LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) publie ce jour ses résultats financiers pour le T2 clos au 30 juin 2022 ainsi que des mises à jour sur ses activités.

«Le lancement du ZYNLONTA® est en bonne voie et nous poursuivons nos activités de sensibilisation et de promotion. D'importantes opportunités se dessinent et nous avons mis en place un plan spécifique pour générer une croissance continue dans les trimestres à venir, déclare Ameet Mallik, PDG d'ADC Therapeutics. Notre pipeline en hématologie et nos programmes relatifs aux tumeurs solides progressent de façon satisfaisante; les impressionnantes données de Phase 2 du Cami pour le traitement du lymphome hodgkinien ont été présentées au congrès de l'EHA en juin. Notre récent accord de licence conclu avec Sobi® pour l’Europe ouvre un accès mondial au ZYNLONTA. La visibilité sur notre trésorerie s'étend jusqu'au début 2025, ce qui nous met en bonne position pour atteindre nos objectifs clés.»

Faits marquants et développements récents

Mise à jour concernant la Société

• Conclusion d'un contrat de licence exclusive avec Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) pour le développement et la mise sur le marché du ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de tumeurs solides, hors États-Unis, Grande Chine, Singapour et Japon.
• Nomination de David Gilman au poste de responsable commercial et de la stratégie.
• Élection au conseil d'administration de la Société du Dr Jean-Pierre Bizzari, vétéran du développement de médicaments oncologiques, et d’Ameet Mallik, PDG de la Société

Franchise en hématologie

ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl)

• ZYNLONTA a généré des ventes nettes de 17,3 millions USD au T2 2022.
• Lancement de LOTIS-9, l'essai clinique de Phase 2 du ZYNLONTA en combinaison avec le rituximab chez les patients inaptes ou fragiles atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), en première intention.
• Lancement de LOTIS-7, l'essai clinique de Phase 1b du ZYNLONTA en combinaison avec d'autres agents anticancéreux.
• Clôture de LOTIS-6, l'essai clinique de Phase 2 du ZYNLONTA chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.
• La coentreprise Overland ADCT BioPharma a recruté le premier patient en Chine pour l'essai clinique mondial confirmatoire de Phase 3 LOTIS-5 du Lonca et rituximab chez des patients atteints d'un LDGCB inéligibles à une greffe en deuxième intention ou d’intention ultérieure.
• La coentreprise Overland ADCT Biopharma a terminé le recrutement pour l'étude de transition à agent unique pour le LDGCB en troisième intention et d'intention ultérieure, qui sert de base à la demande d'AMM en Chine.

Cami (camidanlumab tésirine) en traitement du lymphome hodgkinien

• Résultats de l'essai d'enregistrement de Phase 2 sur le lymphome hodgkinien (LH) présentés en juin au congrès 2022 de l'Association européenne d'hématologie (EHA). Ces résultats font état d'un taux de réponse globale (TRG) de 70%, un taux de réponse complète (RC) de 33% et une durée de réponse (DR) médiane de 13,7 mois. Les données d'innocuité ont confirmé la la tolérance gérable du Cami chez ces patients.

Franchise pour les tumeurs solides

ADCT-601 (ciblant l'AXL)

• Lancement de l'essai de combinaison de Phase 1b pour les tumeurs solides multiples.

Prochaines étapes importantes

Franchise en hématologie

ZYNLONTA

• Présentation des données d'innocuité préparatoires de LOTIS-5 lors d'un congrès médical au cours du 2e semestre 2022
• Décision réglementaire pour le LDGCB en troisième intention du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) attendue d'ici le T1 2023

Cami

• Réunion en septembre 2022 avec l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en vue de la demande de licence pour produit biologique (BLA) pour le LH (lymphome hodgkinien)
• Soumission de la BLA pour le LH auprès de la FDA au cours du 2e semestre 2023

Franchise pour les tumeurs solides

Cami (ciblant le CD25)

• Les résultats préliminaires concernant l'innocuité et l'activité clinique dans l'essai de Phase 1b évaluant le Cami en combinaison avec le pembrolizumab pour les tumeurs solides sont attendus en 2023

ADCT-901 (ciblant le KAAG1)

• Les résultats préliminaires relatifs à l'innocuité et à la réponse tumorale pour l'essai de Phase 1 à augmentation de la dose pour de multiples tumeurs solides sont attendus en 2023

Résultats financiers du T2

Trésorerie et équivalents de trésorerie

Au 30 juin 2022, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 376,8 millions USD contre 466,5 millions USD au 31 décembre 2021.

Revenus des produits

Les revenus des produits (nets) ont atteint 17,3 millions USD pour le trimestre, contre 3,8 millions USD pour le même trimestre de 2021. Les revenus nets correspondent aux ventes aux États-Unis du ZYNLONTA, qui a bénéficié d'une procédure d'autorisation accélérée de la FDA le 23 avril 2021.

Coût des ventes de produits

Le coût des ventes de produits s'élève à 2,3 millions USD pour le trimestre, contre 0,1 million USD pour le même trimestre de 2021, soit une augmentation de 2,1 millions USD, due à une provisions pour dépréciation de 1,9 million USD principalement liée à la fabrication d'anticorps qui ne répondait pas aux spécifications de la Société. Les problématiques liées aux spécifications n'ont pas et ne devraient pas avoir d'impact sur la capacité de la Société à fournir ses produits commercialisés. En outre, le coût des ventes de produits a augmenté en raison d'une activité de ventes qui s’est déroulée sur l'intégralité du T2 en 2022, alors que pour la même période de 2021 les ventes de ZYNLONTA n'ont commencé qu'en mai 2021.

Frais de recherche et développement (R&D)

Les frais de R&D ont été de 48,5 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2022, contre 39,5 millions USD pour le même trimestre de 2021. Suite à l'autorisation du ZYNLONTA accordée par la FDA en avril 2021, la Société a repris 6,8 millions USD de provisions pour dépréciation précédemment comptabilisées durant le trimestre clos au 30 juin 2021, liées aux coûts d'inventaire encourus pour la fabrication du produit avant l'approbation de la FDA. De plus, les frais de R&D ont augmenté en raison des activités cliniques visant à élargir les opportunités de marché potentielles du ZYNLONTA en tant qu’option thérapeutique précoce et à promouvoir les programmes de la Société en matière de tumeurs solides.

Frais de vente et de marketing

Les frais de vente et de marketing se sont élevés à 17,7 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2022, contre 15,2 millions USD pour le même trimestre de 2021. L'augmentation des frais de vente et de marketing est liée à la poursuite du lancement du ZYNLONTA.

Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 18,2 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2022, contre 19,4 millions USD pour le même trimestre en 2021. La baisse des frais généraux et administratifs s’explique principalement par la diminution des rémunérations en actions.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s'élève à 64,4 millions USD, soit une perte nette de 0,84 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2022, contre une perte nette de 72,6 millions USD, soit une perte nette de 0,95 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2021. La diminution de la perte nette pour le trimestre clos au 30 juin 2022, par rapport à la même période de 2021, s’explique principalement par l’augmentation des revenus de produits, en partie contrebalancée par la hausse des frais de ventes de produits et des frais de R&D et de vente et marketing. En outre, au T2 2022 la perte nette a diminué en raison de la hausse des revenus provenant des variations de la juste valeur des produits dérivés liés à la facilité de crédit octroyée par Deerfield, en partie contrebalancée par la hausse des charges d'intérêt liées à l'obligation différée avec Healthcare Royalty Partners.

La perte nette ajustée s'élève à 56,3 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,73 USD par action de base et diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2022, contre une perte nette ajustée de 53,7 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,70 USD par action de base et diluée, pour le même trimestre en 2021.

Informations relatives à la conférence téléphonique

La direction d'ADC Therapeutics organise aujourd'hui à 8h30, heure de l'est nord-américain, une conférence téléphonique et une webdiffusion audio en direct afin de commenter les résultats financiers du T2 2022 et de faire le point sur les activités de la Société. Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez vous inscrire . Le numéro à composer et un code unique seront communiqués aux participants. Il est recommandé de rejoindre la conférence téléphonique 10 minutes avant le début, même s’il est possible de s’inscrire à tout moment. Une webdiffusion en direct de la conférence téléphonique sera disponible via la partie «Events and Presentations» de la section «Investors» du site web d'ADC Therapeutics à l'adresse . L'enregistrement de la webdiffusion sera disponible durant 30 jours.

