PARIS & COPENHAGUE, Danemark--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq Copenhague : ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement des médicaments orphelins en particulier en oncologie, annonce aujourd’hui avoir achevé le recrutement des patients de son essai clinique international de Phase III « ReLive », visant à évaluer l’efficacité de Livatag® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
« Le CHC avancé est une forme particulièrement grave de cancer du foie caractérisée par une mortalité élevée et peu d’options de traitement », rappelle Philippe Merle, Professeur en hépatologie à l’Hôpital de la Croix-Rousse, à Lyon, et investigateur principal de l’étude ReLive. « Tous les patients sont à présent recrutés dans l’essai de phase III de Livatag® et les recommandations du DSMB font apparaitre un profil de sécurité qui semble favorable. Nous espérons que ce traitement pourra devenir une nouvelle option pour les patients atteints de CHC avancé pour lesquels il existe un fort besoin thérapeutique non-satisfait et attendons maintenant avec impatience les données d'efficacité préliminaires prévues d’ici quelques mois."
L’étude ReLive vise à évaluer l’efficacité de Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) par voie intraveineuse par rapport au traitement standard disponible choisi par le médecin, chez les patients souffrant d’un CHC avancé après échec ou intolérance au sorafenib. Conformément à son plan de développement international, la société a mené cet essai de Phase III dans 11 pays au total (Europe, États-Unis, région MENA*).
À ce jour, les 390 patients prévus ont été randomisés, environ 260 d’entre eux dans le groupe du traitement par Livatag® et 130 dans le groupe comparateur (traitement standard). La fin de la phase de randomisation des patients constitue un jalon important, qui permet de confirmer le calendrier de l’étude prévoyant la publication des résultats préliminaires en milieu d’année 2017.
« La fin du recrutement des patients dans l’essai ReLive marque une étape importante pour les patients atteints de CHC. C’est une grande avancée dans le développement de Livatag® en tant que nouvelle option thérapeutique dans une pathologie pour laquelle il existe un fort besoin de nouveau traitement. C’est aussi une étape majeure pour Onxeo, qui démontre sa capacité à mener à son terme un large essai international de phase III et marque un catalyste de création de valeur important, en ligne avec la publication prévue des résultats préliminaires mi 2017», conclut Judith Greciet, Directeur Général d'Onxeo. « Au nom d’Onxeo, nous tenons à remercier chaleureusement les investigateurs et coordonnateurs de sites cliniques pour leur participation active qui nous a permis de mener à bien cet essai ».
En ce qui concerne le profil de tolérance, neuf revues de l’étude ReLive par le DSMB** ont déjà été organisées au cours de l’étude. Lors de ces revues, les experts n’ont pas identifié d’effets ou signaux indésirables inattendus et ont, à chaque fois, recommandé unanimement la poursuite de l'essai sans modification. Ces recommandations positives et réitérées - basées sur les données issues de l’administration de près de 1 000 perfusions de Livatag® - semblent indiquer un profil de sécurité adéquat du médicament à ce jour. Ces conclusions sont importantes car elles reflètent la probabilité que ce profil soit acceptable pour les médecins comme pour les autorités réglementaires.
* MENA : Moyen-Orient et Afrique du Nord
** DSMB :
Data Safety Monitoring Board, comité d’experts indépendants en
charge du suivi de la tolérance dans une étude
À propos du carcinome hépatocellulaire, une forme très agressive du cancer primitif du foie
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), ou hépatocarcinome, est le plus fréquent des cancers primitifs du foie (85 % à 90 % des cas). D’après Globocan (données 2012), le cancer du foie est le 6ème cancer le plus fréquent en termes d’incidence (782 000 nouveaux cas chaque année dans le monde, soit 5,6 % de tous les nouveaux cas de cancer) et présente le 2ème taux de mortalité le plus élevé (95% de létalité) après le cancer du poumon. Les facteurs de risque sont bien connus : infection par les virus de l’hépatite (B et C), consommation d’alcool en grande quantité et les maladies métaboliques, en particulier la stéatohépatite non-alcoolique, une cause croissante de cirrhose et de CHC.
À propos de Livatag® (doxorubicine Transdrug™), une approche thérapeutique innovante pour le Carcinome Hépatocellulaire
Livatag® (doxorubicine Transdrug™) est une formulation de doxorubicine sous forme de nanoparticules, utilisant la technologie Transdrug™ brevetée par Onxeo qui facilite la pénétration des médicaments dans les cellules tumorales, augmentant ainsi l’exposition de l’ADN aux médicaments en court-circuitant les mécanismes de multi-résistance développés par les cellules tumorales. En ciblant spécifiquement les cellules tumorales du foie et en surmontant la résistance à la doxorubicine, Livatag® constitue une avancée significative dans le traitement du carcinome hépatocellulaire.
À propos d’Onxeo
Onxeo est une société de biopharmacie spécialisée dans le développement de médicaments innovants pour le traitement des maladies orphelines en particulier dans le domaine de l’oncologie, répondant à une forte demande thérapeutique dans l’un des segments à plus forte croissance de l’industrie pharmaceutique. Onxeo a pour ambition de devenir un leader mondial et un pionnier dans le domaine des cancers orphelins ou rares. La stratégie d’Onxeo est fondée sur le développement de thérapies de pointe efficaces et sûres, destinées à améliorer la vie des patients en apportant une vraie différence par rapport aux thérapies actuelles. Onxeo dispose d’un vaste portefeuille composé de quatre produits à divers stades de développement, notamment Beleodaq®, le premier médicament orphelin de la société à avoir bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis. Basée à Paris, la société compte aujourd’hui environ 50 collaborateurs. Onxeo est une entreprise cotée sur Euronext Paris (Ticker : ONXEO, Code ISIN : FR0010095596) et sur le Nasdaq à Copenhague (Ticker : ONXEO).
Les produits orphelins en oncologie d’Onxeo sont :
- Livatag® (Doxorubicine Transdrug™) : Actuellement en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de Phase III (ReLive) chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie ou CHC) ; Livatag® fait également l’objet d’études précliniques en association avec d’autres anticancéreux dans le traitement de 1ère intention du CHC ;
- Beleodaq® (belinostat) : Approuvé aux Etats-Unis en 2014 par la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’une procédure accélérée d’autorisation de mise sur le marché, en 2ème ligne de traitement pour les patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL) et actuellement commercialisé par Spectrum Pharmaceuticals; l’association de belinostat avec d’autres anticancéreux est actuellement évaluée en traitement de 1ère intention pour les patients atteints de PTCL (étude BelCHOP) et les tumeurs solides ;
- AsiDNA : premier produit d’une nouvelle classe de médicaments issu de la technologie siDNA (signal interfering DNA), dont une première étude de Phase I dans le mélanome métastatique a permis d’établir la preuve de concept ;
- Validive® (Clonidine Lauriad®) : Résultats définitifs encourageants de l’essai de Phase II dans la mucite orale sévère chez des patients atteints d’un cancer tête et cou.
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