SAINT-GALL, Suisse--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

AVIS AD HOC EN APPLICATION DE L’ART. 53 RC

Le groupe Vifor Pharma a enregistré en 2021 de solides résultats et une augmentation de la rentabilité, soutenus par une forte reprise des ventes de Ferinject^®/Injectafer^® à partir du deuxième trimestre 2021 et par la dynamique positive connue au deuxième semestre 2021.

PERFORMANCE FINANCIÈRE : SOLIDE PERFORMANCE AU DEUXIÈME SEMESTRE

• Chiffre d’affaires net de 1 754,2 millions de CHF, soit une hausse de 2,8 % (en hausse de 4,0 % à TCC)
• EBITDA de 602,0 millions de CHF, soit une hausse de 4,6 % (en hausse de 6,6 % à TCC). En excluant les autres revenus, l’EBITDA a augmenté de 10,9 % (en hausse de 13,0 % à TCC)
• Marge brute de 63,2 %, soit une hausse de 2,1 points de pourcentage grâce à l’augmentation des ventes issues du portefeuille de produits injectables à base de fer
• Bénéfice par action¹ rapporté aux activités de base et issu des activités poursuivies en augmentation de 21,2 %, porté par une solide performance opérationnelle et un résultat financier net plus élevé
• Bilan solide avec des liquidités nettes de 453,8 millions de CHF et un ratio de fonds propres de 77,8 %

À propos des résultats annuels de 2021, Abbas Hussain, Chief Executive Officer de Vifor Pharma, déclare : « 2021 a été une année charnière dans l’histoire de Vifor Pharma, grâce aux progrès continus réalisés dans la transformation de Vifor Pharma en un leader mondial dans le domaine du fer, de la dialyse et de la néphrologie. Cette année a également été marquée par l’offre publique d’achat lancée en décembre par CSL Limited en vue d’acquérir Vifor Pharma. Nous accélérons encore la cadence en maximisant la performance de notre franchise liée au fer et en étendant notre portefeuille de produits existants et en développement dédié à la néphrologie dans des domaines où les besoins non couverts restent importants. En mettant clairement l’accent sur l’excellence de l’exécution et l’exploitation des possibilités que lui offre son réseau unique de partenaires mondiaux, Vifor Pharma est parée pour quatre nouveaux lancements de produits dans les segments de la dialyse, de la néphrologie et des maladies rénales rares, afin de continuer à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine ».

FRANCHISES LIÉES AU FER – FORTE REPRISE DES VENTES DE FERINJECT^®/INJECTAFER^®

• Ferinject^®/Injectafer^® a maintenu son statut de blockbuster en 2021 avec des ventes mondiales aux utilisateurs finaux à hauteur de 1,15 milliard de CHF, ce qui représente une hausse de 15,2 %.²
• Le chiffre d’affaires net de Ferinject^®/Injectafer^® a augmenté de 20,6 % (en hausse de 20,1 % à TCC) pour s’établir à 665,7 millions de CHF en 2021, contre 552,2 millions de CHF lors de l’exercice précédent. Les résultats ont poursuivi leur forte amélioration à partir du deuxième trimestre, à mesure que les restrictions liées à la COVID-19 s’assouplissaient et que l’accès aux perfusions se facilitait.
• Aux États-Unis, le chiffre d’affaires net d’Injectafer^® a représenté 155,4 millions de CHF en 2021, soit une hausse de 12,4 % (en hausse de 15,6 % à TCC), les ventes ayant été dopées par une forte reprise des perfusions de produits intraveineux à base de fer après les restrictions d’accès imposées par la COVID-19 en 2020.
• Les résultats de l’étude AFFIRM-AHF ont eu un impact sur la mise à jour des recommandations édictées dans les directives de la Société européenne de cardiologie (SEC) sur l’insuffisance cardiaque, annoncée au mois d’août.
• Le recrutement de plus de 3 000 patients pour l’étude de résultats d’American Regent HEART-FID HF s’est achevé en novembre, les premières données étant attendues pour le premier semestre 2023.
• Une nouvelle demande d’autorisation (NDA) supplémentaire pour l’élargissement de l’indication d’Injectafer^® aux patients atteints d’insuffisance cardiaque devrait être déposée au premier semestre 2022.
• L’OMS a publié une note d’orientation qui souligne le rôle clé que joue la gestion du sang des patients (PBM) dans l’amélioration de la pratique clinique globale ; les résultats d’une étude en conditions réelles menée par Vifor Pharma sur Ferinject^® et la PBM incluant quelque 31 000 patients sont attendus en 2022.
• Vifor Pharma et American Regent ont réglé les litiges les opposant à Mylan Laboratories Ltd. et Sandoz, Inc. au sujet d’une nouvelle demande d’autorisation abrégée (ANDA) pour Injectafer^®, en accordant des licences non exclusives pour commercialiser des produits de nouvelle génération à base de carboxymaltose ferrique aux États-Unis à partir du 1^er juillet 2026, sujet à l’approbation de la FDA américaine.
• Venofer^® a maintenu sa position de leader mondial des produits intraveineux à base de fer en termes de volume : le chiffre d’affaires net a augmenté de 5,9 % pour atteindre 144,3 millions de CHF en 2021 (en hausse de 7,7 % à TCC), soutenu par une forte demande du secteur hospitalier aux États-Unis.

