SINTX Technologies erhält FDA-Zulassung für SINAPTIC® Fuß- und Sprunggelenk-Implantatsystem

Das von der FDA zugelassene und in den USA hergestellte Implantatsystem positioniert SINTX für den Eintritt in den milliardenschweren US-Markt

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) („SINTX“ oder das „Unternehmen“), ein führender Anbieter von Hochleistungskeramik mit Spezialisierung auf biomedizinische Anwendungen von Siliziumnitrid (Si₃N₄), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für das SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System erteilt hat, wodurch SINTX der kommerzielle Eintritt in die rekonstruktive Fuß- und Sprunggelenkchirurgie in den Vereinigten Staaten ermöglicht wird. SINTX plant die Markteinführung in den USA für das erste Quartal 2026 und will dabei seine Produktionsstätten in den USA nutzen, um das Umsatzwachstum und die betriebliche Effizienz zu steigern.

Das SINAPTIC-Implantatsystem kombiniert das von SINTX entwickelte Siliziumnitrid-Biomaterial mit von Chirurginnen und Chirurgen mitgestalteten Implantatdesigns und einem geplanten sterilen Einweg-Instrumentenset, das die Effizienz, Präzision und Reproduzierbarkeit von Operationen verbessern soll. Durch die Kombination von differenzierter Materialwissenschaft mit praktischer chirurgischer Innovation veranschaulicht das SINAPTIC-Implantatsystem die Strategie von SINTX, seine einzigartige Biomaterialplattform für skalierbare, hochwertige medizinische Lösungen zu nutzen, die den ungedeckten klinischen Bedarf decken und langfristiges Wachstum fördern.

„Die Orthopädie entwickelt sich über traditionelle Materialien hinaus“, so Lisa Marie Del Re, Chief Commercial Officer. „Angesichts der wachsenden Nachfrage nach nichtmetallischen Lösungen bietet das SINAPTIC-System die bewährte Leistung von Siliziumnitrid für die Rekonstruktion von Fuß und Sprunggelenk und erhöht damit die Erwartungen an chirurgische Ergebnisse.“

Gemäß der FDA-Zulassung umfassen einige der Materialansprüche von SINTX in Bezug auf Siliziumnitrid für das Gerät:

• Pro-osteogen: Einzigartige oberflächenchemische Mechanismen haben im Vergleich zu herkömmlichen Biomaterialien eine überlegene Proteinabsorption und Osteointegration bewiesen.
• Bakteriostatisch: In Labor- und Tierversuchen hat sich gezeigt, dass die Oberflächeneigenschaften das Wachstum verschiedener Bakterienarten aktiv abwehren und/oder hemmen.
• Hydrophil: Zieht Flüssigkeiten an, wodurch die Ansiedlung von Bakterien weiter verhindert und die Knochenbildungsmechanismen verbessert werden.
• Verbesserte Sichtbarkeit bei der Bildgebung: Im Gegensatz zu Metallimplantaten ermöglicht Siliziumnitrid eine klare Darstellung des umgebenden Gewebes in Röntgenaufnahmen und CT-Scans.
  
  
  
  

„Die FDA-Zulassung unseres SINAPTIC-Portfolios ist ein entscheidender kommerzieller Meilenstein für das Unternehmen“, erklärt Eric Olson, Vorsitzender, Präsident und CEO. „Durch den Eintritt in den hochwertigen, verfahrensorientierten Markt mit einem differenzierten Biomaterial und von Chirurginnen und Chirurgen validierten Ausführungen erwarten wir, im Rahmen der Umsetzung unserer kommerziellen Strategie bedeutende klinische Auswirkungen zu erzielen und den Shareholder-Value zu steigern.“

Branchenschätzungen gehen davon aus, dass der weltweite Markt für Fuß- und Sprunggelenkimplantate im Jahr 2024 ein Volumen von etwa 4,75 bis 5,4 Mrd. US-Dollar erreichen wird. Obwohl Osteotomiekeile nur einen Teil dieser Kategorie ausmachen, ist SINTX davon überzeugt, dass das Wachstum der Eingriffe, die Verlagerung hin zu ambulanten Operationszentren und die workflowoptimierenden Einweginstrumente gemeinsam eine attraktive Umsatzchance bieten.

Weitere Informationen zu SINTX Technologies oder seiner Materialplattform finden Sie unter .

Über SINTX Technologies, Inc.

SINTX Technologies mit Sitz in Salt Lake City, Utah, ist ein Unternehmen für Hochleistungskeramik, das Materialien, Komponenten und Technologien für medizinische und andere hochwertige Anwendungen entwickelt und vermarktet. SINTX ist weltweit führend in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Siliziumnitrid, und seine Produkte werden seit 2008 in den menschlichen Körper implantiert. Durch Innovation und strategische Partnerschaften baut SINTX sein Portfolio in verschiedenen Märkten kontinuierlich aus.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, u.a. Aussagen zu den Plänen des Unternehmens und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung des SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; die voraussichtliche Akzeptanz durch Chirurginnen und Chirurgen, die Effizienz von Verfahren und Operationssälen sowie die Auswirkungen auf den Umsatz; geplante Produktkonfigurationen wie sterile Einweginstrumente; die erwartete Ausweitung der US-Produktion, Effizienz der Lieferkette und Qualitätssicherungssysteme; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens, seine Fähigkeit, klinische Wirkung zu erzielen und Shareholder-Value zu schaffen; sowie Marktgröße, Wachstumserwartungen, Trends und die damit verbundenen geschäftlichen Chancen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und sind häufig durch Wörter wie „können“, „werden“, „könnten“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „planen“, „voraussehen“, „beabsichtigen“, „glauben“, „schätzen“, „prognostizieren“, „anstreben“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet. Solche Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, darunter Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung der Vermarktungsstrategie, der Schulung und Nutzung durch Chirurginnen und Chirurgen, dem Aufbau von Lagerbeständen und Vertriebskanälen, der Produktionsausweitung und -qualität, der Lieferkette und von Drittkomponenten, der Preisgestaltung und Erstattungen, der Kaufdynamik in Krankenhäusern und ambulanten Operationszentren, Konkurrenzprodukten, geistigem Eigentum, der Integration von Übernahmen, makroökonomischen Bedingungen sowie der Genauigkeit von Marktprognosen Dritter. Die FDA 510(k)-Zulassung garantiert keinen kommerziellen Erfolg. Jegliche Erwähnung potenzieller infektionspräventiver Eigenschaften von Siliziumnitrid bezieht sich auf Materialforschung auf Plattformebene und ist nicht Bestandteil der von der FDA zugelassenen Indikationen für dieses System. Weitere Risiken und Ungewissheiten sind in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen von SINTX beschrieben, darunter der jüngste Jahresbericht auf Formular 10-K und die Quartalsberichte auf Formular 10-Q, die unter verfügbar sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SINTX übernimmt keine Verpflichtung, diese zu aktualisieren, sofern gesetzlich nicht anders vorgeschrieben.

SINTX-Kontakte:

Jack Perkins oder Maria Hocut

KCSA Strategic Communications

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502