Alvotech vinnur sigur í mikilvægu dómsmáli um framleiðslu og markaðssetningu AVT06 hliðstæðunnar við Eylea (aflibercept)

Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) tilkynnti í dag að dómstóll í Bretlandi hafi hafnað lögbannskröfu Regeneron Pharmaceuticals og Bayer sem beindist að Alvotech og þjónustuaðila félagsins í Bretlandi. Dómstóllinn hafnaði lögbannskröfunni sem að snéri að kröfu frumlyfjafyrirtækjanna um að Alvotech yrði bannað að framleiða birgðir af AVT06, hliðstæðu líftæknilyfsins Eylea (aflibercept), til markaðssetningar í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og öðrum mörkuðum utan Evrópu. Þessi niðurstaða mun auðvelda markaðssetningu lyfsins eftir að viðbótarvernd á einkaleyfum Eylea í Evrópu rennur út, sem er 23. nóvember nk.

„Það lék aldrei vafi á því í mínum huga að við myndum vinna þetta mál, en það er auðvitað mikils virði að hafa fengið afdráttarlausa niðurstöðu breska dómstólsins. Niðurstaðan mun auðvelda Alvotech að halda áfram að framleiða Eylea og koma lyfinu fljótlega í hendur sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum,“ sagði Róbert Wessman stjórnarformaður og forstjóri Alvotech. „Það tók mörg ár að koma á regluverki sem heimilar undanþágur frá viðbótarvernd á einkaleyfum frumlyfjaframleiðenda í Evrópu. Það skiptir miklu máli fyrir evrópska framleiðendur á hliðstæðum líftæknilyfja að þetta regluverk virki eins og að var stefnt og sé ekki misnotað eins og hér var reynt. Eitt af markmiðum regluverksins er að störf við framleiðslu hliðstæðna haldist innan Evrópu. Niðurstaða dómstólsins í Bretlandi er því ekki bara sigur fyrir Alvotech og samstarfsaðila okkar, heldur einnig fyrir sjúklinga og meðferðaraðila í Evrópu og í öðrum heimshlutum, sem þurfa nauðsynlega að fá betra aðgengi að hágæða líftæknilyfjum.“

Lögbannskrafan snerist um undanþágu samkvæmt evrópsku löggjöfinni um viðbótarvernd einkaleyfa fyrir frumlyf.  Löggjöfin gerir ráð fyrir að heimilt sé að sækja um undanþágu til að framleiða og safna birgðum af hliðstæðulyfjum í sex mánuði áður en viðbótarvernd frumlyfsins rennur úr gildi. Þessu ákvæði er þannig ætlað að auðvelda framleiðendum hliðstæðulyfja að vera tilbúnir til markaðssetningar, á Evrópska efnahagssvæðinu, í Bretlandi og löndum utan álfunnar, skömmu eftir að viðbótarvernd frumlyfsins fellur úr gildi. Niðurstaða breska dómstólsins þýðir að Alvotech getur haldið áfram að framleiða og safna birgðum af AVT06, hliðstæðunni við Eylea, í Bretlandi, til sölu í Bretlandi, á Evrópska efnahagssvæðinu og í öðrum heimshlutum.

Alvotech tilkynnti þann 21. ágúst sl. að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefði samþykkt markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu fyrir AVT06 sem hliðstæðu við líftæknilyfið Eylea. Lyfjastofnun Bretlands (MHRA) veitti svo markaðsleyfi fyrir hliðstæðuna í Bretlandi þann 28. ágúst sl.

Um AVT06 (aflibercept)

AVT06 eru raðbrigðasamrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea (aflibercept) og hefur verið samþykkt til markaðssetningar í Japan, Bretlandi og á Evrópska efnahagssvæðinu. Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (Vascular Endothelial Growth Factors, VEGF) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF-viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi [1]. Umsóknir um markaðsleyfi fyrir AVT06 liggja fyrir á fleiri mörkuðum, þar á meðal í Bandaríkjunum.

Heimildir

[1]

Um Alvotech

Alvotech er líftæknifyrirtæki stofnað af Róberti Wessman sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þróunar- og framleiðsluþættir í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur meðal annars að þróun líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu og krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.

Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japan), Advanz Pharma (EES, Bretland, Sviss, Kanada, Ástralía og Nýja-Sjáland), Dr. Reddy’s (Evrópa, Bandaríkin), Biogaran (Frakkland), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja-Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indónesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Mið-Austurlönd og Norður-Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA, Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Frekari upplýsingar er að finna á , á og á . Fylgjast má með starfsemi Alvotech á , , og .

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið

Benedikt Stefánsson, forstöðumaður