DIALYSE – PROGRÈS ET ÉLARGISSEMENT SIGNIFICATIFS DU PORTEFEUILLE DE PRODUITS EN DÉVELOPPEMENT

• Les recettes du portefeuille dédié aux agents stimulant l’érythropoïèse (ASE) ont diminué de 11,8 % par rapport à l’année précédente, pour s’établir à 462,6 millions de CHF (soit une baisse de 9,0 % à TCC). Le chiffre d’affaires net de Mircera^® s’élève à 419,1 millions de CHF, soit une baisse de 12,4 % par rapport à l’exercice précédent (ou une baisse de 9,6 % à TCC), du fait de corrections de stocks reflétant la hausse de la mortalité due à la COVID-19 au sein de la population de patients dialysés et en stade avancé d’insuffisance rénale chronique (IRC). Le chiffre d’affaires net de Retacrit^® totalise 43,5 millions de CHF, en baisse de 5,0 % (ou une baisse de 2,4 % à TCC). La croissance générée par les nouveaux clients a été contrebalancée par les difficultés rencontrées par le fabricant, ce qui a entraîné des retards de livraison des commandes au deuxième semestre et le report consécutif sur 2022.
• Le chiffre d’affaires net de Velphoro^® a crû de 0,8 % (en hausse de 3,0 % à TCC) pour atteindre 179,2 millions de CHF, une hausse imputable principalement à l’augmentation des parts de marché aux États-Unis qui a compensé l’impact de la COVID-19. Velphoro^® était homologué dans 32 pays à fin 2021.
• Le portefeuille de produits en développement dédié à la dialyse de Vifor Pharma a poursuivi sa forte progression en 2021. Les principaux développements comprennent :
  • Vadadustat – Akebia Therapeutics a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accepté le dépôt d’une NDA pour le traitement de l’anémie associée à l’IRC, avec une date cible de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 29 mars 2022. S’il est homologué, vadadustat deviendra un traitement par activation de la voie HIF de premier plan aux États-Unis.
  • Korsuva™/Kapruvia^® – la FDA a approuvé en août les injections de Korsuva pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients hémodialysés, un Transitional Drug Add-On Payment Adjustment (TDAPA) étant accordé par le US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) à partir du mois d’avril 2022. La commercialisation devrait commencer au début du deuxième trimestre 2022 aux États-Unis. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour l’Union européenne de Kapruvia^®. La décision devrait être annoncée au deuxième trimestre 2022. La MAA pour la Suisse, l’Australie, le Canada et Singapour a été déposée au deuxième trimestre 2021, une décision étant attendue au deuxième trimestre 2022.
  • SNF472 – Vifor Pharma a annoncé l’acquisition de Sanifit Therapeutics en novembre et reçu ainsi les droits complets au niveau mondial pour SNF472, un inhibiteur de la calcification vasculaire novateur et de premier ordre. Le composé est actuellement évalué dans le cadre d’une étude de phase III pour le traitement de l’artériopathie urémique calcifiante chez les patients dialysés. Une étude de phase III menée sur des patients dialysés atteints d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs devrait débuter en 2022.

