカニズムにより、従来のバイオマテリアルと比較して優れたタンパク質吸着および骨結合が実証されている。
• 静菌性： 表面特性により、実験室および動物試験において、さまざまな種類の細菌の付着や増殖を積極的に抑制または阻止することが示されている。
• 親水性： 体液を引き寄せる性質を持ち、細菌のコロニー形成をさらに抑制し、骨形成メカニズムを促進する。
• 画像診断での高可視性： 金属インプラントとは異なり、シリコンナイトライドはX線やCTスキャンで周囲組織を明瞭に可視化することを可能にする。
  
  
  
  

シントクス・テクノロジーズの会長兼社長および最高経営責任者 (CEO) であるエリック・オルソン (Eric Olson) は次のように述べている。「FDAによるSINAPTICポートフォリオの認可は、当社にとって商業的に極めて重要な節目となります」 「差別化されたバイオマテリアルと外科医によって検証された設計をもって、高価値かつ処置主導型の市場に参入することで、当社は臨床面で有意義なインパクトを生み出し、商業戦略を遂行しながら株主価値を高めていけると考えています」

業界推定によると、世界の足・足首用デバイス市場は2024年におよそ47億5,000万米ドル～54億米ドル (約7,022億255万円～約7,982億9,342万円) 規模に達すると見込まれている。 骨切りウェッジはこのカテゴリーの一部を構成するが、シントクスは、処置件数の増加、外来手術センター (ASC) への移行、および作業効率を高める使い捨て器具の導入により、魅力的な収益機会が創出されると考えている。

シントクス・テクノロジーズおよびそのマテリアルプラットフォームの詳細については、を参照されたい。

シントクス・テクノロジーズについて

ユタ州ソルトレイクシティに本社を置くシントクス・テクノロジーズは、医療およびその他の高価値用途向けに、素材、部品、技術の開発と商業化を行う先進セラミック企業である。 シントクスはシリコンナイトライドの研究、開発、製造における世界的リーダーであり、その製品は2008年以降、人間の体内に埋植されている。 同社はイノベーションと戦略的パートナーシップを通じて、複数の市場にわたるポートフォリオを拡大し続けている。

将来の見通しに関する記述

本プレスリリースには、1995年証券民事訴訟改革法の意義の範囲内における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、これには、同社が計画するSINAPTIC™の商業化およびその実施時期、外科医による採用の見込み、処置および手術室での効率化、収益への影響、滅菌済み使い捨て器具などの製品構成の計画、米国内製造の拡大、サプライチェーンの効率および品質システムに関する期待、同社の商業化戦略、臨床的インパクトの創出および株主価値の向上能力、市場規模および成長見通し、動向、ならびに関連する商業的機会に関する記述などが含まれるが、これらに限定されない。 将来の見通しに関する記述は現在の期待に基づくものであり、「かもしれない」、「予定する」、「可能性がある」、「すべきである」、「であろう」、「期待する」、「計画する」、「見込む」、「意図する」、「考える」、「推定する」、「予期する」、「目標とする」、「継続する」などの語、および類似の表現で特定されることが多い。 これらの記述は、実際の結果が大きく異なる可能性のあるリスクおよび不確実性を伴い、商業化の実行、外科医の訓練および利用、在庫および販売チャネルの構築、製造拡大および品質、サプライチェーンおよび第三者部品、価格設定および償還、病院および外来手術センター (ASC) の購買動向、競合製品、知的財産、買収の統合、マクロ経済状況、ならびに第三者による市場推定の正確性に関連するリスクなどを含むが、これらに限定されない。 FDAの510(k)認可は商業的成功を保証するものではなく、シリコンナイトライドの感染防止特性に関するいかなる言及も、プラットフォームレベルでの素材研究に基づくものであり、本システムの認可適応範囲には含まれない。 その他のリスクおよび不確実性については、証券取引委員会 (SEC) へのシントクス・テクノロジーズ提出書類 (最新のForm 10-K年次報告書およびForm 10-Q四半期報告書を含む) に記載されており、で閲覧できる。 将来の見通しに関する記述は本リリースの日付時点のものであり、シントクスは法令で求められる場合を除き、それらを更新する義務を負わない。

シントクス問い合わせ先：

ジャック・パーキンス (Jack Perkins) またはマリア・ホカット (Maria Hocut)

KCSAストラテジック・コミュニケーションズ (KCSA Strategic Communications)

シントクス・テクノロジーズ

801.839.3502