SINTX Technologies ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับระบบปลูกถ่ายเท้าและข้อเท้า SINAPTIC®
ระบบปลูกถ่ายที่ผ่านการรับรองจาก FDA และผลิตในสหรัฐฯ ส่งผลให้ SINTX อยู่ในสถานะที่พร้อมบุกตลาดมูลค่าพันล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ
ซอลต์เลกซิตี, ยูทาห์ , Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” หรือ “บริษัท”) ผู้นำด้านเซรามิกขั้นสูงที่เชี่ยวชาญการประยุกต์ใช้ซิลิคอนไนไตรด์ (Si₃N₄) ในทางชีวการแพทย์ ได้ประกาศในวันนี้ว่าได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก Food and Drug Administration (FDA) สำหรับ ระบบ SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge ซึ่งเปิดทางให้ SINTX เข้าสู่ตลาดการผ่าตัดสร้างเท้าและข้อเท้าเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาได้ SINTX มีแผนเปิดตัวเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2026 โดยใช้ประโยชน์จากฐานการผลิตในสหรัฐฯ เพื่อเร่งผลักดันการเติบโตของรายได้และประสิทธิภาพการดำเนินงาน
ระบบรากเทียม SINAPTIC ผสานวัสดุชีวภาพซิลิคอนไนไตรด์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ SINTX เข้ากับการออกแบบรากเทียมที่พัฒนาขึ้นโดยอาศัยข้อมูลจากศัลยแพทย์ และชุดเครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวที่วางแผนไว้ ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความแม่นยำ และความสม่ำเสมอในการผ่าตัด ด้วยการผสานศาสตร์แห่งวัสดุที่มีความแตกต่างเฉพาะเข้ากับนวัตกรรมการผ่าตัดที่ใช้งานได้จริง ระบบรากเทียม SINAPTIC เป็นตัวอย่างที่แสดงให้เห็นถึงกลยุทธ์ของ SINTX ในการใช้ประโยชน์จากแพลตฟอร์มวัสดุชีวภาพอันเป็นเอกลักษณ์ของตน นำไปสู่การพัฒนาโซลูชันทางการแพทย์ที่สามารถขยายขนาดได้ ซึ่งตอบสนองต่อความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และขับเคลื่อนการเติบโตในระยะยาว
“เวชศาสตร์ออร์โธปิดิกส์กำลังพัฒนาไปไกลกว่าการใช้วัสดุแบบดั้งเดิม” Lisa Marie Del Re ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์กล่าว ด้วยความต้องการโซลูชันแบบไม่ใช้โลหะที่เพิ่มมากขึ้น ระบบ SINAPTIC จึงมอบประสิทธิภาพของซิลิคอนไนไตรด์ที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ในการผ่าตัดเท้าและข้อเท้าแบบสร้างใหม่ ยกระดับความคาดหวังต่อผลลัพธ์ทางการผ่าตัดไปอีกขั้น
ตามที่ได้รับการอนุมัติภายใต้การยื่นคำขอต่อ (FDA) ข้ออ้างอิงเกี่ยวกับคุณสมบัติวัสดุบางประการของซิลิคอนไนไตรด์ของ SINTX ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้ ได้แก่
- ส่งเสริมการสร้างกระดูก (Pro-osteogenic): กลไกทางเคมีพื้นผิวอันเป็นเอกลักษณ์แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการดูดซับโปรตีนและการยึดเกาะกับกระดูกเหนือกว่าวัสดุชีวภาพแบบดั้งเดิม
- ยับยั้งการเจริญของแบคทีเรีย (Bacteriostatic): คุณสมบัติของพื้นผิวแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการไล่และ/หรือยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรียหลายชนิด ทั้งในการทดลองในห้องปฏิบัติการและการศึกษากับสัตว์ทดลอง
- ชอบน้ำ (Hydrophilic): มีคุณสมบัติในการดึงดูดของเหลว ช่วยยับยั้งการเกาะตัวของแบคทีเรียเพิ่ม และส่งเสริมกลไกการสร้างกระดูกให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
- การมองเห็นที่ชัดเจนยิ่งขึ้นในการถ่ายภาพทางการแพทย์: ซิลิคอนไนไตรด์ช่วยให้สามารถมองเห็นเนื้อเยื่อรอบข้างได้อย่างชัดเจนเมื่อทำการเอกซเรย์และเอกซเรย์แบบใช้คอมพิวเตอร์ ซึ่งแตกต่างจากรากเทียมที่ทำจากโลหะ
“การได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ SINAPTIC ของเรา ถือเป็นหมุดหมายทางการค้าที่สำคัญของบริษัท” Eric Olson ประธานกรรมการ ประธานบริษัท และประธานเจ้าหน้าที่บริหาร กล่าว “การเข้าสู่ตลาดที่มีมูลค่าสูงซึ่งขับเคลื่อนด้วยขั้นตอนต่าง ๆ พร้อมด้วยวัสดุชีวภาพที่แตกต่างและการออกแบบที่ผ่านการตรวจสอบโดยศัลยแพทย์ เราจึงคาดหวังว่าจะสร้างผลกระทบทางคลินิกที่สำคัญ ตลอดจนสร้างมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้นขณะที่เราดำเนินกลยุทธ์เชิงพาณิชย์ของเรา”
จากการประเมินของอุตสาหกรรมระบุว่า ตลาดอุปกรณ์สำหรับเท้าและข้อเท้าทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 4.75–5.4 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 แม้ว่าลิ่มผ่าตัดกระดูกจะเป็นเพียงส่วนย่อยของหมวดหมู่นี้ แต่ SINTX เชื่อว่าการเติบโตของหัตถการ การขยายตัวของการรักษาไปสู่ศูนย์ศัลยกรรมผู้ป่วยนอก และการใช้เครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียวที่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการ เมื่อรวมกัน จะสร้างโอกาสทางรายได้ที่น่าดึงดูดใจ
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SINTX Technologies หรือแพลตฟอร์มวัสดุ โปรดไปที่
เกี่ยวกับ SINTX Technologies, Inc.
