SINTX 테크놀로지스, SINAPTIC® 발·발목 임플란트 시스템에 대해 FDA 승인 획득

미국 FDA 승인 및 현지 제조 기반 임플란트 시스템으로, SINTX는 수십억 달러 규모의 미국 시장 진입 본격화

유타주 솔트레이크시티, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- 실리콘 나이트라이드(Si₃N₄)의₄) 의학 응용을 전문으로 하는 첨단 세라믹 선도 기업인 SINTX Technologies, Inc. (나스닥: SINT, 이하 ‘SINTX’ 또는 ‘회사’)가 자사의 SINAPTIC® 발·발목 절골 웨지 시스템 (SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System) 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 오늘 발표했다. 이로써 SINTX는 미국 내 재건적 발·발목 수술 시장에 본격 진출하게 되었으며, 회사는 2026년 1분기 미국 상용 출시를 계획하고 있다. SINTX는 미국 내 제조 역량을 기반으로 수익 가속화와 운영 효율성 제고를 추진할 방침이다.

SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX의 독자적인 실리콘 나이트라이드 생체소재(biomaterial)와 외과의사의 경험을 반영한 임플란트 설계, 그리고 멸균·일회용 수술 기구 키트로 구성되어 있다. 이 시스템은 수술의 효율성, 정밀성, 재현성을 높이도록 설계되었다. 차별화된 소재 과학(material science)과 실용적 외과 혁신을 결합한 SINAPTIC 임플란트 시스템은 SINTX가 독자적인 바이오소재 플랫폼을 활용해 확장 가능한 고부가가치 의료 솔루션을 개발하고, 충족되지 않은 임상 수요를 해결하며, 장기 성장을 견인하려는 전략의 대표적인 사례로 평가된다.

SINTX의 최고상업책임자(CCO) 리사 마리 델 레(Lisa Marie Del Re)는 “정형외과는 이제 전통적인 소재를 넘어 진화하고 있다. 금속이 아닌 대체 소재에 대한 수요가 증가함에 따라, SINAPTIC 시스템은 실리콘 나이트라이드의 입증된 성능을 발·발목 재건 분야에 도입함으로써 수술 결과에 대한 기대 수준을 한층 높이고 있다”라고 말했다.

이번 FDA 허가에서 SINTX의 실리콘 나이트라이드 소재가 해당 기기에 적용되는 주요 특성으로 인정된 항목은 다음과 같다:

• 골형성 촉진(Pro-osteogenic): 독특한 표면 화학적 특성이 단백질 흡착 및 골융합(osteointegration)에서 기존 생체소재보다 우수한 성능을 입증했다.
• 세균 성장 억제(Bacteriostatic): 표면 특성이 실험실 및 동물 실험에서 다양한 세균의 부착 및 증식을 적극적으로 억제하는 것으로 나타났다.
• 친수성(Hydrophilic): 체액을 끌어들여 박테리아의 집락 형성을 방지하고, 골 형성 메커니즘을 강화한다.
• 영상 가시성 향상(Enhanced visibility on imaging): 금속 임플란트와 달리, 실리콘 나이트라이드는 X선 및 CT 촬영 시 주변 조직의 선명한 시각화를 가능하게 한다.
  
  
  
  

SINTX의 회장 겸 사장이자 CEO인 에릭 올슨(Eric Olson)은 “SINAPTIC 포트폴리오의 FDA 승인은 회사의 상업적 성장을 정의하는 중요한 이정표에 해당한다. 차별화된 생체소재와 외과의들이 검증한 설계를 통해 고부가가치 시술 중심 시장에 진입함으로써, 임상적으로 의미 있는 성과를 창출하고 상업화 전략 실행을 통해 주주 가치를 높일 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

업계 추정에 따르면 전 세계 발·발목 기기 시장 규모는 2024년 기준 약 47억 5천만~54억 달러에 달한다. 절골(osteotomy) 웨지는 이 중 일부 세부 시장에 해당하지만, SINTX는 시술 건수 증가, 외래 수술센터(ASC)로의 이동, 그리고 작업 효율성을 높이는 일회용 기구 시스템 도입이 결합되면서 매력적인 수익 창출 기회를 만들 것으로 보고 있다.

SINTX 테크놀로지스 및 그 소재 플랫폼에 대한 자세한 정보는 에서 확인할 수 있다.

SINTX 테크놀로지스(SINTX Technologies, Inc.) 소개

미국 유타주 솔트레이크시티에 본사를 둔 SINTX 테크놀로지스는 의료 및 농업 바이오테크(agribiotech) 분야를 위한 소재, 부품, 기술을 개발·상용화하는 첨단 세라믹 전문 기업이다. SINTX는 실리콘 나이트라이드(Silicon Nitride) 연구·개발·제조 분야에서 세계적인 선도 기업으로, 자사의 제품은 2008년부터 인체에 적용되어 왔다. SINTX는 지속적인 기술 혁신과 전략적 파트너십을 통해 다양한 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 있다.

미래예측진술(Forward-Looking Statements)

본 보도자료에는 1995년 제정된 「미국 민간증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)」의 정의에 따른 ‘미래예측진술(Forward-Looking Statements)’이 포함되어 있다. 여기에는 다음 사항을 포함하되 이에 한정되지 않는다. 회사의 SINAPTIC™ 발·발목 절골 웨지 시스템 상용화 계획 및 예상 일정, 외과의사의 채택 속도와 수술 및 수술실 효율성, 매출에 미치는 영향, 멸균·일회용 수술 기구 등 제품 구성 계획, 미국 내 제조 확대 및 공급망 효율성, 품질 시스템 구축 계획, 회사의 상업화 전략, 임상적 성과 창출 능력과 주주 가치 제고 가능성, 시장 규모와 성장 전망, 트렌드 및 이에 따른 상업적 기회 등이다. 이러한 미래예측진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 일반적으로 “may(할 수 있다)”, “will(할 것이다)”, “could(가능하다)”, “should(해야 한다)”, “expect(기대하다)”, “plan(계획하다)”, “anticipate(예상하다)”, “intend(의도하다)”, “believe(믿다)”, “estimate(추정하다)”, “project(예상하다)”, “target(목표로 하다)”, “continue(지속하다)” 등의 표현 또는 이와 유사한 단어들로 식별된다. 이러한 진술은 다양한 위험과 불확실성을 수반하며, 실제 결과가 예상과 크게 달라질 수 있다. 여기에는 상업화 실행, 외과의사 교육 및 활용, 재고 및 유통망 구축, 제조 확대 및 품질 관리, 공급망 및 제3자 부품, 가격 및 상환 정책, 병원 및 외래수술센터(ASC)의 구매 행태, 경쟁 제품, 지적재산권, 인수합병 통합, 거시경제 여건, 그리고 제3자 시장 추정치의 정확성 등에 관한 위험이 포함된다. 또한 FDA의 510(k) 승인은 상업적 성공을 보장하지 않으며, 실리콘 나이트라이드의 감염 예방 특성에 대한 언급은 플랫폼 수준의 소재 연구를 반영한 것으로, 본 시스템의 허가 적응증에 포함되지 않는다. 추가적인 위험과 불확실성은 SINTX가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 연례보고서(Form 10-K) 및 분기보고서(Form 10-Q)에서 확인할 수 있으며, 이는 에서 열람할 수 있다. 미래예측진술은 본 보도자료 발표일 기준으로만 유효하며, SINTX는 법률이 요구하는 경우를 제외하고 이를 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.

연락처 정보:

Jack Perkins or Maria Hocut

KCSA Strategic Communications

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502