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EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH
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Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu hygh-tec® – hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt
Waghäusel, 1. April 2025 – Stuhlinkontinenz bei Intensivpatienten stellt ein signifikantes und bislang unzureichend gelöstes klinisches Problem dar, das nicht nur das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigt, sondern das Risiko von Komplikationen erhöht und eine große Belastung für das Pflegepersonal und die Gesundheitssysteme darstellt. Die derzeit in Krankenhäusern verwendeten Stuhldrainagesysteme sind bei bis zu 30 % der Intensivpatienten mit Undichtigkeit, einer geringen analen/rektalen Toleranz und medizinischen Risiken verbunden. Schwere Hautschäden und Ulcera können zu einer potenziell lebensbedrohlichen Ausbreitung von Infektionen (z.B. Clostridioides difficile) und einem erhöhten Sepsis-Risiko führen und die Mobilisierung der Patienten einschränken. Zudem ist die wiederholte Reinigung der Patientenbetten arbeitsintensiv und ineffizient und stellt eine große Belastung für das Pflegepersonal dar, einhergehend mit Burnout-Risiko und vermehrten Kündigungen. Die Advanced Medical Balloons GmbH (AMB), ein Spezialunternehmen der Medizintechnik, wird auf wissenschaftlichen Kongressen in den USA Daten aus der prospektiven Beobachtungsstudie HYDRA-PMCF vorstellen. Die Studie schloss 39 Intensivpatienten im Alter von mindestens 18 Jahren ein und wurde konzipiert, um die Abdichtungseffizienz und Produktsicherheit von hygh-tec® zu bewerten, einem neuen Polyurethan(PU)-basierten Stuhldrainagesystem, das dünne PU-Folien verwendet. Die Dichtungsleistung wurde durch die Pflegeschichten dokumentiert unter Verwendung eines vordefinierten Scores zur Kontamination (Stufen 1 bis 4). Die Sicherheitsendpunkte wurden anhand des GLOBIAD-Scores (Ghent Global Incontinence-Associated Dermatitis Categorisation Tool) gemessen und untersuchten den perianalen Hautstatus und die Prävalenz perianaler Läsionen. Die Abdichtungsleistung wurde in 1.110 Pflegedienstschichten evaluiert, wobei keine mit der Stuhldrainage verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) erfasst wurden. Die durchschnittliche Dauer der Drainage betrug 10,8 Tage (Median: 8 Tage; Minimum: 3 Tage; Maximum: 31 Tage). Stuhlkonsistenz, Sedierungstiefe und der Grad der Mobilisierung wurden einmal täglich dokumentiert. Bei 76,0 % wurde keine sichtbare perianale Kontamination (Stufe 1) festgestellt, bei 13,2 % wurde eine sichtbare perianale Kontamination (Stufe 2) beobachtet. Seltener kam es zu einer sichtbaren Kontamination der Patientenunterlage (Stufe 3; 7,57 %) bzw. einer ausgeprägten Patientenkontaminierung (Stufe 4; 3,15 %). Stufe 3 oder 4 wurde als Inkontinenz definiert; dementsprechend kam es bei 10,7 % der Patienten (119 Schichten) zu Inkontinenz, bei 89,3% (991 Schichten) zu keiner Inkontinenz. Der perianale Hautstatus zeigte an 362 von 384 Tagen (94,2 %) keine Anzeichen einer Infektion (GLOBIAD-Score 0=78,6%; 1A=15,6%). In Bezug auf die Sicherheit von hygh-tec® stand keines der gemeldeten klinischen Ereignisse in Zusammenhang mit dem Produkt. Daten aus der HYDRA-PMCF-Studie wurden bereits auf dem Boswick Burn & Wound Care Symposium im Januar und auf der Tagung der North American Burn Society (NABS) im Februar 2025 präsentiert. Die vollständigen Ergebnisse werden auf der bevorstehenden Jahrestagung der American Burn Association (ABA) am 10. April in