CROISSY-BEAUBOURG, France--(BUSINESS WIRE)--

Regulatory News:

THERADIAG (Paris:ALTER) (ISIN : FR0004197747, Mnémonique : ALTER), société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic annonce aujourd’hui avoir réalisé le marquage CE des quatre premiers kits de tests i-Tracker® de sa gamme TRACKER®.

En novembre 2019, suite à la signature avec IDS d’un accord de développement et de distribution de sa gamme de produits TRACKER® sur la nouvelle plateforme technologique, Theradiag avait réalisé le marquage CE de son automate i-Track^10®. En février 2020, lors du congrès ECCO, la société avait annoncé les excellents résultats préliminaires obtenus sur de nouveaux kits i-Tracker® sur ce nouvel automate.

Theradiag poursuit son innovation et propose désormais les quatre premiers coffrets de tests i-Tracker® : i-Tracker® Infliximab, i-Tracker® Anti-Infliximab, i-Tracker® Adalimumab et i-Tracker® Anti-Adalimumab, tous adaptés à l’i-Track^10®, son automate de dernière génération permettant un chargement continu tube à tube (random access).

Ces premiers coffrets ou ‘kits’ sont la dernière génération des gammes de tests TRACKER®, les plus vendues sur le marché du monitoring des biothérapies. Ils ont été complètement repensés afin d’en augmenter la facilité et la fiabilité d’utilisation avec l’i-Track^10®. Grâce à cette plateforme en random access, ces tests donnent des résultats précis dans un temps très court pour un ajustement immédiat des traitements par les cliniciens. Ils permettent une quantification sur une large gamme de mesure, une utilisation plus simple et une meilleure productivité de la plateforme, facilitant le travail des techniciens dans les laboratoires.

Theradiag annonce donc aujourd’hui que le marquage CE de ces quatre premiers kits i-Tracker® est désormais effectué et que leur mise sur le marché a été déclarée auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces kits Infliximab et Adalimumab sont validés à la fois sur les molécules princeps et sur les biosimilaires. Enfin, ils sont standardisés selon les standards internationaux de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).

Theradiag prévoit de progressivement poursuivre les développements et marquages CE des produits i-Tracker® sur la gamme LISA Tracker®. Ceci permettra à la Société de commercialiser sa solution i-Track^10® dans les principaux centres hospitaliers et les laboratoires privés, tant en France qu’à l’international, dans les pays où Theradiag est présent.

Bertrand de Castelnau, Directeur Général de Theradiag, a commenté : « Nous sommes heureux d’annoncer cette nouvelle étape de marquage CE qui nous permet aujourd’hui de proposer à la commercialisation notre nouvelle gamme de kits de tests innovants. Leur utilisation sur notre plateforme i-Track^10® contribue à améliorer la surveillance thérapeutique individualisée des médicaments par les cliniciens, ainsi que l’obtention de résultats de qualité par les laboratoires, ceci au bénéfice du patient ».

Calendrier financier :

- Résultats annuels 2019, le 18 mars 2020, après clôture du marché

- Assemblée Générale Annuelle, le 14 mai 2020

Prochain congrès auquel Theradiag participe :

- 26-29 mars 2020 : Journées Francophones d’Hépato-gastroentérologie et d’Oncologie Digestive 2020 (JFHOD), Paris.

A propos de Theradiag

Forte de son expertise dans la distribution, le développement et la fabrication de tests de diagnostic in vitro, Theradiag innove et développe des tests de théranostic (alliance du traitement et du diagnostic), qui mesurent l’efficacité des biothérapies dans le traitement des maladies auto-immunes et du cancer. Theradiag participe ainsi au développement de la « médecine personnalisée », favorisant l’individualisation des traitements, la mesure de leur efficacité et la prévention des résistances médicamenteuses. Theradiag commercialise la gamme Tracker®, marquée CE, une solution complète de diagnostic multiparamétrique pour la prise en charge des patients atteints de maladies auto-immunes et traités par biothérapies. La société est basée à Marne‑la-Vallée et compte plus de 60 collaborateurs.

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