ALTME TME PHARMA N.V.

TME PHARMA ANNONCE DES DONNÉES FINALES DE SURVIE MÉDIANE GLOBALE ATTEIGNANT 19,9 MOIS POUR LE RÉGIME COMBINÉ NOX-A12 DANS L'ESSAI GLORIA SUR LE CANCER DU CERVEAU ET UN TAUX DE SURVIE DIX FOIS PLUS ÉLEVÉ QUE LE TRAITEMENT STANDARD

Regulatory News:

TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement du cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (TME), annonce que la survie médiane globale (mOS)1 finale pour les patients atteints d’un glioblastome récemment diagnostiqué et traités par NOX-A12, l'inhibiteur de CXCL12 de TME Pharma, en combinaison avec l'inhibiteur de VEGF bevacizumab et une radiothérapie dans le bras d'expansion GLORIA, a atteint 19,9 mois.

La survie moyenne obtenue par NOX-A12 en association avec la radiothérapie et le bevacizumab se compare très favorablement à la cohorte de référence s’étant vue administrer les soins standards, avec une survie moyenne de 10,5 mois. Ce niveau surpasse tous les essais thérapeutiques concurrents pertinents, selon les estimations de TME Pharma, chez les patients atteints d’un glioblastome récemment diagnostiqué et résistant à la chimiothérapie standard.2 Le traitement par NOX-A12 a obtenu ce résultat malgré une population plus difficile à traiter, puisque seuls les patients présentant une tumeur résiduelle détectable après la chirurgie ont été inclus dans l'essai GLORIA, alors que les essais concurrents incluaient également des patients ayant subi une ablation complète de la tumeur détectable, leur octroyant une meilleure espérance de survie.

Sur la base de ces données, TME Pharma a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une demande d’essai clinique (IND)3 et une demande d’obtention de la désignation Fast Track4 pour l'utilisation de NOX-A12 dans le traitement du glioblastome, un cancer du cerveau agressif chez l'adulte. TME Pharma vise l'approbation de l'IND et l’obtention d’une décision quant à la désignation Fast Track par la FDA avant la fin du mois de mars 2024. L'objectif est de disposer d'un protocole d'essai clinique approuvé par la FDA dans le glioblastome ainsi que de l’accès à une voie réglementaire accélérée afin de maximiser les chances d'obtenir le financement nécessaire pour l'essai clinique à venir via un partenariat, un investissement ou d'autres types d’opérations stratégiques.

« Les données finales de survie de la cohorte GLORIA recevant une combinaison de NOX-A12, bevacizumab et radiothérapie atteignent une médiane de survie globale sans précédent de 19,9 mois pour la population de patients recrutés. Nous constatons ici des preuves irréfutables du potentiel de cette combinaison à procurer un bénéfice de survie significatif aux patients souffrant d’un cancer du cerveau agressif, à la fois par rapport aux standards de soin et aux autres thérapies concurrentes en cours de développement clinique », commente Aram Mangasarian, PDG de TME Pharma. « Les données de survie ont constitué un élément clé de nos interactions réglementaires, et nous sommes confiants, suite à notre récente réunion de conseil constructive avec la FDA, en notre capacité à l’approbation d’une IND et d'un accord sur l’obtention de la désignation Fast Track pour NOX-A12 d'ici la fin du premier trimestre 2024. Nous pensons que les données cliniques solides produites par l'essai GLORIA ainsi qu'une feuille de route réglementaire claire nous permettront d'attirer le bon partenaire et le bon financement pour que NOX-A12 atteigne son plein potentiel et s’instaure comme la meilleure thérapie disponible pour les patients atteints de glioblastome. »

