PARIS & CAMBERLEY, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Novacyt (ALTERNEXT : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du diagnostic clinique, fait le point sur son test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour COVID-19, mis au point par Primerdesign, la division de diagnostic moléculaire de la société.
Ventes
Au 1 juin 2020, les ventes du test COVID-19 de Primerdesign s'élevaient à 45 millions d'euros (40 millions de livres sterling). De plus, Primerdesign a reçu des commandes ou s'est engagée à livrer 90 millions d'euros supplémentaires (80 millions de livres sterling) de son test COVID-19 Par conséquent, Le total des ventes et des commandes confirmées à date s'élève donc à 135,0 millions d'euros (120,0 millions de livres sterling).
Au cours du second semestre 2020, un chiffre d’affaires supplémentaire lié au COVID-19 est attendu des nouveaux produits du Groupe que sont Exsig™ Direct, Exsig™ Mag et une solution de test mobile pour le COVID-19 (voir ci-dessous).
Novacyt vend actuellement son test COVID-19 dans plus de 130 pays, les deux plus importants étant le Royaume-Uni et l'Allemagne. Novacyt est également satisfait des progrès réalisés sur le marché américain et prévoit d’informer le marché en temps utile.
Appel d'offres remporté au Zimbabwe
Suite à l'évaluation officielle du test COVID-19 et à un appel d'offre réussi, le Ministère de la Santé du Zimbabwe a attribué à Primerdesign Ltd un contrat d'approvisionnement de 1,5 million de tests. En dehors du Royaume-Uni, il s'agit du plus important contrat obtenu à ce jour par Novacyt. La commande initiale pour les 500 000 premiers tests a été reçue et sera expédiée immédiatement. Le million de tests restant sera livré au cours des prochaines semaines.
Réglementation – France
Après plusieurs mois de discussions avec la Haute Autorité de Santé (HAS), qui conseille le gouvernement français sur le remboursement des soins médicaux, le Groupe indique que la HAS n’a pas approuvé le remboursement de son test COVID-19 en France. La décision de la HAS a été prise en dépit de l'approbation clinique du 6 avril 2020 de l'Institut Pasteur, centre de recherche biomédicale de renommée internationale ayant pour but d’améliorer la santé publique en France. La HAS indiqué qu’elle n’autorisera pas le remboursement car le test COVID-19 a été développé avec un seul gène cible. Novacyt peut proposer son test COVID-19 en France, mais uniquement pour les tests privés.
Approbations – Autres pays
Au cours des dernières semaines, Novacyt a obtenu des homologations et des approbations réglementaires pour son test COVID-19 au Panama, en Équateur, en Colombie, au Pérou, au Paraguay et aux Émirats Arabes Unis.
Nouveaux produits
Comme annoncé le 14 mai 2020, le Groupe travaille à d'autres innovations pour soutenir les laboratoires pendant la pandémie. Exsig™ Direct est un réactif d'extraction d'ARN innovant et breveté qui supprime le besoin de systèmes d'extraction magnétique complexes et automatisés. Exsig™ Mag est le réactif d'extraction d'ARN de Novacyt contenant des billes magnétiques, destiné aux laboratoires qui souhaitent continuer à utiliser leurs systèmes automatisés d'extraction d'ARN. La solution mobile de test COVID-19 est une combinaison des réactifs Exsig™ Direct et du test COVID-19 optimisés pour fonctionner avec les instruments q16 et q32 exclusifs de la société. Les deux réactifs d'extraction Exsig™ seront lancés en juin 2020 et le système mobile COVID-19 en juillet 2020.
Graham Mullis, Directeur Général de Novacyt, commente :
« Nous sommes heureux de voir le nombre croissant de nouveaux marchés validant notre test COVID-19 pour un usage clinique, comme reflété par la croissance significative des ventes et des commandes reçues. La participation à l'appel d'offre et l’attribution par le Zimbabwe pour soutenir l'effort national de test du COVID-19 du pays est un exemple clé de notre portée mondiale croissante. De nouvelles régions étant touchées par la pandémie, nous nous attendons à ce que la demande pour notre test COVID-19 continue de croître.
Malgré la décision de la HAS de ne pas rembourser notre test COVID-19, nous continuerons à proposer ce test aux patients privés et à évaluer de nouvelles façons de soutenir le marché français. L’augmentation de notre capacité de production progresse comme attendue et nous sommes impatients de soutenir les pays actuels et futurs dans leurs exigences en matière de tests. »
A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, la commercialisation, la conception de contrats et la fabrication. Les principales unités commerciales de la Société comprennent Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme d'essais et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le Groupe sert directement les marchés de l'oncologie, de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires mondiaux, dont les grandes entreprises.
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