SINTX Technologies Mendapatkan Persetujuan dari FDA untuk Sistem Implan Kaki dan Pergelangan Kaki SINAPTIC®

Sistem implan yang disetujui FDA dan diproduksi di AS menempatkan SINTX untuk memasuki pasar AS senilai miliaran dolar

SALT LAKE CITY, Utah, Oct. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” atau “Perusahaan”), perusahaan terkemuka dalam keramik mutakhir yang mengkhususkan diri pada aplikasi biomedis dari silikon nitrida (Si₃N₄), hari ini mengumumkan persetujuan 510(k) dari Food and Drug Administration (FDA) untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System (Sistem Baji Osteotomi Kaki & Pergelangan Kaki SINAPTIC®), yang memungkinkan SINTX memasuki pasar secara komersial untuk operasi rekonstruktif kaki dan pergelangan kaki di Amerika Serikat. SINTX berencana meluncurkan produk secara komersial di AS pada kuartal pertama 2026 dengan memanfaatkan fasilitas produksinya yang berbasis di AS untuk mendorong percepatan pendapatan dan efisiensi operasional.

Sistem implan SINAPTIC menggabungkan biomaterial silikon nitrida milik SINTX dengan desain implan yang dikembangkan berdasarkan masukan ahli bedah. Sistem ini juga dilengkapi dengan kit instrumen steril sekali pakai yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi, presisi, dan konsistensi dalam prosedur bedah. Dengan menggabungkan ilmu material yang berbeda dan inovasi bedah yang praktis, sistem implan SINAPTIC mencerminkan strategi SINTX. Strategi ini bertujuan memanfaatkan platform biomaterial uniknya menjadi solusi medis bernilai tinggi dan dapat diperluas, yang menjawab kebutuhan klinis yang belum terpenuhi serta mendorong pertumbuhan jangka panjang.

“Ortopedi sedang berkembang melampaui penggunaan material tradisional,” ujar Lisa Marie Del Re, Direktur Komersial. “Dengan meningkatnya permintaan akan solusi non-logam, sistem SINAPTIC menghadirkan kinerja teruji dari nitrida silikon dalam rekonstruksi kaki dan pergelangan kaki—meningkatkan harapan terhadap hasil bedah.”

Sesuai dengan persetujuan dari pengajuan FDA, beberapa klaim terkait material silikon nitrida milik SINTX yang relevan dengan perangkat ini meliputi:

• Pro-osteogenik: Mekanisme kimia permukaan yang unik telah menunjukkan kemampuan penyerapan protein dan osteointegrasi yang lebih baik dibandingkan biomaterial tradisional.
• Bakteriostatik: Sifat permukaan telah terbukti secara aktif menolak dan/atau menghambat pertumbuhan berbagai jenis bakteri dalam studi laboratorium maupun hewan.
• Hidrofilik: Menarik cairan, sehingga semakin menghambat kolonisasi bakteri dan memperkuat mekanisme pembentukan tulang.
• Meningkatkan visibilitas pada pencitraan: Berbeda dengan implan logam, silikon nitrida memungkinkan visualisasi jaringan di sekitarnya dengan jelas pada sinar-X dan pemindaian tomografi komputer (CT scan).
  
  
  
  

“Persetujuan FDA untuk portofolio SINAPTIC kami merupakan tonggak penting dalam aspek komersial bagi Perusahaan,” ujar Eric Olson, Ketua, Presiden & Direktur Utama. “Dengan memasuki pasar bernilai tinggi yang berfokus pada prosedur melalui biomaterial yang berbeda dan desain yang telah divalidasi oleh ahli bedah, kami berharap dapat memberikan dampak klinis yang signifikan. Kami juga berupaya meningkatkan nilai bagi para pemegang saham seiring dengan berjalannya strategi komersial kami.”

Perkiraan industri menempatkan nilai pasar global perangkat kaki dan pergelangan kaki pada kisaran 4,75 hingga 5,4 miliar dolar AS pada 2024. Meskipun baji osteotomi merupakan subkategori dari segmen ini, SINTX meyakini bahwa pertumbuhan jumlah prosedur, pergeseran ke pusat bedah rawat jalan (Ambulatory Surgery Center, ASC), serta penggunaan instrumen sekali pakai yang membuat alur kerja lebih efisien, bersama-sama membuka peluang pendapatan yang menarik.

Untuk informasi selengkapnya, tentang SINTX Technologies atau platform materialnya, kunjungi .

Tentang SINTX Technologies, Inc.

Terletak di Salt Lake City, Utah, SINTX Technologies adalah perusahaan keramik mutakhir yang mengembangkan dan memasarkan bahan, komponen, dan teknologi untuk berbagai penerapan medis dan penerapan bernilai tinggi lainnya. SINTX adalah pemimpin global dalam penelitian, pengembangan, dan produksi silikon nitrida. Produknya telah digunakan dalam tubuh manusia sejak 2008. Melalui inovasi dan kemitraan strategis, SINTX terus memperluas portofolionya di berbagai pasar.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Rilis pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam Private Securities Litigation Reform Act of 1995, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai rencana dan perkiraan waktu Perusahaan untuk komersialisasi SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System; adopsi oleh ahli bedah yang diantisipasi, efisiensi prosedural dan ruang operasi, serta dampak terhadap pendapatan; konfigurasi produk yang direncanakan seperti instrumen steril sekali pakai; peningkatan skala produksi yang berbasis di AS, efisiensi rantai pasok, dan sistem kualitas; strategi komersialisasi Perusahaan, kemampuan untuk menghasilkan dampak klinis dan meningkatkan nilai bagi pemegang saham; serta perkiraan ukuran dan pertumbuhan pasar, tren, dan peluang komersial terkait. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada ekspektasi saat ini dan sering kali dapat diidentifikasi melalui kata-kata seperti “mungkin,” “akan,” “dapat,” “seharusnya,” “mengharapkan,” “merencanakan,” “mengantisipasi,” “bermaksud,” “meyakini,” “memperkirakan,” “memproyeksikan,” “menargetkan,” “melanjutkan,” serta ungkapan serupa lainnya. Pernyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara signifikan, termasuk risiko yang terkait dengan pelaksanaan komersialisasi, pelatihan dan pemanfaatan oleh ahli bedah, pembangunan inventori dan saluran distribusi, peningkatan skala dan kualitas produksi, rantai pasok serta komponen pihak ketiga, penetapan harga dan penggantian biaya, dinamika pembelian di rumah sakit dan pusat bedah rawat jalan (ASC), produk pesaing, kekayaan intelektual, integrasi akuisisi, kondisi makroekonomi, serta keakuratan perkiraan pasar dari pihak ketiga. Persetujuan FDA 510(k) tidak menjamin kesuksesan komersial. Setiap penyebutan mengenai potensi kemampuan silikon nitrida dalam mencegah infeksi didasarkan pada penelitian material di tingkat platform dan tidak termasuk dalam indikasi penggunaan yang disetujui untuk sistem ini. Risiko dan ketidakpastian tambahan dijelaskan dalam dokumen yang diajukan SINTX kepada Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk Laporan Tahunan terbaru pada Formulir 10-K dan Laporan Triwulanan pada Formulir 10-Q, yang tersedia di Pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal diterbitkannya rilis ini, dan SINTX tidak berkewajiban untuk memperbaruinya, kecuali jika diwajibkan oleh undang-undang.

Kontak SINTX:

Jack Perkins atau Maria Hocut

KCSA Strategic Communications

SINTX Technologies, Inc.

801.839.3502