SINTX Technologies ตั้งอยู่ในเมืองซอลต์เลกซิตี รัฐยูทาห์ และเป็นบริษัทเซรามิกขั้นสูงที่มุ่งพัฒนาและนำวัสดุ ชิ้นส่วน และเทคโนโลยีไปใช้ในด้านการแพทย์และและการประยุกต์ใช้งานที่มีมูลค่าสูงอื่น ๆ SINTX เป็นผู้นำระดับโลกในการวิจัย พัฒนา และการผลิตซิลิคอนไนไตรด์ โดยผลิตภัณฑ์ของบริษัทได้รับการฝังในร่างกายมนุษย์มาตั้งแต่ปี 2008 SINTX ยังคงขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ของตนอย่างต่อเนื่องในหลากหลายตลาดด้วยนวัตกรรมและความร่วมมือเชิงกลยุทธ์
ข้อความคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความที่เป็น "การคาดการณ์ล่วงหน้า" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับแผนงานและระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้สำหรับการทำการค้าเชิงพาณิชย์ของระบบ SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge การคาดการณ์การนำไปใช้ของศัลยแพทย์ ประสิทธิภาพของหัตถการและห้องผ่าตัด รวมถึงผลกระทบต่อรายได้ การกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่วางแผนไว้ เช่น เครื่องมือปลอดเชื้อแบบใช้ครั้งเดียว การขยายกำลังการผลิตในสหรัฐฯ ที่คาดการณ์ไว้ ประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทานและระบบคุณภาพ กลยุทธ์การทำการค้า ความสามารถของบริษัทในการสร้างผลกระทบทางคลินิกและสร้างคุณค่าแก่ผู้ถือหุ้น ตลอดจนขนาดตลาดและการคาดการณ์การเติบโต แนวโน้ม และโอกาสทางการค้าที่เกี่ยวข้อง ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้ามีพื้นฐานจากความคาดหวังในปัจจุบัน และมักสามารถระบุได้จากการใช้คำ เช่น "อาจ" "จะ" "สามารถ" "ควร" "คงจะ" "คาดว่า" "วางแผน" "คาดการณ์" "มีเจตนา" "เชื่อว่า" "ประเมิน" "คาดคะเน" "ตั้งเป้า" "ดำเนินต่อไป" และสำนวนอื่นที่มีความหมายใกล้เคียงกัน ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงแตกต่างไปอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการเชิงพาณิชย์ การฝึกอบรมและการใช้งานของศัลยแพทย์ การบริหารสินค้าคงคลังและการสร้างช่องทางจัดจำหน่าย การขยายกำลังการผลิตและคุณภาพ ประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทานและชิ้นส่วนจากบุคคลที่สาม การกำหนดราคาและการชดเชยค่าใช้จ่าย พลวัตการจัดซื้อของโรงพยาบาลและศูนย์ศัลยกรรมผู้ป่วยนอก (ASC) ผลิตภัณฑ์คู่แข่ง ทรัพย์สินทางปัญญา การบูรณาการการเข้าซื้อกิจการ สภาวะเศรษฐกิจมหภาค และความถูกต้องแม่นยำของการประเมินตลาดโดยบุคคลที่สาม การได้รับการอนุมัติ 510(k) จาก FDA มิได้เป็นการรับประกันความสำเร็จทางการค้า และการกล่าวถึงคุณสมบัติที่อาจช่วยในการป้องกันการติดเชื้อของซิลิคอนไนไตรด์นั้น เป็นเพียงการอ้างอิงถึงงานวิจัยในระดับแพลตฟอร์มของวัสดุเท่านั้น และไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับระบบนี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเพิ่มเติมนั้นมีอธิบายไว้ในเอกสารที่ SINTX ยื่นต่อ Securities and Exchange Commission รวมถึงรายงานประจำปีล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10-Q ซึ่งสามารถดูได้ที่ ข้อความเชิงคาดการณ์เป็นข้อมูลที่กล่าวถึงเฉพาะในวันที่เผยแพร่ฉบับนี้เท่านั้น และ SINTX ไม่พันธะที่จปรับปรุงข้อความเชิงคาดการณ์ดังกล่าว เว้นแต่เป็นกรณีที่กฎหมายกำหนด
ข้อมูลติดต่อ SINTX:
Jack Perkins หรือ Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
