Alvotech og Advanz Pharma fá markaðsleyfi í Bretlandi fyrir Gobivaz, hliðstæðu við Simponi (golimumab)

REYKJAVÍK OG LONDON (6. OKTÓBER 2025) - Breska lyfjastofnunin (MHRA) hefur veitt markaðsleyfi fyrir allar útgáfur Gobivaz, hliðstæðu Alvotech við líftæknilyfið Simponi (golimumab). Samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu hliðstæðunnar í Evrópu er Advanz Pharma, alþjóðlegt lyfjafyrirtæki með höfuðstöðvar í Bretlandi sem markaðssetur lyfseðilsskyld lyf, stungu- og innrennslislyf og lyf við sjaldgæfum sjúkdómum.

Markaðsleyfið heimilar sölu í Bretlandi á Gobivaz (golimumab) 50 mg/0.5 mL og 100 mg/mL í áfylltri sprautu og lyfjapenna, til meðferðar fullorðinna við liðagigt, sóraliðagigt, hrygggigt og sáraristilbólgu og sjálfvakinni liðabólgu í börnum.

Mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur nýlega mælt með samþykki á markaðsleyfi fyrir lyfið á öllu Evrópska efnahagssvæðinu. 

„Þetta samþykki staðfestir styrk og getu Alvotech á sviði þróunar og framleiðslu hliðstæðna líftæknilyfja. Til þess höfum við byggt upp sérhæfða og fullkomna aðstöðu þar sem allir þættir í þróun og framleiðslu eru á einni hendi. Við hlökkum til að auka aðgengi að þessu mikilvæga lyfi til meðferðar við ýmsum langvinnum ónæmissjúkdómum, þegar markaðsetning hliðstæðunnar hefst á næstu vikum í samstarfi við Advanz Pharma,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og framleiðslu hjá Alvotech.

„Með þessu samþykki getum við komið Gobivaz í hendur sjúklinga og meðferðaraðila í Bretlandi og stuðlum þar með að betra aðgengi að mikilvægu lyfi við mörgum ónæmissjúkdómum,“ sagði Nick Warwick, yfirmaður rannsókna hjá Advanz Pharma.

Alvotech ber ábyrgð á þróun og framleiðslu Gobivaz, en Advanz Pharma fer með einkarétt til markaðssetningar lyfsins í Evrópu, að Bretlandi meðtöldu.

Um AVT05

AVT05 er líftæknilyfjahliðstæða við Simponi (golimumab), í áfylltri sprautu og lyfjapenna og Simponi Aria (golimumab), sem er í lyfjaglasi. Hliðstæða Alvotech við Simponi hefur fengið markaðsleyfi í Bretlandi undir heitinu Gobivaz og í Japan undir heitinu Golimumab BS. Mannalyfjanefnd Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) hefur nýlega mælt með samþykki á umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT05 á Evrópska efnahagssvæðinu, þar sem lyfið mun einnig bera vörumerkið Gobivaz. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í fleiri löndum. Golimumab er einstofna mótefni sem hamlar frumuboðefninu tumor necrosis factor alpha (TNF alpha). Aukið magn TNF alpha er talið geta verið orsakaþáttur í langvinnum bólgusjúkdómum, s.s. liðagigt, sóraliðagigt og hrygggigt [1].

Heimildir

[1]

Notkun vörumerkja

Simponi og Simponi Aria eru skráð vörumerki Johnson & Johnson.

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , á og á . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður