PARIS--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746), société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, annonce aujourd'hui que ADV7103, son médicament propriétaire en phase III aux Etats-Unis, a obtenu le statut de médicament orphelin (Orphan Drug Designation - ODD) pour le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd). Cette désignation a été délivrée par la Food and Drug Administration américaine (US FDA).
ADV7103 est une combinaison innovante et propriétaire de deux principes actifs pharmaceutiques (citrate de potassium et bicarbonate de potassium) se présentant sous la forme de granules enrobées à libération prolongée. La formulation spécifique d’ADV7103 vise à optimiser l’administration quotidienne des principes actifs et améliorer ainsi l’observance et la qualité de vie des patients atteints d’ATRd.
Didier Laurens, Directeur Général d’Advicenne, a déclaré : « L’obtention du statut de médicament orphelin de ADV7103 est une étape majeure pour notre candidat médicament et Advicenne. Ce statut réglementaire constitue un formidable levier dans le cadre des discussions en cours pour la signature d’un partenariat commercial en Amérique du Nord. Les données cliniques obtenues en vie réelle auprès de patients atteints d’ATRd, dans plusieurs pays européens depuis plus de 5 ans, confirment l’intérêt thérapeutique et la sécurité d’emploi de ADV7103 et renforcent sensiblement les perspectives de son développement aux Etats-Unis. »
ADV7103 a le potentiel de devenir le premier médicament pour le traitement de l’ATRd en Amérique du Nord. Cette maladie se traduit par une baisse du pH sanguin à l’origine de nombreuses complications telles que retard de croissance, rachitisme (maladie du développement osseux chez les enfants), lithiases, néphrocalcinose et, dans certains cas, perte d’audition. Cette maladie peut conduire à terme à une insuffisance rénale chronique.
Aux Etats-Unis, l’ATRd, sous ses formes génétiques et secondaires, concerne entre 20 000 et 30 000 patients. En Europe, le nombre de patients est estimé entre 30 000 et 50 000 patients.
Dans la perspective d’une création de valeur additionnelle, Advicenne étudie la possibilité de déposer une demande de désignation orpheline dans l’indication cystinurie aux Etats-Unis.
A PROPOS D’ADVICENNE
Advicenne (Euronext Growth Paris ALDVI - FR0013296746) est une entreprise pharmaceutique créée en 2007, spécialisée dans le développement de traitements innovants en néphrologie. Son médicament principal, Sibnayal® a reçu une autorisation de mise sur le marché en Europe et au Royaume-Uni dans le traitement de l’acidose tubulaire rénale distale (ATRd). ADV7103 est actuellement en phase avancée de développement clinique aux Etats-Unis et au Canada dans l’ATRd et dans la cystinurie en Europe et aux Etats-Unis. Basée à Paris, Advicenne, cotée sur le marché Euronext depuis 2017, est cotée depuis le 30 mars 2022 sur le marché Euronext Growth à Paris à la suite de son transfert de cotation. Pour plus d’informations :
Déclarations prospectives
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