À propos de TME Pharma

TME Pharma est une société au stade clinique spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement des cancers les plus agressifs. Le portefeuille de produits en oncologie développé par TME Pharma vise à agir sur le microenvironnement tumoral et le cycle immunitaire du cancer en brisant les barrières de protection de la tumeur contre le système immunitaire du patient et en bloquant la réparation tumorale. TME Pharma développe une approche unique, reposant sur la neutralisation de chimiokines spécifiques du microenvironnement tumoral, pouvant être utilisée en combinaison avec d'autres approches thérapeutiques afin d’affaiblir les défenses de la tumeur et renforcer l’effet du traitement. TME Pharma évalue actuellement son principal candidat médicament, le NOX-A12, au sein de l’essai clinique GLORIA, chez des patients atteints d'un cancer du cerveau récemment diagnostiqué et ne pouvant pas bénéficier cliniquement d’une chimiothérapie standard. Les données principales issues du traitement des trois cohortes de l’étude d’escalade de dose GLORIA, où NOX-A12 était associé à une radiothérapie, ont permis de mettre en évidence une réduction constante des tumeurs et des réponses tumorales avérées dans cette population de patients. Des bras d’expansion de l’étude GLORIA visent par ailleurs à évaluer la sécurité et l'efficacité de la combinaison du NOX-A12 avec d’autres traitements, pour lesquels les résultats intermédiaires de la triple combinaison de NOX-A12, de la radiothérapie et du bevacizumab suggèrent des réponses potentiellement plus fortes et plus pérennes, ainsi qu'une amélioration de la survie. L’association du NOX-A12 et de la radiothérapie a reçu le statut de médicament orphelin pour le traitement du glioblastome aux États-Unis et pour le traitement du gliome en Europe. En parallèle, TME Pharma a publié les données finales de son essai clinique évaluant l’association du NOX-A12 et du Keytruda®, montrant un profil de survie globale et de sécurité encourageant chez des patients atteints de cancer colorectal et pancréatique métastatique. Ces données ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer en octobre 2021. TME Pharma et MSD/Merck ont également initié leur deuxième collaboration clinique afin de mener une étude de phase 2, OPTIMUS, pour évaluer plus précisément la sécurité et l'efficacité de NOX-A12 en association avec le Keytruda® de Merck et deux régimes de chimiothérapie différents en traitement de deuxième ligne chez des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le design de l'essai a été approuvé en France, en Espagne et aux États-Unis. Le deuxième candidat médicament de la société en phase clinique, le NOX-E36, vise à agir sur le système immunitaire inné. TME Pharma envisage de poursuivre le développement clinique de ce produit dans plusieurs indications de tumeurs solides. Plus d’informations sont disponibles sur : .

TME Pharma® et le logo de TME Pharma sont des marques déposées.

Keytruda® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp.

Visitez les comptes et de TME Pharma.

À propos de l'étude GLORIA

GLORIA (NCT04121455) est une étude d’escalade de dose de phase 1/2 menée par TME Pharma évaluant le NOX-A12 en association avec la radiothérapie, en traitement de première ligne chez des patients souffrant de glioblastome (cancer du cerveau), partiellement ou non-reséqué et présentant un promoteur MGMT non-méthylé (résistant aux chimiothérapies standards). GLORIA évalue par ailleurs, via trois bras de traitement additionnels distincts, la sécurité et l’efficacité de plusieurs schémas de combinaison du NOX-A12 : A) en combinaison avec la radiothérapie chez des patients ayant subi une résection complète de la tumeur ; B) en combinaison avec la radiothérapie et le bevacizumab; et C) en combinaison avec la radiothérapie et le pembrolizumab.

À propos de l'étude OPTIMUS

OPTIMUS (NCT04901741) est une étude de phase 2 ouverte, menée par TME Pharma et contenant deux bras de traitement pour l’évaluation du NOX-A12 en association avec le pembrolizumab et l'irinotecan nano-liposomal/5-FU/leucovorine ou la gemcitabine/nab-paclitaxel chez des patients atteints de cancer pancréatique métastatique à microsatellites stables.

Déclarations prospectives

Toute traduction de communiqué de presse dans une autre langue que l'anglais est uniquement destinée à faciliter la compréhension du public non-anglophone. La société a tenté de fournir une traduction précise du texte original en anglais mais, en raison des nuances de traduction d’une langue à l’autre, de légères différences peuvent subsister. Ce communiqué comprend certaines informations qui contiennent des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles de TME Pharma et sont soumises à des incertitudes, des risques et des hypothèses inhérents qui sont difficiles à prévoir. Les facteurs susceptibles d'entraîner des différences par rapport aux résultats actuels comprennent, sans s'y limiter, les risques inhérents au développement de médicaments oncologiques, notamment les essais cliniques, le calendrier et la capacité de TME Pharma à obtenir les autorisations réglementaires pour NOX-A12 ainsi que pour tout autre candidat médicament. TME Pharma ne prend aucun engagement quant à la mise à jour des informations et déclarations prospectives, qui ne représentent que l'état des choses le jour de la publication.

