LONDRES--(BUSINESS WIRE)--

LivaNova PLC (NASDAQ : LIVN) (avec ses filiales, « LivaNova » ou la « Société »), une société de technologie médicale leader du marché, a annoncé aujourd’hui la mise en œuvre d’une modification de ses échangeurs thermiques 3T existants en Europe de l’Ouest. Au cours du dernier trimestre fiscal, LivaNova a conclu avec succès les processus de vérification et de validation, ce qui a permis à la Société d’obtenir la Marque CE pour la modification de ses échangeurs thermiques 3T. Elle a commencé à introduire des mises à niveau en Europe, et les étendra à d’autres régions à mesure que les approbations règlementaires locales seront reçues. La modification, mise en œuvre à titre gratuit pour les clients, comprend la pose d’un système d’étanchéité et de vide sur ses échangeurs thermiques existants. Ceci répond aux mesures règlementaires et a pour but de réduire le potentiel de contamination par Mycobacterium chimaera (M. chimaera) chez les patients subissant une intervention chirurgicale à cœur ouvert.

« Nous sommes heureux de déployer la modification de la conception de nos échangeurs thermiques 3T dans plusieurs pays ; elle est censée être la solution de conception permanente qui règle le problème de l’aérosolisation », a déclaré Jim Trevor, premier vice-président en charge des échangeurs thermiques 3T chez LivaNova. « Les soins que nous prodiguons à nos patients et la qualité de nos produits sont à l’avant-garde de tout ce que nous faisons. Nous voulons assurer un accès sûr et continu à ce dispositif important qui permet une chirurgie cardiaque salvatrice. »

LivaNova mettra en œuvre la modification de conception sur les dispositifs existants sur le terrain ; cette intervention constitue l’une des trois parties d’un plan de mesure corrective du dispositif, visant à résoudre le problème important qui existe à l’échelle du secteur en ce qui concerne l’utilisation des échangeurs thermiques durant la chirurgie à cœur ouvert. Une autre partie de ce plan réside dans le service de désinfection profonde offert gratuitement par LivaNova aux utilisateurs des échangeurs thermiques 3T qui ont signalé une contamination confirmée par M. chimaera. Le service de désinfection profonde est offert dans de nombreux pays du monde, mais ne l’est pas encore aux États-Unis où la Société examine actuellement la voie règlementaire pour la mise en œuvre avec la FDA. Tous les dispositifs faisant l’objet d’une désinfection profonde reçoivent également la modification du dispositif avant d’être réutilisés. La troisième partie du plan est le programme de prêt initié par la Société au quatrième trimestre 2016, en vertu duquel les utilisateurs des échangeurs thermiques 3T existants peuvent emprunter un nouvel échangeur thermique 3T gratuitement. Le programme de prêt a commencé aux États-Unis et sera progressivement disponible à l’échelle mondiale en priorisant et en attribuant les dispositifs aux utilisateurs des échangeurs thermiques 3T selon des critères préétablis. Il continuera de faire partie intégrante du plan de mesure corrective jusqu’à ce que la modification des dispositifs et l’utilisation des services de désinfection profonde aient été approuvées dans le monde entier.

À propos de LivaNova

LivaNova PLC est une société mondiale de technologie médicale fondée sur cinq décennies d’expérience et un engagement inlassable envers l’amélioration de la vie des patients du monde entier. Les technologies avancées de LivaNova et ses traitements révolutionnaires fournissent des solutions significatives dont bénéficient les patients, les professionnels de la santé et les systèmes de soins de santé. La société, sise à Londres et présente dans plus de 100 pays du monde, emploie plus de 4 500 personnes. LivaNova exerce ses activités sous forme de trois franchises commerciales : Chirurgie cardiaque, Neuromodulation et Gestion du rythme cardiaque, dont les sièges d’exploitation sont situés à Mirandola (Italie), Houston (États-Unis) et Clamart (France), respectivement.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.livanova.com.

Déclaration libératoire (« Safe Harbor »)

Certains énoncés du présent communiqué de presse contiennent des « déclarations prévisionnelles » relatives à la mise en œuvre de la modification de nos échangeurs thermiques 3T. Lesdits énoncés se fondent sur les informations dont nous disposons actuellement et sur des hypothèses qui nous paraissent raisonnables. Les investisseurs sont avertis que toutes ces déclarations impliquent des risques, des incertitudes et sont soumises à d’autres facteurs importants, dont bon nombre sont indépendants de notre volonté. Ceci pourrait avoir comme conséquence un écart important entre les résultats réels et les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse, notamment ceux visés à la section « Facteurs de risque » des Rapports annuels sur le Formulaire 10-K, des Rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q, des Rapports en cours sur le Formulaire 8-K, de la Déclaration d’enregistrement sur le Formulaire S-4, et d’autres documents déposés ponctuellement par LivaNova auprès de la Commission américaine des titres et de la bourse.

Toutes les informations contenues dans le présent communiqué de presse s’entendent à la date de sa publication. La Société ne s’engage en aucune façon à publier de mise à jour des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sur la base de nouvelles informations ou d’événements futurs, de modifications des hypothèses ou d’autres facteurs affectant lesdites déclarations, excepté dans la mesure requise par la législation en vigueur. L’éventuelle mise à jour de notre part d’une ou de plusieurs déclarations prévisionnelles ne vaut en aucune façon engagement de notre part à mettre à jour ultérieurement ladite déclaration, ou toute autre déclaration prévisionnelle. Nous vous déconseillons de vous fier sans réserve à l’une quelconque desdites déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date du présent communiqué de presse.

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