ARCHAMPS, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

Genkyotex (Paris:GKTX) (Brussels:GKTX) (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GKTX), société biopharmaceutique, leader des thérapies NOX, publie ses résultats financiers du premier semestre 2017 clos au 30 juin 2017 selon les normes IFRS. Les comptes ont fait l’objet d’un examen limité des commissaires aux comptes et le rapport financier semestriel est disponible sur le site internet de la société.

Principaux éléments financiers du premier semestre 2017

Compte tenu de son stade de développement, la Société ne génère à ce jour aucun chiffre d’affaires, l’ensemble de ses produits candidats étant en phase de Recherche et Développement (R&D).

Le résultat opérationnel courant inclut la charge de paiements fondés sur des actions liée aux bons de participation attribués à des salariés de Genkyotex Suisse SA, filiale de la Société, en janvier 2017 et convertis en actions ordinaires pour un total de 3 963 K€ (dont 2 060 K€ inclus dans les frais de recherche et de développement et 1 903 K€ inclus dans les frais généraux). Cette charge n’impacte pas la trésorerie de la société. Les autres frais de R&D du premier semestre 2017 correspondent notamment aux coûts liés au démarrage d’un essai clinique de phase 2 du GKT831 dans la cholangite biliaire primitive (CBP) et aux travaux précliniques en cours sur le GKT771.

Les autres charges opér ationnelles, à hauteur de 11 408 K€ au 30 juin 2017, sont liées, d’une part, à l’opération d’apport réalisée en février 2017 (dont 10 898 K€ de charge IFRS sans impact sur la trésorerie) et, d’autre part, aux frais de restructuration de la société Genkyotex SA (anciennement dénommée Genticel SA).

Au 30 juin 2017, le niveau de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de placements à court terme de Genkyotex s’établissait à 18,1 M€, contre 26,8 M€ au 31 décembre 2016 à périmètre comparable (13,9 M€ pour Genkyotex et 13,0 M€ pour Genticel). Cette variation est principalement liée à la mise en place de l’essai de phase 2 du GKT831 dans la CBP et aux travaux précliniques en cours sur le GKT771. Ce niveau de trésorerie ne prend pas en compte le remboursement, attendu au second semestre 2017, du Crédit Impôt Recherche au titre de 2016 pour un montant de l’ordre de 3,0 M€.

Point sur l’activité du premier semestre 2017 et perspectives de la société

Genkyotex a pour ambition de développer une approche nouvelle dans le traitement de plusieurs maladies fibrotiques dont les besoins ne sont aujourd’hui pas satisfaits. Au cours du semestre écoulé, Genkyotex a mis en œuvre sa stratégie qui vise à :

• Evaluer l’efficacité du GKT831, son produit candidat le plus avancé, dans la fibrose hépatique avec un essai clinique dans la CBP. Le 27 juin 2017, la Société a annoncé avoir initié son essai clinique de phase 2 dans la CBP avec le GKT831 en Europe et en Amérique du Nord. En cas de succès, cet essai permettrait d’ouvrir une nouvelle approche thérapeutique pour d’autres pathologies fibrotiques. La Société prévoit d’obtenir les résultats intermédiaires de cette étude au cours du premier semestre 2018 et les résultats finaux à la fin du second semestre 2018.
• Etudier l’efficacité du GKT831 dans la néphropathie diabétique, une maladie fibrotique. Le 28 juin 2017, Genkyotex a annoncé le lancement d’un essai clinique de phase 2 avec le GKT831 d’une durée de 48 semaines chez des patients atteints de diabète de type 1 et de néphropathie. Cette étude, entreprise à l’initiative de chercheurs, sera financée par la Fondation de la recherche sur le diabète juvénile (JDRF Australia), avec le soutien financier additionnel du Baker Institute. L’enrôlement des patients devrait débuter au cours du second semestre 2017.
• Identifier de nouvelles indications pour le GKT831. Le 3 août 2017, la Société a annoncé que le GKT831 a démontré sa capacité à cibler efficacement les fibroblastes associés au cancer (CAF) et à retarder la croissance tumorale, dans le cadre d’une étude incluant plusieurs modèles précliniques. Les résultats de cette étude ont été publiés dans la revue scientifique Journal of the National Cancer Institute. L’organisation Cancer Research UK a accordé dans ce cadre une subvention de recherche au Professeur Gareth Thomas, de l'Université de Southampton, afin d’élaborer une stratégie clinique pour GKT831 en oncologie.
• Conduire un essai clinique de phase 1 pour évaluer le profil de sécurité de GKT771, le second candidat médicament le plus avancé de la société. Genkyotex mène aujourd’hui des études précliniques afin de définir des indications cliniques prioritaires pour ce produit candidat ciblant plusieurs processus pathologiques dont l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation. La société envisage de soumettre, fin 2017, une demande d’essai clinique (CTA - clinical trial application) pour un essai clinique de phase 1 avec le GKT771 dont les résultats pourraient être disponibles au cours du premier semestre 2018.
• Valoriser la plateforme NOX de la société en continuant à mener des programmes de recherche préclinique exploratoires portant sur la perte d’audition, les pathologies du système nerveux central et l’oncologie.
• Poursuivre le partenariat avec Serum Institute sur Vaxiclase et valoriser les droits conservés par la société dans le cadre de cet accord de licence.

