LYON, France--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Adocia (Paris:ADOC) (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC), société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement du diabète par des formulations innovantes de protéines approuvées, annonce aujourd'hui l’initiation d’une étude clinique de Phase 1b évaluant BioChaperone® Combo, sa formulation propriétaire associant l’insuline analogue glargine (Lantus®, Sanofi), insuline basale de référence et l’insuline analogue prandiale lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company). La technologie BioChaperone® permet cette combinaison en solubilisant l’insuline glargine à pH neutre, pH de compatibilité avec les insulines analogues prandiales.
Cette étude a pour but de mesurer l’effet de BioChaperone® Combo injecté au moment du repas sur le contrôle glycémique postprandial chez des sujets présentant un diabète de type 2, comparé à celui obtenu avec l’insuline prémix Humalog® Mix25TM (Eli Lilly) et avec des injections séparées de Lantus® (Sanofi) et Humalog® (Eli Lilly). Les personnes souffrant d’un diabète de type 2 requérant une intensification de leur insulinothérapie à partir d’une insuline basale peuvent soit utiliser un prémix d’insuline deux fois par jour (comme Humalog® Mix25TM) ou un régime d’insuline quotidienne multiple (IQM), consistant en une injection d’insuline basale et jusqu’à trois injections d’insuline prandiale par jour. BioChaperone® Combo a été conçu pour offrir une alternative simple et efficace à ces deux options.
« Nous sommes très satisfaits d’avoir reçu l’approbation de l’agence réglementaire allemande pour lancer cette nouvelle étude, dans laquelle nous espérons démontrer plus avant le potentiel bénéfice médical de BioChaperone® Combo chez des patients diabétiques de type 2, une population représentant environ 90% des personnes diabétiques. » commente Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia. « Il nous semble particulièrement important de comparer l’effet prandial de notre BioChaperone® Combo à celui de Humalog® MixTM à la suite des résultats positifs obtenus dans l’étude de tolérance au repas réalisée chez des diabétiques de type 1. »
Dans cette étude randomisée, en double-aveugle et double-placebo, en cross-over en trois périodes, 36 sujets avec un diabète de type 2 recevront trois doses quotidiennes individualisées successives de chaque traitement : BioChaperone® Combo, Humalog® Mix25TM et des injections séparées et simultanées de Lantus® et Humalog®. L’objectif principal de cette étude est de comparer le contrôle glycémique postprandial obtenu aux jours 2 et 3 avec BioChaperone® Combo vs. Humalog® Mix25TM lorsque ces traitements sont administrés immédiatement avant le repas. Les objectifs secondaires incluent l’évaluation du contrôle glycémique postprandial obtenu avec BioChaperone® Combo vs. deux injections séparées de Lantus® et de Humalog®, ainsi qu’une évaluation du profil de sécurité et de tolérabilité de BioChaperone® Combo chez ces patients. L’étude sera réalisée par Profil en Allemagne.
Cet essai (EUDRACT 2016-002515-18) a été enregistré et apparaîtra sur clinicaltrials.gov.
A propos d’ADOCIA
Adocia est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de formulations innovantes de protéines déjà approuvées. Le portfolio de formulations d’insulines d’Adocia, qui comprend quatre produits en clinique et un produit en préclinique, est l’un des plus larges et des plus différenciés de l’industrie.
La plateforme technologique brevetée BioChaperone® vise à améliorer l’efficacité et/ou la sécurité des protéines thérapeutiques tout en facilitant leur utilisation par les patients. Adocia personnalise BioChaperone à chaque protéine pour une application donnée, afin d’adresser des besoins patients spécifiques.
Le pipeline clinique d’Adocia comprend quatre formulations innovantes d’insuline pour le traitement du diabète: deux formulations ultra-rapides d’insuline analogue (BioChaperone Lispro U100 et U200), une formulation à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U100) et une combinaison d’insuline glargine et d’une insuline analogue à action rapide (BioChaperone Combo). Adocia développe également une formulation aqueuse de glucagon humain (BioChaperone Glucagon), deux combinaisons d’insuline glargine avec des GLP-1 (BioChaperone Glargine Dulaglutide et BioChaperone Glargine Liraglutide) et une formulation concentrée à action rapide d’insuline humaine (HinsBet U500), toutes quatre en développement préclinique.
En Décembre 2014, Adocia a signé un partenariat avec Lilly pour le développement et la commercialisation des projets BioChaperone Lispro.
Adocia a pour but de délivrer “Des médicaments innovants pour tous, partout.”
Pour en savoir plus sur Adocia, rendez-nous visite sur www.adocia.com
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