PARIS--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce que les documents transmis à la Haute Autorité de Santé (HAS) dans le cadre de la demande de financement dérogatoire (forfait innovation) de son système de vision bionique IRIS®II doivent être complétés pour permettre d’obtenir un avis d’éligibilité favorable.
L’évaluation par la HAS reconnaît le caractère innovant de IRIS®II dans la prise en charge de la rétinite pigmentaire, un besoin médical insuffisamment couvert. IRIS®II répond ainsi à la première condition d’éligibilité au forfait innovation. La HAS demande que le dossier soit complété des données cliniques les plus récentes. Elle recommande également que l’étude clinique proposée dans le cadre de la demande du forfait innovation soit adaptée afin d’évaluer l’impact de IRIS®II sur des critères de qualité de vie.
Pixium Vision entend partager avec la HAS l’ensemble des dernières données cliniques disponibles de IRIS® dans la rétinite pigmentaire. En premier lieu, Pixium Vision fournira les données actualisées présentées lors du récent congrès de la Société Française d’Ophtalmologie qui montrent l’efficacité pérenne de IRIS® et son impact positif sur la qualité de vie des patients. Les résultats cliniques de IRIS®II après six mois de rééducation chez les 10 patients implantés vont également être intégrés au dossier final d’évaluation, dès qu’ils seront disponibles. Enfin, le protocole de l’étude clinique va être réévalué à partir des recommandations de la HAS.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente : « Nous accueillons avec satisfaction la décision de l’HAS de reconnaître IRIS®II, notre premier système de vision bionique, développé en France et autorisé à la commercialisation dans l’Union Européenne, comme un dispositif médical innovant qui contribue à améliorer la qualité de vie des patients atteints de rétinite pigmentaire. Les études cliniques se poursuivent et les résultats d’efficacité et de tolérance chez les patients implantés avec IRIS sont favorables. Ils vont nourrir, au même titre que la réflexion sur le protocole de l’étude clinique recommandée, le dialogue constructif que nous conduisons avec la HAS afin de conclure à l’éligibilité de notre système IRIS®II au forfait innovation ».
Société innovante française, unique par le développement en parallèle de deux systèmes de vision bionique, Pixium Vision est engagée dans une démarche constructive avec les autorités réglementaires pour que les patients atteints de Rétinite Pigmentaire puissent bénéficier dans les meilleures conditions de son système de vision bionique IRIS®II et répondre à un besoin médical insuffisamment couvert.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment finalisé les phases d’études précliniques de PRIMA, un implant photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de démarrer les premiers essais cliniques chez l’Homme.
Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l'Université Stanford et le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO 13485.
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Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
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IRIS® est une marque déposée de Pixium-Vision SA
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