Elias Papatheodorou, le Directeur général de Genkyotex, déclare : « Le premier semestre 2017 a été riche en développements, tant sur le plan clinique que corporate. La hausse des charges d’exploitation reflète l’accélération de nos programmes de recherche et de développement cliniques, mais également notre changement de dimension lié au développement de nos activités en tant que société cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Nous sommes confiants dans le potentiel de nos différents candidats médicaments et attendons avec impatience les premiers résultats de nos études en cours. »

Prochain communiqué financier :

Activité et trésorerie du 3^ème trimestre 2017 : le 26 octobre 2017 (après marché)

À propos de Genkyotex

Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, cotée sur Euronext Paris et Bruxelles. Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée sur l’inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les fibroses, l’inflammation, la perception de la douleur, l’évolution du cancer et la neurodégénérescence.

Genkyotex dispose d’une plateforme permettant d’identifier des petites molécules administrables par voie orale et capables d’inhiber de manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et 4, est entré en essai clinique de phase II dans la cholangite biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) au cours du deuxième trimestre 2017. Ce candidat pourra également être actif dans d’autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, le GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans l’angiogenèse, la perception de la douleur et l’inflammation, et devrait entrer en essai clinique fin 2017.

Genkyotex dispose également d’une plate-forme polyvalente, Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement d’immunothérapies. Un partenariat sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectueuses. Ce partenariat pourrait générer jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes.

Plus d'informations sur www.genkyotex.com

Note de mise en garde

Ce communiqué et l’information qu’il contient ne constitue pas une offre de vente ou la sollicitation d'une offre d'achat ou de vente des actions ou d'autres instruments financiers de Genkyotex (ex-Genticel) dans un quelconque pays juridiction, en particulier dans tout pays dans lequel une telle offre, sollicitation, achat ou vente serait illégale avant l'enregistrement, exemption d'enregistrement ou autre qualification en vertu des lois sur les instruments financiers d'une telle juridiction.

Ce communiqué de presse peut contenir des informations de nature prévisionnelle concernant les objectifs de la Société. Ces énoncés prospectifs sont établis sur la base des hypothèses, estimations et attentes de la direction de Genkyotex et sont soumis à certains risques et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en œuvre sa stratégie, les tendances de marché, l’évolution des technologies et de l’environnement compétitif, les évolutions réglementaires, les risques industriels et cliniques ainsi que tous les risques associés au développement de la société. Ces facteurs ainsi que d’autres risques et incertitudes peuvent empêcher la société d’atteindre les objectifs mentionnés dans le présent communiqué de presse et, par voie de conséquence, les résultats réels peuvent différer de ce qui y est indiqué. Les facteurs qui pourraient influencer les résultats futurs incluent également, sans être exhaustifs, les incertitudes liées au développement des produits de Genkyotex qui pourrait ne pas aboutir, les incertitudes liées aux autorisations de commercialisation des produits donnés par les autorités administratives compétentes, ainsi que tout facteur qui pourrait influencer la capacité de Genkyotex à commercialiser les produits qu'elle développe. Aucune garantie ne peut être donnée quant à la réalisation de ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques tels que, notamment, décrits dans le document de référence de Genticel enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers le 29 juin 2017 sous le numéro R.17-048, et aux changements des conditions économiques, des marchés financiers ou des marchés sur lesquels Genkyotex est présent. Les produits de Genkyotex sont à ce jour utilisés exclusivement dans le cadre d'essais cliniques. Ils ne sont pas disponibles en dehors de ces essais ou à la vente.

¹ Le premier semestre 2017 intègre l’activité de Genkyotex et celle de Genticel à compter du 28 février 2017

² L’information financière du premier semestre 2016 ne comprend que l’activité de Genkyotex.

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