1 Dans un essai clinique, la mesure de la médiane de survie globale (mOS) est un moyen d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement. Dans l'essai GLORIA, la survie globale médiane a été calculée sur la base de la moyenne des 3 et 4e patients ayant vécu le plus longtemps dans la cohorte de six patients.

2 Voir l'annexe du communiqué de presse de TME Pharma publié .

3 Demande d’évaluation d’un : demande d’autorisation auprès de la FDA afin d'administrer un médicament expérimental ou un produit biologique à des patients aux États-Unis dans le cadre d'un essai clinique.

4 est une procédure conçue par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

FR
02/02/2024

Underlying

To request access to management, click here to engage with our
partner Phoenix-IR's CorporateAccessNetwork.com

Reports on TME PHARMA N.V.

 PRESS RELEASE

TME Pharma provides update on its activities

TME Pharma provides update on its activities TME Pharma provides update on its activities Berlin, Germany, January 5, 2025, 08.00 CET – TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), a clinical-stage biotechnology company specializing in the development of novel therapies for cancer and eye diseases, announced today updates on its research and development activities and its potential investment strategies. NOX-E36 developmentsTME Pharma announces the initiation of a subsequent study for NOX-E36 and the simultaneous termination of its collaboration with the Singapore Eye Research Institut...

 PRESS RELEASE

TME PHARMA FAIT LE POINT SUR SES ACTIVITÉS

TME PHARMA FAIT LE POINT SUR SES ACTIVITÉS TME PHARMA FAIT LE POINT SUR SES ACTIVITÉS Berlin, Allemagne, 5 janvier 2025, 8 h 00 CET – TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour le cancer et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui des mises à jour concernant ses activités de recherche et développement et ses stratégies d'investissement potentielles. Développements concernant le NOX-E36TME Pharma annonce le lancement d'une étude complémentaire sur le NOX-E36 et simultan...

 PRESS RELEASE

TME Pharma announces receipt of agreements in principle to extend cert...

TME Pharma announces receipt of agreements in principle to extend certain bond agreements TME Pharma announces receipt of agreements in principle to extend certain bond agreements Berlin, Germany, November 17, 2025, 08.00am CET – TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), a clinical-stage biotechnology company specializing in the development of novel therapies for cancer and eye diseases, announced today that certain holders of the bonds issued in May and August, 2025 have agreed in principle to extend the maturity of the bonds for a one year period.  These bond holders, Diede van den...

 PRESS RELEASE

TME Pharma announces receipt of agreements in principle to extend cert...

TME Pharma announces receipt of agreements in principle to extend certain bond agreements TME PHARMA ANNONCE AVOIR REÇU DES ACCORDS DE PRINCIPE POUR PROLONGER CERTAINS ACCORDS D'OBLIGATIONS Berlin, Allemagne, le 17 novembre 2025, 8h00 CET – TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris : ALTME), une société de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans le développement de thérapies innovantes contre le cancer et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui que certains détenteurs d'obligations émises en mai et août 2025 ont donné leur accord de principe pour prolonger l'échéance de ces o...

 PRESS RELEASE

TME Pharma advances its new investment strategy and signs LOI with Ger...

TME Pharma advances its new investment strategy and signs LOI with German resources company TME Pharma advances its new investment strategy and signs LOI with German resources company A further step toward investment diversification into potential cash-flow–generating assets A potential strategic investment in sustainable tailings reprocessing and environmental rehabilitation projects for precious metals with strong value-creation prospects.        Upon successful completion of due diligence, the proposed transaction will be submitted to shareholders at an Extraordinary General Meeting.T...

ResearchPool Subscriptions

Get the most out of your insights

Get in touch