NÉPHROLOGIE ET MALADIES RARES – LANCEMENTS DE TAVNEOS^® ET RAYALDEE^® ATTENDUS EN 2022

• Le chiffre d’affaires net de Veltassa^® a atteint 114,2 millions de CHF en 2021, soit une baisse de 3,5 % (ou une baisse de 1,0 % à TCC). Le chiffre d’affaires net s’est élevé à 95,3 millions de CHF aux États-Unis, où les résultats ont été affectés par les pressions régnant sur un marché très concurrentiel et l’impact perdurant de la COVID-19. Les néphrologues continuent de recommander Veltassa^® tant en milieu ambulatoire qu’hospitalier.
• Des résultats positifs issus de l’étude de phase IIIb DIAMOND ont été publiés en décembre. Ceux-ci sont significatifs sur le plan statistique pour les critères d’évaluation principaux, suggérant qu’un traitement par Veltassa^® est bénéfique pour aider à stabiliser les taux de potassium des patients atteints d’insuffisance cardiaque. Veltassa^® a permis, chez 85 % des patients, d’ajuster les doses d’inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) en fonction des doses recommandées par les directives. Les principaux résultats de l’étude seront présentés à l’occasion de l’American College of Cardiology (ACC) Annual Scientific Session & Expo en avril 2022.
• Le premier patient a été recruté sur la plateforme mondiale d’étude CARE-HK au mois d’avril 2021, l’objectif étant d’améliorer la compréhension des décisions de traitement par inhibiteurs du SRAA pour les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou présentant un risque élevé de développer une hyperkaliémie. Des premiers résultats sont attendus en 2022.
• Rayaldee^® a reçu des autorisations de vente dans tous les pays européens où le dossier a été déposé, y compris en Suisse. La première commercialisation devrait se faire en Allemagne en février 2022, puis en Suisse dans le courant des prochaines semaines.
• Tavneos^® a été homologué au Japon en septembre 2021 et en Europe au mois de janvier 2022 pour le traitement des deux principaux types de vascularite associée aux ANCA. Les premiers lancements sont attendus pour le premier semestre 2022.
• Sparsentan – Vifor Pharma et Travere Therapeutics ont annoncé en septembre leur collaboration et la conclusion d’un accord de licence pour la commercialisation de sparsentan en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande pour le traitement de la hyalinose segmentaire et focale et de la néphropathie à IgA, deux troubles rénaux progressifs rares et causes majeures de maladie rénale en stade terminal. Les deux sociétés entendent soumettre une MAA à l’EMA dans le courant de cette année.
• ANG-3777 – l’étude de phase III d’Angion Biomedica portant sur l’utilisation d’ANG-3777 chez les patients ayant subi une greffe de rein avec risque de reprise retardée de la fonction du greffon (DGF), de même qu’une étude exploratoire de phase II sur l’insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque (CSA-AKI), n’ont pas rempli leurs critères d’évaluation principaux respectifs. Bien que les preuves risquent d’être insuffisantes pour appuyer une indication pour la DGF, les deux sociétés analysent scrupuleusement l’ensemble des données de l’étude de phase II chez les patients souffrant de CSA-AKI et continuent d’explorer le potentiel d’ANG-3777. Une décision devrait être prise à la fin du premier trimestre 2022.
• Vamifeport – le premier patient a été recruté pour une étude de phase IIa portant sur des personnes atteintes de drépanocytose. Des résultats préliminaires sont attendus pour fin 2022 / début 2023. De premiers résultats issus d’une étude de phase IIa sur la bêta-thalassémie non dépendante de la transfusion (NTDT) ont montré que vamifeport présente un profil d’innocuité et de tolérance favorable, et permet une réduction liée au dosage des paramètres ferriques tels que le fer sérique ou la saturation de la transferrine chez les patients adultes souffrant de NTDT.
• INS-3001 – Vifor Pharma a annoncé le rachat d’Inositec AG en novembre, et reçu ainsi les droits complets au niveau mondial pour INS-3001, en cours de développement pour le traitement de la calcification vasculaire, de l’artériopathie oblitérante des membres inférieurs et de la sténose valvulaire aortique chez les patients non dialysés. Une étude de phase I a débuté en 2021.

