TORONTO--(BUSINESS WIRE)--

Sobi Canada Inc., une filiale de Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi^MC), a annoncé aujourd’hui que Santé Canada a approuvé l’utilisation des capsules d’Orfadin^MD (nitisinone) pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1) en association avec des restrictions alimentaires concernant la tyrosine et la phénylalanine. La TH-1 est une maladie génétique rare qui touche les nourrissons et les enfants. Cette maladie est progressive et peut causer des complications au foie, au cerveau et aux reins et peut être mortelle si elle n’est pas traitée.

« Sobi peut, à partir de maintenant, aider les enfants et les familles touchés par cette maladie héréditaire rare à avoir un meilleur accès à ce traitement, et ce, de façon continue. Dix pour cent de la population atteinte de la TH-1 se trouve au Canada, cette approbation représente donc une étape importante pour cette communauté de patients », a dit Len Walt, Vice-Président et Directeur des affaires médicales, Amérique du Nord, Sobi.

Les capsules d’Orfadin^MD seront maintenant disponibles au Canada sous plusieurs options posologiques (2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg). Sobi est la première et unique société de soins de santé à offrir nitisinone à une dose de 20 mg, ce qui pourrait permettre aux patients de prendre moins de pilules chaque jour.

« Sobi s’est engagée à soutenir la communauté atteinte de la TH-1 partout dans le monde depuis plus de deux décennies, et nous sommes les premiers à mettre au point ce traitement et à le rendre disponible au Canada en utilisant le Programme d’accès spécial de Santé Canada », a dit Bob McLay, Vice-Président et Directeur général, Sobi Canada Inc. « Cette approbation est un grand moment pour Sobi, puisque nous continuons d’investir au Canada en mettant au point des traitements percutants qui répondent aux besoins des patients et des professionnels de la santé. »

Il y a vingt ans, avant que les traitements pharmacologiques deviennent disponibles, moins d’un tiers des nourrissons diagnostiqués avec les TH-1 avant l’âge de deux mois vivaient plus de deux ans.¹ Aujourd’hui, le traitement par Orfadin^MD, en association avec des restrictions alimentaires concernant la tyrosine et la phénylalanine et un meilleur dépistage des nouveau-nés menant à un diagnostic précoce, a grandement amélioré le sort des patients atteints de la TH-1.²

L’Orfadin^MD est également approuvé aux É.-U. et en Europe et est un produit propriétaire mis au point et rendu disponible partout dans le monde par Sobi.

À propos d’Orfadin^MD

Les personnes atteintes de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1) ont une difficulté à décomposer un acide aminé appelé tyrosine. Des produits dérivés toxiques se forment et s’accumulent dans le corps, ce qui peut mener à des complications hépatiques, rénales et neurologiques. Lorsque quelqu’un est atteint de la forme la plus courante de la maladie, les symptômes apparaissent dans les six premiers mois de la vie d’un enfant. Environ 1 000 personnes partout dans le monde ont été identifiées comme vivant avec la TH-1 à ce jour, 10 pour cent vivant au Canada.

Orfadin^MD (nitisinone) bloque la décomposition de la tyrosine, réduisant ainsi la quantité de produits dérivés toxiques de tyrosine dans le corps. Les patients doivent suivre un régime spécial en association avec un traitement par Orfadin^MD, puisque la tyrosine n’est pas décomposée adéquatement.

À propos de Sobi^MC

Sobi^MC est une société de soins de santé internationale spécialisée dédiée aux maladies rares. Notre mission est de mettre au point et de livrer des traitements et des services innovateurs pour améliorer la vie des patients. Le portfolio de produits est principalement axé sur l’hémophilie, l’inflammation et les maladies génétiques. Nous commercialisons aussi un portfolio de produits spécialisés et de produits pour les maladies rares en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et en Russie pour des sociétés partenaires. Sobi est un pionnier en biotechnologie avec des capacités de calibre mondial en biochimie des protéines et en fabrication de produits biologiques. En 2015, Sobi a réalisé un chiffre d’affaires de 3,2 milliards SEK (514 millions CAD) avec environ 700 employés. L’action (STO : SOBI) est inscrite au NASDAQ Stockholm.

¹ van Spronsen FJ, Thomasse Y, Smit GP, et al. Hepatology. 1994;20(5):1187-1191

² EPAR d’Orfadin : Renseignements sur le produit 25/07/2013 Orfadin -EMEA/H/C/000555 -IB/0045

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