La solution de Volta Medical basée sur l'IA pour les patients en fibrillation atriale obtient une validation solide dans la première publication évaluée par des pairs

• Le logiciel d'aide à la décision Volta VX1 reproduit l'analyse des électrogrammes (EGM) effectués par des experts, ce qui peut aider les médecins à identifier en temps réel des électrogrammes anormaux spécifiques dans une population souffrant de fibrillation atriale (FA) persistante.
• Après un an de suivi, les patients ont démontré un taux élevé d'absence de fibrillation atriale et d'arythmie auriculaire, respectivement 89 % et 73 % après une moyenne de 1,3 procédure par patient.
• Le VX1 a permis une standardisation robuste, d'un centre à l'autre, de l'identification des électrogrammes anormaux, confirmant la reproductibilité des résultats entre 8 centres et 17 opérateurs.
• L'étude Ev-AIFib était une étude ouverte, non contrôlée, à un seul bras, comparant les résultats aigus et à long terme de 85 patients en FA persistante après ablation dans des régions présentant des électrogrammes anormaux mis en évidence par le VX1.
• L'essai contrôlé randomisé Tailored-AF en cours est conçu pour démontrer la signification clinique et comparer les résultats de l'ablation guidée par le VX1 par rapport à l'ablation standard.

Marseille (France), 31 août 2022 - Volta Medical, une entreprise pionnière dans le domaine des technologies de la santé qui développe des solutions logicielles d'intelligence artificielle (IA) pour aider les électrophysiologistes à traiter les arythmies cardiaques, annonce aujourd'hui que le Journal of Cardiovascular Electrophysiology (JCE) a publié les résultats évalués par des pairs de l'étude réussie Ev-AIFib-Proof-of-Concept-Study de la société avec VX1, une solution logicielle d'IA basée sur l'expertise pour aider les opérateurs à identifier en temps réel des électrogrammes anormaux (EGM) spécifiques pendant les procédures de fibrillation atriales (FA). L'article intitulé "Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram-based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation" est disponible à l'adresse .

Cette étude est la première validation clinique à grande échelle d'une solution logicielle basée sur l'intelligence artificielle qui reproduit l'analyse des électrogrammes (EGM) par des médecins experts et aide les opérateurs à identifier, en temps réel, les EGM anormaux spécifiques, appelés EGM dispersés, pendant les procédures d'ablation dans une population de FA persistante.  Les résultats ont démontré que le VX1 permettait de construire des "cartes Volta VX1" standardisées, utilisées comme référence par les opérateurs pour réaliser des ablations guidées par EGM. La standardisation de la détection des EGM anormaux a facilité une solide uniformité entre patients et entre centres pour l'ablation guidée par EGM. Aucune différence majeure entre l'analyse visuelle de l'opérateur et les cartes EGM VX1 n'a été enregistrée, et il n'y a pas eu de différences statistiquement significatives entre les résultats des 8 centres d'étude et des 17 opérateurs. En outre, après un an de suivi, les patients ont démontré une grande absence de fibrillation auriculaire et de toute arythmie atriale, respectivement 89 % et 73 % après une moyenne de 1,3 procédure par patient. De plus, il y a eu une cessation significative de la FA aigue pour 88% chez les sujets de tous les centres.

"L'ablation par cathéter est bien établie comme un traitement important de la FA et est de loin la procédure d'ablation cardiaque la plus courante dans le monde. Cependant, en raison de la complexité de la FA persistante, il n'existe pas de norme de soins uniforme, d'où des approches hétérogènes qui donnent des résultats mitigés et souvent décevants, associés à des taux de récidives élevés", a déclaré Jean-Paul Albenque, MD, électrophysiologiste cardiaque à la Clinique Pasteur de Toulouse, France, et co-auteur de l'étude. "Les stratégies qui utilisent l'évaluation de l'EGM pour guider visuellement l'ablation, dépendent fortement de l'expérience individuelle de l'électrophysiologiste traitant pour identifier les zones pertinentes, ce qui rend les résultats très dépendants de l'opérateur."

