Theratechnologies reprend la distribution d’EGRIFTA SV(MD)

MONTRÉAL, 13 févr. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Theratechnologies inc. (« Theratechnologies » ou la « Société ») (TSX : TH) (NASDAQ : THTX), une société biopharmaceutique axée sur la commercialisation de traitements novateurs qui ont le potentiel de redéfinir les normes en matière de soins de la santé, a annoncé aujourd’hui qu’elle a repris la distribution d’EGRIFTA SV^MD (tésamoréline pour injection), suite à la réception d’une communication de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis autorisant la Société à libérer deux lots d’EGRIFTA SV^MD récemment fabriqués. Le produit est prêt à être expédié immédiatement aux pharmacies de notre réseau.

« Nous demeurons déterminés à fournir EGRIFTA SV^MD aux personnes vivant avec le VIH et nous sommes reconnaissants de la collaboration de la FDA pour faire en sorte que les patients qui comptent sur le traitement y aient accès à nouveau », a déclaré Christian Marsolais, Ph. D., vice-président principal et chef de la direction médicale de Theratechnologies.

L’examen d’un supplément d’approbation préalable (Prior Approval Supplement) déposé par la Société auprès de la FDA est en cours et la date cible du 18 avril 2025 en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

EGRIFTA SV^MD est distribué uniquement aux États-Unis.

À propos de Theratechnologies

Theratechnologies (TSX : TH) (NASDAQ : Theratechnologies inc. est une société biopharmaceutique axée sur la commercialisation de traitements novateurs qui ont le potentiel de redéfinir les normes en matière de soins de la santé. D’autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles sur le site Web de la Société au , sur SEDAR+ au et sur EDGAR au . Suivez Theratechnologies sur  et .

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs et de l’information prospective (collectivement, les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. Ces énoncés prospectifs reposent sur les opinions et les hypothèses de la direction ou sur l’information disponible à la date où ils sont formulés et se reconnaissent à l’emploi de mots tels que « peut », « va », « pourrait », « voudrait », « devrait », « prometteur », « perspectives », « croit », « planifie », « envisage », « prévoit », « s’attend » et « estime » ou la forme négative de ces termes ou des variations de ceux-ci.

Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse comprennent, sans toutefois s’y limiter, des énoncés au sujet de : (i) l’examen du supplément d’approbation préalable (« PAS ») dans les délais annoncés dans le présent document; et (ii) la fourniture d’EGRIFTA SV^MD aux personnes vivant avec le VIH. Bien que les énoncés prospectifs formulés dans le présent communiqué de presse se fondent sur des hypothèses que la Société juge raisonnables à la lumière des données dont elle dispose, les investisseurs doivent éviter de se fier indûment à ces énoncés, car les résultats réels peuvent différer de ceux-ci. Voici certaines des hypothèses formulées dans la préparation des énoncés prospectifs : (i) le PAS sera approuvé par la FDA ; (ii) l'examen du PAS sera achevé dans les délais indiqués dans le présent document; (iii) la pénurie de médicaments n’a pas eu d’incidence négative sur la demande actuelle d’EGRIFTA SV^MD sur le marché; et (iv) le fabricant tiers de la Société sera en mesure de continuer la fabrication d’EGRIFTA SV^MD pour répondre à la demande des patients. Les énoncés prospectifs sont soumis à plusieurs risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de la Société et sont susceptibles d’entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont exprimés, expressément ou implicitement, dans ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter : (i) l’examen du PAS par la FDA n’étant pas terminé pour le 18 avril 2025; (ii) la non-approbation du PAS; (iii) l’émission de questions par la FDA dans le cadre de l’examen du PAS, retardant ainsi la fin de l’examen et causant des retards qui entraîneront le report, au-delà du 18 avril 2025, de la mise en marché de lots supplémentaires d’EGRIFTA SV^MD, le cas échéant; (iv) l’émission d’une lettre de réponse complète à la suite de la soumission du PAS découlant de la classification du site de fabrication comme mesure officielle indiquée (« Official Action Indicated ») empêchant la Société de mettre en marché des lots supplémentaires d’EGRIFTA SV^MD, sous réserve de l’obtention d’autorisations additionnelles de la FDA similaires à celle annoncée aux présente; et (v) une baisse de la demande d’EGRIFTA SV^MD en raison de sa pénurie récente qui aurait une incidence négative sur la reprise de la commercialisation d’EGRIFTA SV^MD. La Société prie les investisseurs actuels et potentiels de se reporter à la rubrique « Facteurs de risque » de son formulaire 20-F daté du 21 février 2024, disponible sur SEDAR+ au et sur EDGAR au dans les documents déposés de Theratechnologies. Le lecteur est prié d’examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles concernant des événements futurs. Elles ne sont valables qu’à la date du présent communiqué et traduisent les attentes de la Société à cette date.

La Société ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser l’information aux présentes, que ce soit par suite de l’obtention de nouveaux renseignements, de nouveaux événements ou circonstances ou de toute autre chose, sauf si les lois applicables l’exigent.

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