PUTEAUX, France--(BUSINESS WIRE)--
Recordati Rare Diseases annonce ce jour des résultats positifs pour l’étude de Phase III LINC-4 évaluant Isturisa® (osilodrostat) dans le traitement de patients atteints de la maladie de Cushing pour lesquels une chirurgie hypophysaire n'est pas une option ou n'a pas été curative. Les données de l'étude LINC-4 démontrent qu'une proportion significativement plus importante de patients recevant Isturisa® a atteint un CLUm normal, objectif thérapeutique principal pour la maladie de Cushing, après 12 semaines de traitement par rapport au placebo (77% contre 8% ; P<0,0001). Les améliorations des taux de CLUm se sont maintenues au cours des 36 semaines de traitement (81% des patients). Isturisa® présente un bon profil de tolérance. Les effets indésirables les plus fréquents durant l'essai LINC-4 comprenaient l'arthralgie, la perte d'appétit, la fatigue, et la nausée. Les résultats de LINC-4, première étude de phase III d’une thérapie médicamenteuse dans la maladie de Cushing incluant une phase initiale contrôlée par placebo, s'appuient sur les preuves cliniques déjà existantes et confirment l'efficacité d'Isturisa® dans cette population difficile à traiter.1-3
« La maladie de Cushing est une pathologie chronique invalidante pouvant être extrêmement compliquée à prendre en charge et qui peut avoir d'importantes répercussions sur la qualité de la vie du patient et augmenter le risque de mortalité en l'absence de contrôle de la maladie », déclare Richard Feelders, DM, professeur en endocrinologie au Centre médical de l'université Erasmus, à Rotterdam. « Les données de cette importante étude de Phase III montrent qu'Isturisa® (osilodrostat) est une thérapie efficace et bien tolérée pour le traitement des patients atteints de la maladie de Cushing, qui réduit significativement et normalise les taux de CLUm chez la majorité des patients. Ces données sont prometteuses pour les patients atteints de cette maladie rare pour lesquels le besoin médical n’est pas satisfait».
« Les données probantes de l'essai LINC-4 confirment l'efficacité d'Isturisa® dans le traitement de cette maladie rare et potentiellement mortelle », déclare Andrea Recordati, PDG. « Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients, les chercheurs, les médecins et le personnel de l'étude dont la participation au développement clinique d'Isturisa® a contribué à proposer cette thérapie aux patients».
Les données de l'étude LINC 4 confirment les avantages cliniques d'Isturisa® en tant que choix thérapeutique efficace et généralement bien toléré pour les patients atteints de la maladie de Cushing.
À propos du syndrome de Cushing
Le syndrome de Cushing est causé par une exposition inappropriée et chronique à des taux excessifs de cortisol. L'origine de ces taux excessifs de cortisol peut être endogène ou exogène (prise de médicament). Lorsque la production excessive de cortisol est déclenchée par un adénome hypophysaire (tumeur de l’hypophyse située dans le cerveau), secrétant ainsi un niveau excessif d'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le diagnostic posé est la maladie de Cushing et il représente environ 70% des cas de syndrome de Cushing.4 Il s'agit d'une maladie rare, grave et difficile à traiter qui touche entre une et deux personnes sur un million chaque année.5 Une exposition prolongée à des taux élevés de cortisol est associée à une morbidité, une mortalité et une dégradation de la qualité de la vie considérables en raison des complications et des comorbidités.6 La normalisation des taux de cortisol est donc un objectif prioritaire dans le traitement du syndrome de Cushing.7
À propos de LINC-4
LINC-4 est un large essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, d’une durée de 48 semaines avec une période initiale de 12 semaines contrôlée vs placebo évaluant l'efficacité et la tolérance d'osilodrostat chez les patients atteints de la maladie de Cushing. Le critère principal de l'essai LINC-4 est la proportion de patients randomisés dans le groupe traité avec Isturisa® et le groupe placebo, séparément, avec un CLUm ≤ LSN à la fin de la période de 12 semaines contrôlée par placebo. Le critère secondaire principal est la proportion de patients dans les deux groupes combinés avec un CLUm ≤ LSN après 36 semaines. LINC-4 a recruté 73 patients atteints d'une maladie de Cushing persistante ou récurrente, ou d'une forme de novo de la maladie, qui n'étaient pas éligibles pour une chirurgie.
À propos d'Isturisa®
Isturisa® est un puissant inhibiteur oral de la 11β-hydroxylase (CYP11B1), l'enzyme responsable de la dernière étape de la synthèse du cortisol dans la glande surrénale. Isturisa® sera disponible en comprimés pelliculés de 1 mg, 5 mg et 10 mg. Indiqué pour le traitement de patients adultes atteints du syndrome de Cushing endogène, Isturisa® est désormais disponible en France, premier pays de l'UE a l'avoir lancé. Isturisa® a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la Commission Européenne (CE) le 9 janvier 2020. Veuillez consulter les informations de prescription pour des recommandations détaillées sur l'utilisation de ce produit.8
Références
- Bertagna X et al. J Clin Endocrinol Metab 2014;99:1375–83
- Fleseriu M et al. Pituitary 2016;19:138–48
- Biller BMK et al. Résumé OR16-2. Présentation orale lors du congrès annuel 2019 de l'Endocrine Society
- Nieman LK et al. Am J Med 2005;118:1340
- Résumé des caractéristiques du produit du Signifor® et Signifor® LAR, juin 2018
- Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611–29
- Nieman LK et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807–31
- Résumé des caractéristiques du produit d'Isturisa®, mai 2020
À propos de Recordati Rare Diseases
Le siège EMEA de la société est situé à Puteaux, en France. Le siège mondial se trouve à Milan, en Italie.
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À propos du groupe Recordati
Recordati est un groupe pharmaceutique international créé en 1926 et coté à la bourse de valeurs italienne (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271). La société emploie plus de 4 300 collaborateurs spécialisés dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Basé à Milan, en Italie, Recordati évolue dans l'Europe entière, ainsi qu'en Russie, en Turquie, en Afrique du Nord, aux États-Unis, au Canada, au Mexique, dans certains pays d'Amérique du Sud, au Japon et en Australie. L'efficacité de ses représentants médicaux garantit la promotion d'un vaste éventail de produits pharmaceutiques innovants, propriétés de Recordati et sous licence, dans divers domaines thérapeutiques, notamment grâce à une unité spécialisée dans le traitement des maladies rares. Recordati est un partenaire de choix pour l'homologation de nouveaux produits. Recordati s'engage dans la R&D pour de nouvelles spécialités, en accordant une attention particulière au traitement des maladies rares. En 2019, le groupe a généré un chiffre d'affaires consolidé de 1 481,8 M€, un résultat opérationnel de 465,3 M€ et un résultat net de 368,9 M€.
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