LONDRES--(BUSINESS WIRE)--

LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN), une société mondiale de technologie médicale et d’innovation leader sur le marché, a annoncé aujourd’hui que sa canule Bi-Flow ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation ou oxygénation par membrane extracorporelle) avait obtenu l’approbation du marquage CE pour les procédures d’ECMO où il est possible d’appliquer la canulation de l’artère fémorale. Bi-Flow avait précédemment reçu le marquage CE en 2019 pour les procédures de chirurgie cardiaque nécessitant une canulation de l’artère fémorale. Désormais validée pour une durée d’utilisation pouvant aller jusqu’à 29 jours, la canule Bi-Flow ECMO est conçue pour réduire le risque d’ischémie des membres pour les patients faisant l’objet d’une ECMO et permet des procédures sûres, faciles et reproductibles.

« Après avoir constaté le potentiel de la canule Bi-Flow dans le cadre de procédures de chirurgie cardiaque, la disponibilité de la canule pour les applications d’ECMO promet de redéfinir la norme de soins pour la canulation de l’artère fémorale pendant les procédures extracorporelles de réanimation », a déclaré le Dr Paulo Neves du Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia au Portugal. « Nous sommes impatients de disposer de cette canule afin de pouvoir traiter efficacement les patients gravement malades. »

L’ischémie des membres, ou la lésion tissulaire due à un flux sanguin compromis, est une complication potentiellement dévastatrice pendant les procédures extracorporelles de réanimation (Extracorporeal Life Support, ECLS). Au cours des procédures d’ECLS telles que l’ECMO, le sang d’un patient est oxygéné extérieurement et recirculé à travers le corps pour fournir un soutien circulatoire et respiratoire en cas d’insuffisance cardiaque, pulmonaire ou cardio-pulmonaire grave. Dans le cadre d’une étude clinique en chirurgie cardiaque, la canule Bi-Flow a été facilement insérée et retirée sans complications, et il a été prouvé que le dispositif permettait de réaliser simultanément une perfusion systémique et distale du membre de manière sûre et reproductible.¹

« La canule Bi-Flow ECMO est une technologie vraiment révolutionnaire conçue pour réduire l’incidence de l’ischémie des membres pendant les réanimations à long terme utilisant l’ECMO », a déclaré le Dr Brian Duncan, vice-président des affaires médicales chez LivaNova. « Je constate un véritable enthousiasme des cliniciens concernant la disponibilité de la canule Bi-Flow ECMO comme solution potentielle à ce problème clinique difficile. »

La Bi-Flow ECMO est fournie avec un dispositif de fixation unique conçu pour s’assurer qu’il reste correctement positionné et pour empêcher tout déplacement dû aux mouvements du patient. De par sa conception, la canule est destinée à une utilisation à plus long terme et comprend des tubes non-DOP et un revêtement de type PH.I.S.I.O. pour améliorer la biocompatibilité, ainsi qu’une pointe visant à assurer une perfusion adéquate avec un faible risque d’hémolyse.

Reconnue par l’European Association for Cardio-Thoracic Surgery () et ayant reçu le prix Techno-College Innovation Award en 2018, la canule Bi-Flow originale est actuellement disponible en Europe, au Canada ainsi que dans d’autres pays sélectionnés, en une seule taille (19 fr) pour la chirurgie cardiaque. Si pour le moment la Bi-Flow ECMO fait l’objet d’un lancement limité, elle sera entièrement disponible en Europe et dans certains pays au cours des prochains mois.

Pour plus d’informations sur la canule bidirectionnelle Bi-Flow, visitez le site .

À propos de LivaNova

LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale et d’innovation fondée sur près de cinq décennies d’expérience et un engagement incessant envers l’apport d’espoir aux patients et à leurs familles, et ce grâce à des technologies médicales innovantes et des améliorations qui changent la vie, que ce soit au niveau de la tête ou du cœur. Basée à Londres, LivaNova emploie environ 4 000 personnes et est présente dans plus de 100 pays dans l’intérêt des patients, des professionnels de la santé et des systèmes de santé à travers le monde. LivaNova est spécialisée dans deux activités : Chirurgie cardiaque et Neuromodulation, avec des sièges d’exploitation à Mirandola (Italie) et à Houston (États-Unis), respectivement.

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Déclaration de règle refuge

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A de la loi américaine Securities Act de 1933, telle qu’amendée, et de la Section 21E de la loi américaine Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée. Les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des faits historiques, mais se fondent sur certaines hypothèses de la direction et décrivent les stratégies, attentes et projets futurs de LivaNova. Les déclarations prévisionnelles peuvent généralement être identifiées par l’utilisation d’une terminologie prévisionnelle, incluant, entre autres, des termes, tels que « pourra », « pourrait », « rechercher », « indication », « prédire », « potentiel », « probablement », « croire », « s’attendre à », « anticiper », « estimer », « prévoir », « avoir l’intention de », « pronostiquer », l’emploi du futur et du conditionnel, ou des variations de ces termes et d’expressions similaires, ou le négatif de ces termes ou d’expressions similaires. Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué sont basées sur les informations dont dispose actuellement LivaNova et sur des hypothèses que LivaNova estime raisonnables, bien qu’elles soient intrinsèquement incertaines. Par conséquent, les résultats, performances ou succès réels de LivaNova peuvent s’avérer sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par ces déclarations prévisionnelles, qui ne constituent nullement une garantie de performance ou de mesures futures susceptibles d’être prises par LivaNova et qui impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs échappant dans certains cas au contrôle de LivaNova. Le lecteur doit considérer avec soin les risques et incertitudes affectant les activités de LivaNova, y compris ceux décrits à la section « Facteurs de risque » des rapports annuels sur Formulaire 10-K, des rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, des rapports actuels sur Formulaire 8-K de LivaNova, ainsi que d’autres documents déposés, de temps à autre, auprès de la Securities and Exchange Commission américaine par LivaNova.

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Références

1. Marasco et al., A Phase 1 Study of a Novel Bidirectional Perfusion Cannula in Patients Undergoing Femoral Cannulation for Cardiac Surgery (Étude de phase 1 d’une nouvelle canule de perfusion bidirectionnelle chez des patients subissant une canulation fémorale dans le cadre d'une chirurgie cardiaque), Innovations, 2018.

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