PARIS & CAMBERLEY, Angleterre--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Novacyt (EURONEXT GROWTH : ALNOV ; AIM : NCYT), spécialiste mondial du diagnostic clinique, annonce que le test exsig™ COVID-19 Direct Real-Time PCR de la société a été approuvé au Royaume-Uni en vertu de la réglementation 2021 de l'Agence britannique de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux (approbations des dispositifs de test de coronavirus) (amendement) (« CTDA »).
Le test exsig™ COVID-19 Direct Real-Time PCR est conçu pour détecter une cible du gène du SRAS-CoV-2 au sein de l'ORF1ab et, comme tous les produits PCR direct de la Société, supprime le besoin de solutions d'extraction manuelle ou automatisée afin d'améliorer considérablement le flux des laboratoires et de réduire les coûts. En outre, le test est conçu pour être utilisé sur une plateforme ouverte et donc les instruments q16 et q32 de la société, ainsi que d'autres systèmes validés. Ce test est le cinquième produit PCR de la société à être inscrit au registre des produits approuvés du CTDA.
David Allmond, Directeur général du groupe Novacyt, a déclaré :
« Pour s'assurer que Novacyt est bien positionnée pour toute future vague épidémique de COVID-19, la Société continue de consolider son portefeuille. L'approbation d'exsig™ COVID-19 Direct soutient cet objectif en complétant le portefeuille de PCR de la Société pour les tests COVID-19 au Royaume-Uni et en renforçant encore la position de Novacyt en tant que premier intervenant dans les maladies infectieuses. »
L‘état des demandes d’approbation actuelles au CTDA est le suivant :
# |
Produit |
Etat courant |
1 |
genesig® COVID-19 Real-Time PCR |
approuvé novembre 2021 |
2 |
PROmate® COVID-19 2G (q32) |
approuvé février 2022 |
3 |
PROmate® COVID-19 1G (q32) |
approuvé avril 2022 |
4 |
PROmate® COVID-19 1G (q16) |
approuvé mai 2022 |
5 |
exsig™ COVID-19 Direct |
approuvé juillet 2022 |
6 |
genesig® COVID-19 3G Real-Time PCR |
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7 |
genesig® Real-time PCR SARS-CoV-2 Winterplex |
En cours d’évaluation |
8 |
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Pro |
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9 |
PathFlow® COVID-19 Rapid Antigen Self-Test |
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A propos de Novacyt Group
Le Groupe Novacyt est une entreprise internationale de diagnostic qui génère un portefeuille croissant de tests de diagnostic in vitro et moléculaire. Ses principales forces résident dans le développement de produits de diagnostic, la commercialisation, le développement et la fabrication pour tiers. Les principales unités commerciales de la Société comprennent Primerdesign et Lab21 Products, qui fournissent une vaste gamme de tests et de réactifs de haute qualité dans le monde entier. Le Groupe sert directement les marchés de la microbiologie, de l'hématologie et de la sérologie ainsi que ses partenaires mondiaux, dont les grands acteurs du secteur.
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