Alvotech og Teva tilkynna að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu við augnlyfið Eylea, hafi verið tekin til umsagnar

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og samstarfsaðili þess Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. tilkynntu í dag að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) hafi ákveðið að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT06, fyrirhugaða hliðstæðu Alvotech við Eylea (aflibercept), líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum, þar á meðal sjúkdómum sem leitt geta til sjónskerðingar eða blindu. Gert er ráð fyrir að umsóknarferlinu geti lokið á fjórða ársfjórðungi þess árs.

„Við erum afar ánægð með þetta skref í þróun fyrirhugaðrar hliðstæðu okkar við Eylea, þar sem aukið aðgengi að þessu líftæknilyfi mun koma bæði meðferðaraðilum og sjúklingum til góða,“ sagði Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna hjá Alvotech. „Árangur í þróun fjölmargra hliðstæða samhliða fyrir fjölda markaða sýnir kosti þess að hafa alla þræði rannsókna, þróunar og framleiðslu á einni hendi og þá frábæru aðstöðu sem við höfum byggt upp innanhúss til þess að standa undir þessari framleiðni.“

„Við fögnum þessum áfanga í samstarfi okkar við Alvotech, sem mun koma sjúklingum til góða sem fást við kvilla á sjónhimnunni,“ sagði Thomas Rainey, yfirmaður líftæknilyfjahliðstæða hjá Teva í Bandaríkjunum. „Með þessu tökum við enn eitt skrefið í sameiginlegri vegferð félaganna, til að bæta hag sjúklinga með auknu aðgengi að hagkvæmari meðferðarúrræðum.“

Auk AVT06, sem er fyrirhuguð hliðstæða við líftæknilyfið Eylea (aflibercept) í 2 mg skammti, hefur Alvotech einnig hafið þróun AVT29, sem er fyrirhuguð hliðstæða við Eylea HD (aflibercept) í 8 mg skammti. Teva hefur einnig samið við Alvotech um rétt til að dreifa AVT29 í Bandaríkjunum.

Eylea (aflibercept) er líftæknilyf sem notað er til meðferðar við augnsjúkdómum sem geta leitt til sjóntaps eða blindu, svo sem votri augnbotnahrörnun, sjóndepilsbjúgi og sjónukvilla af völdum sykursýki. Á síðasta ári námu tekjur af sölu Eylea og Eylea HD í Bandaríkjunum um 670 milljörðum króna (4,8 milljörðum dollara) samkvæmt upplýsingum úr ársuppgjöri Regeneron.

Í janúar á síðasta ári kynnti Alvotech jákvæðar niðurstöður úr staðfestingarrannsókn á sjúklingum þar sem borin var saman klínísk virkni, öryggi og þolanleiki AVT06 og Eylea í sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (AMD). Niðurstöðurnar sýndu að endapunkti rannsóknarinnar var náð og að klínísk virkni og öryggi og þolanleiki AVT06 og frumlyfsins væru sambærileg.

Um AVT06/AVT29 (aflibercept)

AVT06/AVT29 eru raðbrigða samrunaprótein og fyrirhugaðar líftæknilyfjahliðstæður við Eylea (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors; VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. AVT06/AVT29 eru lyf í þróun og hafa ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði. Þá liggur niðurstaða eftirlitsaðila ekki fyrir um notkun lyfsins sem líftæknilyfjahliðstæðu.

Heimildir

[1]

Notkun vörumerkja

Eylea er skráð vörumerki Bayer AG í Evrópu og Regeneron Pharmaceuticals Inc. í Bandaríkjunum

Um Alvotech

Alvotech, stofnað af Róberti Wessman, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Meiri upplýsingar er að finna á , , og almennri . Fylgið okkur á samfélagsmiðlum: , , , og

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður