MARCY L’ETOILE, France--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce aujourd'hui le marquage CE de NEPHROCHECK®, un test innovant capable de détecter le stress rénal chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
L'IRA est une complication courante, qui affecte 7% à 18 % des patients hospitalisés1 et jusqu'à 50 % des patients gravement malades2. Cette complication est associée à une mortalité dix fois plus élevée à l’hôpital et à un taux plus important de maladies rénales chroniques chez les patients en post-opératoire3.
Certains facteurs de risque et des caractéristiques personnelles prédisposant les patients à l'IRA4 ont été identifiés. Toutefois, il n'existe aucun moyen fiable pour un clinicien d'établir le profil de risque précis d’un patient donné. Tout retard dans la détection de l'IRA peut potentiellement avoir des conséquences irréversibles. Pourtant, dans de nombreux cas, ces conséquences négatives pour le patient peuvent être évitées si l'IRA est identifiée et gérée à temps5.
NEPHROCHECK® est un test innovant qui détecte le stress rénal avant que des lésions rénales ne soient avérées, alors qu'une intervention adaptée peut encore faire la différence. Il s’utilise conjointement avec l'évaluation clinique, comme une aide à l'évaluation des risques d'insuffisance rénale aiguë modérée ou sévère chez les patients gravement malades. Grâce à cette information précoce, les médecins peuvent soit exclure le stress rénal avec confiance, soit mettre en œuvre des mesures de protection des reins.
Le test NEPHROCHECK® repose sur la détection de 2 biomarqueurs urinaires innovants : TIMP-2 (inhibiteur tissulaire de métalloprotéinases-2) et IGFBP-7 (protéine 7 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline). Ces deux protéines sont produites par des cellules rénales stressées comme un signal d'alerte précoce, avant l'apparition de l'IRA. Spécifiques du stress rénal, elles ne sont pas affectées par les comorbidités habituelles (telles que la septicémie, les traumatismes, la maladie rénale chronique ou le cancer).
"En tant qu'outil prédictif de l'IRA, NEPHROCHECK® fournit aux médecins une information à haute valeur médicale qui peut permettre d’adapter la prise en charge du patient avec un bénéfice pour sa santé. Le développement de ce test s'inscrit dans notre volonté d'améliorer les soins pour les personnes souffrant de pathologies aiguës et critiques. Il complète les tests pionniers dont nous disposons déjà pour ces patients, tels que la procalcitonine (PCT)", a déclaré Mark Miller, Directeur Exécutif, Affaires Médicales, bioMérieux.
"Compte tenu de la proportion de patients affectés chaque année, l'IRA représente un poids significatif pour le fonctionnement des unités de soins intensifs et son impact économique pèse lourdement sur les systèmes de santé. Des tests innovants comme NEPHROCHECK® contribuent non seulement à mieux prendre en charge les patients, mais pourraient aussi aider à optimiser les coûts hospitaliers", a déclaré Pierre Boulud, Directeur Général Délégué, Opérations Cliniques, bioMérieux.
Dès à présent, VIDAS® NEPHROCHECK® est disponible sur les principaux marchés européens et sera progressivement déployé dans les pays qui reconnaissent le marquage CE. Les laboratoires hospitaliers et privés pourront effectuer ces tests sur le système VIDAS® 3 de bioMérieux, qui dispose d’un débit plus élevé, d’une automatisation renforcée et d’une traçabilité accrue. bioMérieux prévoit de soumettre prochainement une demande d'autorisation à la FDA.
À PROPOS DE VIDAS®
Lancé il y a 30 ans, VIDAS® a transformé le domaine des immunoessais en offrant aux laboratoires un accès universel à une technologie simple, automatisée et robuste fournissant des résultats rapides et fiables. Aujourd'hui, VIDAS® est toujours le système d'immunoessais le plus utilisé dans les laboratoires cliniques du monde entier.
Le menu VIDAS®, qui comprend plus de 100 paramètres, couvre un large éventail de pathologies infectieuses ou chroniques, et dispose d’une gamme de tests dédiée aux soins d'urgence et aux soins critiques. Nombre de ces paramètres contribuent à la réponse de bioMérieux face aux défis mondiaux de la résistance aux antimicrobiens et du sepsis. Alors qu'il entre dans sa quatrième décennie, VIDAS® demeure un axe majeur de la stratégie de bioMérieux en matière d'immunoessais, avec des recherches en cours sur de nouveaux paramètres et des lancements fréquents qui créent de la valeur pour les laboratoires, les médecins et ont un impact positif sur la santé des patients.
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2019, le chiffre d'affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,7 milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris
Code : BIM - Code ISIN : FR0013280286
Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP
Site internet :
RÉFÉRENCES
1. Lewington AJ, Cerdá J, Mehta RL. Raising awareness of acute kidney injury: a global perspective of a silent killer. Kidney Int. 2013;84(3):457-467.
2. Mandelbaum T, Scott DJ, Lee J, et al. Outcome of critically ill patients with acute kidney injury using the AKIN criteria. Crit Care Med. 2011;39(12):2659-2664.
3. Hobson C, Ozrazgat-Baslanti T, Kuxhausen A, et al. Cost and mortality associated with postoperative acute kidney injury. Ann Surg. 2014;00:1-8.
4. Ronco C, Ricci Z. The concept of risk and the value of novel markers of acute kidney injury. Crit Care. 2013;17:117-118.
5. Mehta RL, Cerda J, Burdmann EA, et al. International Society of Nephrology’s 0by25 initiative for acute kidney injury (zero preventable deaths by 2025): a human rights case for nephrology. Lancet. 2015.
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