Alvotech hlýtur leyfi til markaðssetningar í Evrópu á hliðstæðu við augnlyfið Eylea

• Lyfið verður markaðssett í Evrópu undir heitinu Mynzepli og verður notað til meðferðar við augnbotnahrörnun og fleiri augnsjúkdómum
• Milljónir Evrópubúa þurfa að takast á við áhrif augnbotnahrörnunar
• Áætlaðar tekjur af sölu frumlyfsins í Evrópu á síðasta ári námu um 370 milljörðum króna
  
  

REYKJAVIK og LONDON (21. ágúst 2025) Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur veitt leyfi til markaðssetningar á Evrópska efnahagssvæðinu á Mynzepli, hliðstæðu sem Alvotech þróaði við líftæknilyfið Eylea. Lyfið verður notað til meðferðar við augnbotnahrörnun og fleiri sjúkdómum sem valda sjónskerðingu. Var þetta tilkynnt í dag af Alvotech og samstarfsaðila þess Advanz Pharma, alþjóðlegu lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.

„Milljónir Evrópubúa þurfa að takast á við áhrif augnbotnahrörnunar og rétt lyfjameðferð getur skipt sköpum. Markaðsleyfi fyrir Mynzepli þýðir að þessir sjúklingar geta nú fagnað betra aðgengi að hagkvæmari líftæknilyfjum til að meðhöndla sjúkdóma sem leiða til sjónskerðingar,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna, þróunar og framleiðslu hjá Alvotech.

„Markaðsleyfi fyrir Mynzepli er mikilvægur áfangi í áætlunum Advanz Pharma um að auka framboð af hágæða lyfseðilsskyldum lyfjum fyrir sjúklinga í Evrópu,“ sagði Nick Warwick framkvæmdastjóri rannsókna fyrir Advanz Pharma.

Advanz Pharma fer með einkarétt til markaðssetningar í flestum löndum Evrópu, en að auki hefur Alvotech gert samning við STADA Arzneimittel um rétt til markaðssetningar í Þýskalandi og Biogaran í Frakklandi.

Markaðsleyfið nær til allra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu. Samkvæmt gögnum frá gagnaveitunum Global Data og IQVIA námu áætlaðar tekjur af sölu Eylea í Evrópu á síðasta ári um 370 milljörðum króna (3 milljörðum Bandaríkjadala).

Mynzepli verður í boði í sömu lyfjaformum og frumlyfið Eylea, áfylltri sprautu og hettuglasi og er heimilað til meðferðar á fullorðnum við sömu sjúkdómum og frumlyfið.

Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður klínískrar rannsóknar sem sýndu sambærilega klíníska virkni, öryggi og ónæmingarverkun AVT06 og samanburðarlyfsins Eylea hjá sjúklingum með aldurstengda vota augnbotnahrörnun (AMD) og var þar með markmiði rannsóknarinnar náð. Ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um að veita markaðsleyfið var byggð á jákvæðri umsögn mannalyfjanefndar (CHMP) Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) í júní sl. við leyfisumsókn Alvotech.

Um Mynzepli (aflibercept)

Mynzepli er raðbrigðasamrunaprótein og hliðstæða við líftæknilyfið Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir sömu hliðstæðu, sem hefur auðkennið AVT06, liggja fyrir á fleiri mörkuðum um allan heim, þar á meðal í Bandaríkjunum og Japan.

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , á og á . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður