PARIS--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Le groupe Cellnovo (Paris:CLNV) (“Cellnovo” CLNV: EN Paris), société de technologie médicale qui distribue la première micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète, annonce aujourd'hui avoir déposé un dossier 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour une autorisation de mise sur le marché américain de son système de gestion du diabète.

Le dépôt d’un dossier 510(k) auprès de la FDA est un prérequis à la commercialisation d’un dispositif médical aux États-Unis.

La demande est en ce moment à l’étude par la FDA, et le processus devrait durer plusieurs mois selon la société. En attendant le feu vert de la FDA, Cellnovo poursuit ses préparatifs pour le lancement de son système aux États-Unis, le plus large marché pour les dispositifs médicaux au monde.

Sophie Baratte, Directrice générale de Cellnovo, commente : « Nous sommes ravis d’avoir pu soumettre notre demande auprès des autorités américaines. Les Etats-Unis représentent un marché futur important pour Cellnovo avec 1,25 million de patients souffrant du diabète de type 1.* C’est également le marché dans le monde où la pénétration des pompes à insuline est la plus importante. Compte tenu des propriétés de notre système telles que sa connectivité, sa petite taille, sa portabilité, et sa précision, nous sommes très optimistes quant au succès commercial de Cellnovo sur ce marché. »

À propos de Cellnovo (Euronext : CLNV)

Société indépendante de dispositifs médicaux spécialisée dans le diabète, Cellnovo a conçu et distribue le premier système connecté tout-en-un de gestion du diabète, qui contribue à simplifier la vie des patients. Compacte, sans tube, intuitive et entièrement connectée, la pompe d’insuline de Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de glycémie intégré. Ce système unique permet une gestion optimale des injections d'insuline tout en assurant aux patients une grande liberté de mouvement et une tranquillité d'esprit. Grâce à la transmission automatique de données, il permet également un monitoring constant et en temps réel de l'état du patient par les membres de la famille et les professionnels de santé.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.cellnovo.com

À propos du système de gestion du diabète Cellnovo

Compacte, sans tube, intuitive et entièrement connectée, la pompe patch à insuline de Cellnovo comprend un écran tactile avec un lecteur de glycémie. Ce système unique permet une gestion optimale des injections d'insuline tout en assurant aux patients une grande liberté de mouvement et une tranquillité d'esprit. Grâce à la transmission automatique de données, il permet également un monitoring constant et en temps réel de l'état du patient par les membres de la famille et les professionnels de santé.

^* source: American Diabetes Association

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