DÉVELOPPEMENT DE L’ENTREPRISE

• Abbas Hussain a été nommé Chief Executive Officer de Vifor Pharma et a pris ses fonctions en août 2021.
• Hervé Gisserot a été nommé Chief Commercial Officer à compter du 17 janvier 2022.
• Alexandros Sigalas, l’actuel Acting Chief Financial Officer, et Oliver P. Kronenberg, Group General Counsel, ont été élus membres du Comité Exécutif de Vifor Pharma et sont entrés en fonction le 1^er février 2022.

DÉSENGAGEMENT DE LA FABRICATION DE MÉDICAMENTS FINIS NON STRATÉGIQUES

Vifor Pharma a annoncé en décembre la cession de ses activités de fabrication de médicaments finis non stratégiques à CordenPharma, réduisant ainsi la complexité de son organisation interne et optimisant dans un même temps sa structure de coûts. Ce désinvestissement permet à Vifor Pharma de se concentrer sur le développement du segment consacré à la néphrologie et de maximiser les opportunités qui se présentent pour son portefeuille dédié au fer. CordenPharma a repris les activités de production à Fribourg et Ettingen (Suisse) ainsi qu’à Lisbonne (Portugal) tout en continuant à fabriquer et fournir des produits Vifor Pharma. Vifor Pharma concentre ses capacités de fabrication sur la production de son principal ingrédient pharmaceutique actif présent dans ses traitements à base de fer sur le site de Saint-Gall, en Suisse. La transaction a été finalisée le 31 janvier 2022, après la clôture du bilan.

OFFRE PUBLIQUE D’ACHAT DE CSL EN VUE D’ACQUÉRIR VIFOR PHARMA SA

CSL Limited et Vifor Pharma ont annoncé le 14 décembre 2021 qu’ils avaient conclu un accord stipulant le rachat par CSL de Vifor Pharma pour un montant global de 11,7 milliards de USD / 10,9 milliards de CHF. Le prix offert pour chaque action nominative de Vifor Pharma SA est de 179,25 USD en espèces. De plus, l’assemblée générale de Vifor Pharma SA pourrait approuver le versement en mai 2022 d’un dividende de 2 CHF par action. Le Conseil d’Administration de Vifor Pharma estime que la transaction proposée respecte les intérêts de toutes les parties prenantes et recommande à l’unanimité à ses actionnaires d’accepter l’offre. Patinex AG, l’actionnaire principal de Vifor Pharma qui détient 23,2 % des parts a accepté d’apporter ses actions dans le cadre de l’offre publique d’achat. La période d’offre principale est ouverte depuis le 2 février 2022 et court jusqu’au 2 mars 2022. Les autorisations antitrust et des autres autorités réglementaires requises devraient être délivrées mi-2022 et la transaction devrait être conclue au troisième trimestre 2022.

1. PERFORMANCE FINANCIÈRE

CHIFFRES CLÉS DU COMPTE DE RÉSULTAT

Le chiffre d’affaires net du groupe Vifor Pharma a augmenté de 2,8 % pour atteindre 1 754,2 millions de CHF par rapport à l’année précédente, ou de 4,0 % à TCC, alors que les patients retrouvaient l’accès aux soins à mesure que les restrictions liées à la COVID-19 s’assouplissaient sur les principaux marchés. La croissance est principalement imputable à notre portefeuille dédié au fer, avec un meilleur accès des patients aux traitements de fer intraveineux.

