Alvotech hefur klíníska rannsókn á AVT16, fyrirhugaðri líftæknilyfjahliðstæðu við Entyvio

• Alvotech er einn tveggja aðila sem vitað er að hafi byrjað klíníska rannsókn á sjúklingum fyrir fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Entyvio (vedolizumab)
• Á síðustu tólf mánuðum, fram til loka síðasta ársfjórðungs, námu tekjur af sölu á Entyvio um 735 milljörðum króna
• Entyvio er notað til meðferðar við sjúkdómum í meltingarvegi, svo sem sáraristilbólgu og Chrons

Alvotech (NASDAQ: ALVO) tilkynnti í dag að hafin væri klínísk virknirannsókn á sjúklingum fyrir AVT16, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Entyvio (vedolizumab). Markmið rannsóknarinnar er að sýna fram á sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT16 og samanburðarlyfsins, í sjúklingum á aldrinum 18-80 ára sem haldnir eru miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu. Alvotech er eitt tveggja fyrirtækja sem vitað er að hafi byrjað alþjóðlega klíníska rannsókn á sjúklingum fyrir fyrirhugaða hliðstæðu við Entyvio.

Entyvio (vedolizumab) er notað til meðferðar á fullorðnum sem haldnir eru miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu, sjúkdómi sem veldur bólgum og sárum í þörmum og við miðlungs virkum eða mjög virkum Chrons sjúkdómi sem lýsir sér sem bólgur í meltingarvegi. Á liðnum tólf mánuðum fyrir lok annars ársfjórðungs námu tekjur af sölu Entyvio um 735 milljörðum króna (5,4 milljörðum Bandaríkjadala).

„Við erum stolt af því að geta hafið klíníska virknirannsókn á AVT16. Alvotech hefur byggt upp einstaka aðstöðu til rannsókna, þróunar og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða. Fjöldi hliðstæða sem við höfum sett á markað og fyrirhugaðra hliðstæða sem eru í þróun er til marks um þá áherslu sem við leggjum á að bæta lífsgæði sjúklinga um allan heim, með því að auka aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech.

Þátttakendum í rannsókninni, sem er tvíblinduð, verður raðað í tvo hópa með slembiröðun. Þátttakendur í hvorum hópi fá annað hvort skammta af AVT16 eða Entyvio. Virkni meðferðarinnar verður mæld með stöðluðu prófi sem notað er til að meta virkni sáraristilbólgu.

Alvotech vinnur nú að þróun líftæknilyfjahliðstæða við sjálfsónæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdómum, sjúkdómum í beinum og krabbameini. Tvær líftæknilyfjahliðstæður Alvotech eru þegar á markaði víðsvegar um heim, hliðstæða við Humira (adalimumab) og Stelara (ustekinumab). Alvotech gerir ráð fyrir að sækja um markaðsleyfi fyrir þrjú lyf til viðbótar á þessu ári, en AVT16 er ein sex fyrirhugaðra líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech hefur skýrt frá, á fyrri stigum þróunar.

Um AVT16

AVT16 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Entyvio (vedolizumab). Vedolizumab hamlar prótíni á yfirborði hvítu blóðkornanna, sem talið er valda bólgunni sem einkennir sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóminn. AVT16 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og hefur þegar hlotið markaðsleyfi sem líftæknilyfjahliðstæða við Humira (adalimumab) í meira en 50 löndum, þar með talið í Evrópu, Bandaríkjunum, Kanada, Ástralíu, Egyptalandi, Sádi-Arabíu og Suður Afríku. Lyfið er komið á markað í fjölmörgum Evrópuríkjum undir heitinu Hukyndra, í Kanada  og Bandaríkjunum undir heitinu Simlandi og í Ástralíu undir heitinu Adalacip. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum.  

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara (ustekinumab). Ustekinumab binst IL-12 og IL-23 frumuboðefnunum í ónæmiskerfinu, sem eru þættir í meinafræði ákveðinna ónæmismiðlaðra sjúkdóma. AVT04 er komið á markað í Kanada undir heitinu Jamteki, í Japan undir heitinu Ustekinumab BS (F) og í Evrópu sem Uzpruvo. Markaðsleyfi hefur verið veitt í Bandaríkjunum undir heitinu Selarsdi. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar á fjölmörgum mörkuðum  um allan heim.

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Dr. Reddy’s (Evrópa og Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður