Erste Ergebnisse der europäischen klinischen Dosisfindungsstudie zeigen deutliche Überlegenheit von DermaPro^(R) gegenüber Kontrollbehandlung bei diabetischen Fußwunden

- Behandlung mit DermaPro^(R) führt zu deutlich höherem kompletten Wundverschluss als Kontrollbehandlung

- Optimale Konzentration zur Behandlung bestimmt

- Alle verwendeten DermaPro^(R) Konzentrationen zeigen exzellente Verträglichkeit

 

Darmstadt, den 14. August 2019 - Die CytoTools AG (WKN: A0KFRJ; ISIN: DE000A0KFRJ1) berichtet heute über die ersten Ergebnisse der von der Tochter DermaTools Biotech GmbH durchgeführten europäischen Dosisfindungsstudie. Nach Abschluss der Behandlung des letzten Patienten in der Phase-II-Studie von DermaPro^(R) Ende Juni liegen nun die ersten Ergebnisse der statistischen Auswertung vor. Alle eingesetzten Konzentrationen von DermaPro^(R) zeigen eine deutliche Überlegenheit beim wichtigsten Parameter kompletter Verschluss der Wunden. Das trifft sowohl für die Konzentration, die bisher in den alten erfolgreichen Studien und Indien verwendet wurde, sowie die hier eingesetzten doppelt und vierfach höheren Konzentrationen zu. Der Vergleich fand hierbei nicht gegen Placebo sondern gegen den besten von den behandelten Ärzten vorgeschlagenen feuchten Wundverband (Hydrogel) der neuesten Generation (Standardtherapie) statt. Hiermit konnte auch ein Kritikpunkt an der bisherigen Kontrollbehandlung mit feuchtem Wundverband ausgeräumt werden. Auch im Vergleich mit modernsten Wundverbänden zeigt DermaPro^(R) seine deutliche Überlegenheit.

Im Ergebnis hat sich die bislang verwendete 1,2 mM Konzentration des Wirkstoffes von DermaPro^(R) mit einer fast doppelt so hohen Anzahl an geschlossenen Wunden gegenüber der Kontrolle ganz klar als überlegen herausgestellt. Im Vergleich der unterschiedlichen DermaPro^(R) Konzentrationen hat sich die bislang verwendete Konzentration ebenfalls bestätigt. Dass eine Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes weitere Vorteile mit sich bringt, konnte nicht nachgewiesen werden. Damit liegt die bislang verwendete Konzentration offensichtlich bereits innerhalb eines Wirkstoffoptimums und eine weitere Erhöhung bleibt ohne zusätzlichen Effekt. Das bestätigt die bisher eingesetzte Konzentration als beste Behandlungsoption.

Weiterhin zeigen diese Ergebnisse, dass das exzellente Sicherheitsprofil von DermaPro^(R) auch bei den höheren Konzentrationen erhalten bleibt und trotz einer Vervierfachung der Dosis ebenfalls keine unerwünschten Nebenwirkungen auftreten.

Der Prozess der Datenauswertung wird nun im Detail fortgesetzt und final analysiert. Parallel laufen die Arbeiten zur Einreichung des Antrages für die kommende europäische klinische Phase-III- Studie für DermaPro^(R) in der Indikation diabetischer Fuß weiter. Die Anträge zur Genehmigung dieser Phase III Studie werden um die Ergebnisse dieser Studie ergänzt und die Einreichung mit der ursprünglichen Konzentration des Wirkstoffes vorbereitet.

Wie berichtet hat die Auswahl zusätzlicher geeigneter Zentren für die Phase III bereits begonnen und die Kontakte zu den bestehenden Zentren werden intensiviert, sodass nach Erteilung der endgültigen Studiengenehmigung die Rekrutierung der Patienten zeitnah und schnell anlaufen kann.

Kontakt:
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UBJ. GmbH
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Kapstadtring 10
22297 Hamburg
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Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren.

 

Ãœber CytoTools:

Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotechunternehmen, das Ergebnisse aus der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung und Heilung umsetzt. CytoTools vielseitige Produktpipeline beinhaltet selbstentwickelte chemische Verbindungen und Biopharmazeutika, die das Potential haben, neue Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie, Urologie und Onkologie zu bieten. CytoTools ist als Technologieholding und Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (62 %) und CytoPharma GmbH (50 %).