L’EBITDA a augmenté à 602,0 millions de CHF, contre 575,8 millions de CHF l’année précédente, soit une hausse de 4,6 % ou de 6,6 % à TCC, et cela malgré une baisse des autres revenus. En excluant les autres revenus, l’EBITDA a augmenté de 10,9 %, ou une hausse de 13,0 % à TCC. Ceci est le résultat combiné d’une croissance rentable du chiffre d’affaires net et d’une maîtrise consciencieuse des coûts.

Les autres revenus ont reculé à 70,6 millions de CHF, contre 96,4 millions de CHF l’année précédente. Les autres revenus comprennent principalement les paiements anticipés et intermédiaires provenant des activités de partenariat. Le niveau supérieur des autres revenus en 2020 s’explique principalement par les recettes extraordinaires provenant de la cession de produits non stratégiques en Espagne et au Portugal.

Les coûts directs de vente se sont élevés à 671,8 millions de CHF, contre 701,2 millions de CHF au cours de l’exercice précédent, ce qui équivaut à une marge brute de 63,2 %, comparée à 61,1 % un an plus tôt. La hausse de la marge brute est due principalement à l’augmentation des ventes issues du portefeuille de produits injectables à base de fer.

Les dépenses de marketing et de distribution se sont élevées à 399,2 millions de CHF, contre 403,8 millions de CHF au cours de l’année précédente, soit une baisse de 1,1 %. Les investissements supplémentaires effectués dans les activités de pré-lancement de nos produits en développement ont été plus que compensés par les mesures de maîtrise des coûts.

Les investissements en R&D ont atteint 252,7 millions de CHF, contre 250,0 millions de CHF au cours de l’exercice précédent. Les coûts de R&D comprenaient la dépréciation de 27,6 millions de CHF de l’immobilisation incorporelle d’ANG-3777, qui a été communiquée à CSL Limited, de même que des coûts plus élevés pour l’étude sur Veltassa^® et d’autres produits en développement. En 2020, les coûts de R&D comprenaient la dépréciation de 56,2 millions de CHF de l’immobilisation incorporelle de CCX140.

Les frais généraux et d’administration se sont élevés à 144,7 millions de CHF, contre 155,7 millions de CHF au cours de l’exercice précédent. Cette baisse s’explique surtout par une réduction des coûts liés au personnel dans les fonctions de support.

La perte due à la cession des sites de production s’est montée à 74,2 millions de CHF. Cette perte résulte de la dépréciation des immobilisations incorporelles liées à la cession à CordenPharma des activités de fabrication de médicaments finis non stratégiques. Ce désinvestissement et ses implications financières ont été révélés à CSL Limited dans le cadre du processus de vérification diligente.

Le bénéfice par action rapporté aux activités de base et issu des activités poursuivies s’est chiffré à 6,05 CHF, soit une augmentation de 21,2 % par rapport à 4,99 CHF en 2020, imputable surtout à la solide performance opérationnelle et au résultat financier net en hausse.

FLUX DE TRÉSORERIE

Les flux de trésorerie des activités d’exploitation se sont élevés à +527,4 millions de CHF, contre +423,8 millions de CHF lors de l’exercice précédent. Cette hausse est principalement due à une évolution positive du fonds de roulement net, plus particulièrement à une baisse des créances commerciales liées au paiement échelonné d’importants clients.

Les flux de trésorerie des activités d'investissement se sont élevés à -48,8 millions de CHF. Des paiements portant sur des accords de licence, l’acquisition d’Inositec AG et d’autres immobilisations incorporelles ont totalisé

-180,4 millions de CHF en 2021. Les participations liées à des accords de licence se sont montées à -60,8 millions de CHF. Les investissements dans les immobilisations corporelles comprenaient des dépenses dans des actifs liés à la production ou à l’informatique pour un montant de -57,9 millions de CHF. Ces investissements ont pu être contrebalancés par des recettes issues de la vente du droit d’accès à un examen prioritaire pour un montant de +100,8 millions de CHF et de la vente d’actions de ChemoCentryx, Inc. pour +146,7 millions de CHF.