Phoenix, Arizona, und auf dem Kongress der Wound, Ostomy, and Continence Nurses Society (WOCNext 2025) am 1. Juni in Orlando, Florida, vorgestellt. „Wir sind mit den Ergebnissen der HYDRA-PMCF-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von hygh-tec® eindeutig belegen, sehr zufrieden“, sagte Prof. Dr. med. Andreas Pfützner, CMO von Advanced Medical Ballons. „Die Lösung für eines der größten Hygieneprobleme auf der Intensivstation – der Stuhlkontamination im Patientenbett – reduziert nicht nur die Arbeitsbelastung des Pflegepersonals. Sie trägt auch dazu bei, kostenintensive medizinische Komplikationen wie Läsionen, die Ausbreitung von Infektionen und eine verzögerte Mobilisierung zu verhindern. Angesichts dieser Vorteile stellt sich hygh-tec® als unverzichtbares Hilfsmittel dar bei Brandwunden, wenn Hautgeschwüre drohen und bei Patienten, die frühzeitig mobilisiert werden sollen, um den medizinischen Erfolg sicherzustellen und den Heilungsprozess zu beschleunigen.“ hygh-tec®, das Flaggschiffprodukt von AMB, ist für die Intensivversorgung in Krankenhäusern konzipiert, einschließlich ICUs, Stationen für Brandverletzungen und anderen spezialisierten Abteilungen, auf denen die Notwendigkeit für Stuhlmanagement besteht. hygh-tec® ist ein neuartiges Stuhlmanagementsystem, das eine sichere und effektive Lösung bei Stuhlinkontinenz bietet und das Risiko von Hautschäden und Druckverletzungen reduziert. Das Produkt ist CE-zertifiziert und wurde 2023 von der FDA zugelassen sowie 2024 MDR-zertifiziert. Die Technologie stellt einen Paradigmenwechsel im Bereich des Stuhlmanagements dar und trägt der dringenden Notwendigkeit Rechnung, das Risiko von Inkontinenz in der Intensivpflege zu reduzieren. Darüber hinaus hat AMB eine starke Pipeline einzigartiger Produkte entwickelt, die einen bisher ungedeckten klinischen Bedarf adressieren, darunter deutlich verbesserte Endotrachealtuben für die mechanische Beatmung und neuartige Harnkatheter, mit einem Marktpotenzial von über 2,0 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Advanced Medical Balloons Advanced Medical Balloons (AMB) ist ein Spezialunternehmen der Medizintechnik, das neuartige Katheter-technologie auf der Grundlage mikroskopisch dünner, komplex ausgeformter Ballonfolien aus Polyurethan (PUR) entwickelt und vertreibt. AMB erschließt die Eigenschaften dieser außergewöhnlichen Ballonstrukturen für Plattformkonzepte, die gegenwärtige Dichtigkeitsprobleme im Bereich der Stuhl- und Harnableitung und der invasiven Beatmung lösen. Der Fokus liegt aktuell auf Systemen zur Eindämmung von ausscheidungsbedingter Kontamination beim Patienten. AMB entwickelt in diesem Kontext insbesondere Drainagetechnik für das Stuhlmanagement bei Intensivpatienten, die durch maximale Dichtigkeit wesentliche Vorteile für Pflege und Hygiene bietet, sowie – durch Zugang zum Kolon und Frühmobilisation – zusätzliche therapeutische Möglichkeiten eröffnet. Ein erstes Produkt vom Typ hygh-tec® wird im deutschsprachigen Raum bereits mit großem Erfolg eingesetzt und seit 2023 auch in den USA vertrieben. AMB wurde 2009 von Dr. med. Fred Göbel gegründet und ist in Waghäusel bei Heidelberg (Deutschland) sowie in Atlanta, GA (USA) ansässig. Seit 2021 wird das Unternehmen von einem starken Investorenkonsortium unter der Führung von Wellington Partners, München, finanziert, dem neben der MIG AG auch die Salvia GmbH angehört.
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01.04.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
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