À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)

ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion, demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de l'ADN. Il en résulte un arrêt du cycle cellulaire et la mort des cellules tumorales.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à la suite d'au moins deux lignes ou plus de traitement systémique, y compris le LDGCB non spécifié, le LDGCB issu d'un lymphome de bas grade et le lymphome à grandes cellules B de haut grade. L'essai a porté sur un large éventail de patients lourdement prétraités (le nombre médian de traitements antérieurs était de trois) et atteints d’une pathologie difficile à traiter, notamment des patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention, des patients réfractaires à toutes les lignes de traitement antérieures, des patients présentant un double/triple événement génétique et des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et suivi une thérapie CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure d’autorisation accélérée basée sur le taux de réponse global. L’autorisation continue pour cette indication pourrait être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques observés dans le cadre d’un essai de confirmation.

Le ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans d'autres affections malignes à cellules B.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) est une société biotechnologique en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament (CAM) ciblés de prochaine génération. La Société s'appuie sur sa technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes hématologiques et de tumeurs solides.

Le CAM ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) d'ADC Therapeutics ciblant le CD19 est approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique. Le ZYNLONTA fait également l'objet d'un développement en association avec d'autres agents. Le Cami (camidanlumab tésirine) fait l'objet d'un essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et d'un essai clinique de Phase 1b pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées. Outre le ZYNLONTA et le Cami, ADC Therapeutics dispose de plusieurs CAM en cours de développement clinique et préclinique.

ADC Therapeutics est basé à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, rendez-vous sur et suivez la Société sur et .

ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.

Utilisation d'indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées conformément aux normes IFRS, le présent document contient également certains indicateurs financiers non IFRS basés sur l'avis de l’équipe de direction sur les performances, notamment:

• Perte nette ajustée
• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d'exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l'allocation des capitaux. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties intéressées pour comprendre et évaluer nos résultats d'exploitation de la même manière que notre direction, et qu’elles facilitent la comparaison des performances opérationnelles entre périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération parallèlement aux informations établies conformément aux normes IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces mesures complémentaires non IFRS, la direction exclut généralement certains éléments IFRS qu'elle estime ne pas être représentatifs de nos performances opérationnelles actuelles. De plus, la direction ne considère pas ces éléments IFRS comme des dépenses de trésorerie normales et récurrentes; toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des éléments exceptionnels ou non récurrents. Étant donné que les mesures financières non IFRS n'ont pas de définition ni de signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d'autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à considérer ces mesures financières ajustées parallèlement à d'autres mesures financières IFRS.

Les éléments suivants sont exclus de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action:

Charge liée aux rémunérations en actions: Charge liée aux rémunérations en actions: nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d'une période à l'autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d'émission desdites rémunérations. Les rémunérations en actions ont été, et continueront d'être, dans un avenir prévisible, une charge récurrente de notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres éléments: nous excluons de nos mesures financières ajustées certains autres éléments significatifs qui, selon nous, ne reflètent pas les performances de nos activités. Ces éléments sont évalués au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d'autres éléments significatifs exclus de nos mesures financières ajustées: les variations de la juste valeur des produits dérivés et des charges d'intérêt effectives liées à la facilité de crédit octroyée par Deerfield, les coûts de transaction liés aux émissions de dette ou d'actions qui constituent des dépenses selon les normes IFRS, les charges d'intérêt effectives, et un ajustement cumulatif lié à l'obligation de redevances différées en vertu de l'accord d'achat de redevances conclu avec HealthCare Royalty Partners.

Pour plus d’explications sur les éléments exclus et inclus utilisés pour obtenir les mesures financières non IFRS, consulter le document en annexe intitulé «Reconciliation of IFRS Measures to Non-IFRS Measure».

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits avérés mentionnées dans le présent communiqué de presse, y compris les déclarations concernant nos résultats d'exploitation et notre situation financière futurs, notre stratégie commerciale, nos opportunités de marché, nos produits et produits candidats, notre portefeuille de recherche, les études précliniques et les essais cliniques en cours et prévus, les soumissions et autorisations réglementaires, les revenus et dépenses projetés et le calendrier des revenus et dépenses, le calendrier et la probabilité de succès, ainsi que les plans et les objectifs de la direction pour les opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, et les résultats réels peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de divers facteurs, y compris ceux décrits dans les documents que nous déposons auprès de la Securities and Exchange Commission. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces résultats futurs. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent document ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse afin de refléter tout changement dans nos attentes ou tout changement dans les événements, les conditions ou les circonstances sur lesquels ces énoncés sont fondés, sauf si la législation en vigueur l'exige. Aucune déclaration ou garantie (expresse ou implicite) n'est faite quant à l'exactitude de ces énoncés prospectifs.

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