Les flux de trésorerie des activités de financement se sont élevés à -210,9 millions de CHF, principalement influencés par des distributions de dividendes de -189,8 millions de CHF, dont -60,0 millions de CHF payés à Fresenius Medical Care et -129,8 millions de CHF distribués aux actionnaires de Vifor Pharma.

SITUATION FINANCIÈRE

Le goodwill et les immobilisations incorporelles totalisaient 2 386,0 millions de CHF fin 2021 contre 2 454,5 millions de CHF fin 2020, ce qui représente 46,8 % de l’actif total (2020 : 47,1 %).

Les actifs financiers s’élevaient à 463,8 millions de CHF fin 2021, contre 725,7 millions de CHF fin 2020. Cette baisse considérable s’explique principalement par la perte de juste valeur sur notre participation stratégique au capital de ChemoCentryx, Inc., comptabilisée dans les autres éléments du résultat global.

Le groupe Vifor Pharma disposait de liquidités nettes de 453,8 millions de CHF fin 2021, contre 190,6 millions de CHF fin 2020. L’augmentation significative des liquidités nettes est surtout imputable aux importants flux de trésorerie issus des activités d’exploitation, à la cession mentionnée précédemment d’actions de ChemoCentryx, Inc., et à la vente du droit d’accès à un examen prioritaire.

Avec des fonds propres se montant à 3 969,1 millions de CHF, le groupe Vifor Pharma affichait un solide ratio de fonds propres de 77,8 % fin 2021 (2020 : 77,1 %).

Pour de plus amples informations, merci de vous reporter au Rapport Annuel 2021 de Vifor Pharma disponible à l’adresse .

2. PRÉVISIONS FINANCIÈRES 2022

En raison de l’offre publique d’achat par CSL Limited en cours pour l’ensemble des actions nominatives de Vifor Pharma SA détenues publiquement, Vifor Pharma n’émet pas de prévisions financières pour 2022.

ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 2022

L’assemblée générale du 26 avril 2022 ne pourra malheureusement pas se tenir de manière conventionnelle. Sur la base de l’Ordonnance 3 sur les mesures destinées à lutter contre le coronavirus édictée par le Conseil fédéral, le Conseil d’Administration de Vifor Pharma a décidé que l’assemblée générale de 2022 se déroulerait à nouveau sans la présence physique des actionnaires. Ces derniers pourront exercer leurs droits exclusivement par procuration, par l’intermédiaire de leur représentant indépendant.

À propos du groupe Vifor Pharma

Le groupe Vifor Pharma est une entreprise pharmaceutique internationale. Son ambition est de devenir le leader mondial dans les domaines de la carence en fer et de la néphrologie. L’entreprise est un partenaire de choix pour les médicaments et les solutions innovantes axées sur le patient dans les segments du fer, de la dialyse, de la néphrologie et des maladies rares. Le groupe Vifor Pharma aspire à aider les patients du monde entier atteints de maladies graves, chroniques et rares à mener une vie meilleure et plus saine. L’entreprise est spécialisée dans les partenariats stratégiques internationaux, le développement et l’obtention de licences, ainsi que la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques offrant des soins de précision aux patients. Le groupe Vifor Pharma occupe une position de premier plan dans toutes ses activités clés. Il se compose des entreprises suivantes : Vifor Pharma, Sanifit Therapeutics et Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (sa société commune avec Fresenius Medical Care). Le groupe Vifor Pharma a son siège en Suisse et est coté à la Bourse suisse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348).

Pour de plus amples informations, veuillez consulter viforpharma.com

¹Le bénéfice par action rapporté aux activités de base est défini comme le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma ajusté de l’amortissement et de la dépréciation proportionnels des immobilisations incorporelles ainsi que de la perte liée à la cession des sites de production.

² Quarterly IQVIA^TM MIDAS^® panel, INSIGHT Health, GERS, DLI (au prix d’achat en gros), moyenne mobile annuelle (MAT) T3 2021. Les taux de change moyens sur l’année 2020 ont été appliqués.

Consultez la version source sur businesswire.com :