SINTX Technologies מקבלת אישור FDA לטכנולוגיית השתלת כף רגל וקרסול SINAPTIC®
ה-FDA אישר ומערכת שתלים מתוצרת ארה"ב- ממצבת את SINTX בכניסה לשוק האמריקני של מיליארד דולר
סולט לייק סיטי, יוטה, Oct. 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
SINTX Technologies, Inc. (נאסד"ק: SINT) ("SINTX" או "החברה"), חדשנית קרמיקה מתקדמת המתמחה ביישומים ביו-רפואיים של סיליקון ניטריד (Si₃N₄), הודיעה היום על אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) 510(k) למערכת SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge, המאפשרת את הכניסה המסחרית של SINTX לניתוחי כף רגל וקרסול משחזרים בארצות הברית. SINTX מתכננת השקה מסחרית בארה"ב ברבעון הראשון של 2026, תוך מינוף הייצור שלה בארה"ב כדי להניע האצת הכנסות ויעילות תפעולית.
מערכת השתלים SINAPTIC משלבת את החומר הביולוגי סיליקון ניטריד הקנייני של SINTX עם עיצובי שתלים וערכת מכשירים סטרילית לשימוש חד פעמי שתוכננה לשפר את היעילות הניתוחית, הדיוק ויכולת השחזור. על ידי שילוב של ידע חומרים עם חדשנות כירורגית מעשית, מערכת השתלים SINAPTIC מדגימה את האסטרטגיה של SINTX למנף את פלטפורמת הביו-חומרים הייחודית שלה לפתרונות רפואיים ניתנים להרחבה ובעלי ערך גבוה הנותנים מענה לצרכים קליניים שלא נענו ומניעים צמיחה ארוכת טווח.
"האורתופדיה מתפתחת מעבר לחומרים המסורתיים", אמרה ליסה מארי דל רה (Lisa Marie Del Re), מנהלת מסחרית ראשית. "עם הביקוש הגובר לפתרונות שאינם מתכתיים, מערכת SINAPTIC מספקת את הביצועים המוכחים של סיליקון ניטריד לשחזור כף הרגל והקרסול - מה שמעלה את הציפיות לתוצאות הניתוח".
כפי שאושר בהגשת ה-FDA, חלק מהסגולות והיתרונות של הסיליקון ניטריד של SINTX הרלוונטיות למכשיר כוללות:
*פרו-אוסטאוגני (Pro-osteogenic): מנגנוני כימיה ייחודיים של פני השטח הוכיחו ספיגת חלבון ואוסטאואינטגרציה מעולים בהשוואה לביו-חומרים מסורתיים.
*בקטריוסטטי (Bacteriostatic): הוכח כי תכונות פני השטח דוחות ו/או מעכבות באופן פעיל את הצמיחה של סוגים שונים של חיידקים במעבדה ובמחקרים בבעלי חיים.
*הידרופילי (Hydrophilic): מושך נוזלים, מרתיע עוד יותר את התיישבות החיידקים ומשפר את מנגנוני בניית העצם.
*נראות משופרת בהדמיה: בניגוד לשתלי מתכת, סיליקון ניטריד מאפשר הדמיה ברורה של הרקמות הסובבות בצילומי רנטגן וסריקות CT.
"אישור ה-FDA של פורטפוליו SINAPTIC שלנו הוא ציון דרך מסחרי מכונן עבור החברה", אמר אריק אולסון (Eric Olson), יו"ר, נשיא ומנכ"ל. "על ידי כניסה לשוק בעל הערך הגבוה המונע על ידי פרוצדורות עם ביו-חומר מובחן ועיצובים מאומתים על ידי מנתחים, אנו מצפים לייצר השפעה קלינית משמעותית ולבנות ערך לבעלי המניות בזמן שאנו מבצעים את האסטרטגיה המסחרית שלנו".
הערכות בתעשייה מציבות את שוק מכשירי כף הרגל והקרסול העולמי בכ-4.75-5.4 מיליארד דולר בשנת 2024. בעוד שטריזי אוסטאוטומיה מייצגים תת-קבוצה של קטגוריה זו, SINTX מאמינה שצמיחת הליכים, העברת ASC ומכשור חד פעמי המשפר את זרימת העבודה יוצרים יחד הזדמנות הכנסה משכנעת.
למידע נוסף על SINTX Technologies או פלטפורמת החומרים שלה, בקרו באתר .
אודות SINTX Technologies, Inc
SINTX Technologies, הממוקמת בסולט לייק סיטי, יוטה, היא חברת מוצרי קרמיקה מתקדמת המפתחת ומסחרת חומרים, רכיבים וטכנולוגיות ליישומים רפואיים וחקלאיים. SINTX היא מובילה עולמית במחקר, פיתוח וייצור של סיליקון ניטריד, ומוצריה הושתלו בבני אדם מאז 2008. באמצעות חדשנות ושותפויות אסטרטגיות, SINTX ממשיכה להרחיב את הפורטפוליו שלה במספר שווקים.
הצהרות צופות פני עתיד
הודעה לעיתונות זו מכילה "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים משנת 1995, כולל, ללא הגבלה, הצהרות בנוגע לתוכניות החברה והעיתוי הצפוי למסחור של מערכת SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge; אימוץ צפוי של מנתחים, יעילות פרוצדורלית וחדר ניתוח והשפעה על ההכנסות; תצורות מוצר מתוכננות כגון מכשור סטרילי חד פעמי; הגדלה צפויה של ייצור בארה"ב, יעילות שרשרת האספקה ומערכות איכות; אסטרטגיית המסחור של החברה, היכולת לייצר השפעה קלינית ולבנות ערך לבעלי המניות; וגודל השוק וציפיות הצמיחה, המגמות וההזדמנות המסחרית הנלווית. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על ציפיות נוכחיות ולעתים קרובות מזוהות על ידי מילים כגון "עשוי", "יהיה", "יכול", "צריך", "יהיה", "מצפה", "מתכנן", "צופה", "מתכוון", "מאמין", "מעריך", "פרויקט", "יעד", "להמשיך" וביטויים דומים. הצהרות אלה כרוכות בסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי, כולל סיכונים הקשורים לביצוע מסחור, הכשרה וניצול של מנתחים, בניית מלאי וערוצים, הגדלה ואיכות הייצור, שרשרת אספקה ורכיבי צד שלישי, תמחור והחזרים, דינמיקת רכישה של בתי חולים ו-ASC, מוצרים תחרותיים, קניין רוחני, שילוב רכישות, תנאים מקרו-כלכליים ודיוק של צד שלישי הערכות שוק. אישור ה-FDA 510(k) אינו מבטיח הצלחה מסחרית, וכל דיון בתכונות פוטנציאליות למניעת זיהום של סיליקון ניטריד משקף מחקר חומרים ברמת הפלטפורמה ואינו חלק מהאינדיקציות המאושרות למערכת זו. סיכונים ואי ודאויות נוספים מתוארים במסמכים של SINTX לרשות ניירות ערך, כולל הדו"ח השנתי האחרון שלה בטופס 10-K ודו"חות רבעוניים בטופס 10-Q, הזמינים בכתובת הצהרות צופות פני עתיד מתייחסות רק לתאריך פרסום זה, ו-SINTX אינה מתחייבת לעדכן אותן, למעט כנדרש על פי חוק.
למידע נוסף – מדיה
SINTX Contacts:
Jack Perkins or Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
