PARIS & BOULDER, Colo.--(BUSINESS WIRE)--
Regulatory News:
SpineGuard (Paris:ALSGD) (FR0011464452 ALSGD, éligible PEA-PME), entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux destinés à sécuriser et à simplifier le placement d’implants osseux, annonce la première chirurgie réalisée à l’hôpital Trousseau de Paris avec le nouveau système DSG Connect dans le cadre de la collaboration entre SpineGuard et l’ISIR (Institut des Systèmes Intelligents et de Robotique) de Sorbonne Université.
Le Professeur Raphael Vialle, secondé par le Docteur Elie Saghginy, a réalisé cette chirurgie à l’hôpital Trousseau à Paris, première d’une série visant à alimenter le programme robotique de SpineGuard en collaboration avec l’ISIR. Grâce à l’interface DSG Connect, les chercheurs bénéficient d’un accès aux données de conductivité électrique de l’os habituellement mesurées dans toutes les chirurgies avec les dispositifs PediGuard, jusqu’alors non exploitées après la chirurgie. Ces grandeurs physiques, dorénavant récoltables, sont précieuses pour nourrir les algorithmes du projet robotique commun de SpineGuard / l’ISIR en collaboration avec le Groupe de Recherche Clinique « Robotique et Innovation Chirurgicale » de Sorbonne Université.
Le professeur Raphael Vialle déclare : « J’apprécie beaucoup cette nouvelle plateforme car elle permet d’enregistrer des données très utiles pour de nombreuses applications en recherche clinique ».
Il s’agit du 4ème centre français qui adopte DSG Connect, interface tablette sans fil qui ajoute le signal visuel à l’audio pour optimiser l’exploitation du signal émis par le PediGuard lors de la mise en place des vis dans les vertèbres. DSG Connect permet également l’enregistrement de données comme preuve médico-légale ainsi que la réalisation de collectes d’informations physiques notamment sur la qualité osseuse.
De nouvelles chirurgies avec l’interface DSG Connect vont prochainement avoir lieu en Allemagne.
La soumission du dossier d’homologation FDA est en cours, avec un léger retard, dont le résultat est attendu au 1er trimestre 2021. La Société communique régulièrement avec la FDA depuis le mois de juillet pour apporter aux examinateurs les réponses demandées. Elle a effectué avec succès plusieurs essais complémentaires relatifs à la coexistence électromagnétique et se prépare à un meeting au mois de décembre. Il conviendra de noter que certains délais administratifs ont été allongés en raison de la pandémie et ont contribué au décalage du calendrier.
À propos de SpineGuard®
Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux. La société conçoit, développe et commercialise à travers le monde des dispositifs médicaux innovants utilisés dans le cadre de plus de 80.000 chirurgies à ce jour. De nombreuses études scientifiques dont 16 publiées dans des revues médicales de référence, ont établi la fiabilité et la précision de la technologie DSG® et ses nombreux avantages pour les patients, les chirurgiens, le personnel hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de sa technologie DSG® à des innovations telles que la vis pédiculaire « intelligente », la robotique chirurgicale et l’implantologie dentaire. DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, la société est labellisée «entreprise innovante» par Bpifrance depuis 2009.
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