Avec VX1, Volta a développé le premier logiciel compagnon d'aide à la décision en IA disponible dans le commerce pour aider les opérateurs à annoter en temps réel les cartes anatomiques et électriques 3D des oreillettes humaines pour détecter la présence d'EGM anormaux intra-cardiaques multipolaires pendant une fibrillation atriale ou une tachycardie auriculaire. La solution logicielle de pointe utilise l'apprentissage automatique, y compris des algorithmes d'apprentissage profond, pour détecter les signaux anormaux et ainsi mettre en évidence les régions d'intérêt potentielles lors des procédures d'ablation de la FA. Le système fonctionne en temps réel et identifie des EGM anormaux spécifiques, appelés EGM dispersés.

Théophile Mohr Durdez, PDG et cofondateur de Volta Medical, a ajouté: "La publication de ces résultats d’étude évalués par des pairs constitue une validation supplémentaire de notre approche, qui consiste à exploiter l'IA avec des solutions logicielles de pointe et à aider les opérateurs pendant les procédures d'ablation cardiaque. Plus de 1000 procédures ont jusqu'à présent été prises en charge dans l'UE et aux États-Unis par VX1 et, sur la base des commentaires des cliniciens et des résultats cliniques, nous sommes convaincus que cette approche contribuera à terme à rendre les résultats de l'ablation nettement plus fiables."

Sur la base de ces résultats encourageants, Volta Medical a lancé l'essai TAILORED-AF, le premier essai clinique contrôlé et randomisé visant à évaluer l'ablation guidée par VX1 par rapport à une approche d'ablation anatomique "standard". L'objectif de l'étude est de confirmer la signification clinique de la technologie de Volta Medical et de jeter les bases pour établir le VX1 comme nouvelle norme de soins pour l'ablation de la FA persistante.

"Les résultats de l'étude Ev-AIFib montrent que le logiciel VX1 amélioré par l'IA de Volta est enfin capable d'assurer la fiabilité et la reproductibilité d'une approche basée sur l'EGM - le Saint Graal des approches d'ablation basées sur l'EGM. La technologie a montré un fort potentiel pour aider à traiter les patients souffrant de FA persistante complexe", a déclaré le professeur Dr Isabel Deisenhofer, MD, chef du service d'électrophysiologie du German Heart Centre de Munich, et principal investigateur de l'essai international multicentrique TAILORED-AF. Elle poursuit : "Selon mon expérience, le VX1 a été un outil extrêmement utile, et je suis impatiente d'explorer davantage et de confirmer le potentiel de la technologie dans l'essai TAILORED-AF en cours."

À propos de l'essai Ev-AIFib
L'essai EV-AIFib, une étude prospective, multicentrique et non randomisée, a été conçu pour déterminer la faisabilité et la pertinence de l'élaboration de cartes de dispersion standardisées, appelées "cartes Volta VX1", devant servir de référence aux opérateurs effectuant des ablations guidées par EGM chez des patients souffrant de fibrillation atriale (FA) persistante, ainsi que l'utilisation de la technologie VX1 pour la standardisation de la cartographie de dispersion d'un centre

à l'autre. Dans le cadre de l'essai, les médecins ont reçu les décisions du VX1 en temps réel et ont utilisé leur pouvoir discrétionnaire pour procéder à l'ablation là où cela était le plus pertinent d'un point de vue clinique.

Réalisée dans 8 centres différents avec 17 opérateurs participants, l'étude a comparé les résultats aigus et à long terme de 85 patients après ablation dans des régions présentant une dispersion entre un centre principal et des centres satellites. Dans le centre principal, les opérateurs étaient les plus expérimentés en matière d'ablation par dispersion, tandis que les centres satellites correspondaient aux hôpitaux où les médecins avaient peu d'expérience en matière d'ablation par dispersion. Les résultats ont également été comparés à ceux d'un groupe témoin dans lequel l'ablation guidée par dispersion était réalisée visuellement par des opérateurs formés.

À propos de la fibrillation auriculaire (FA)
La FA peut être considérée comme un "orage électrique" dans les oreillettes, dans lequel toutes les activités synchronisées ont disparu et la coordination nécessaire de la contraction s'arrête. Cela peut entraîner un certain nombre de symptômes, notamment des palpitations, un essoufflement et, chez certains patients, une insuffisance cardiaque.

La FA touche environ 33 millions de patients dans le monde, un chiffre qui devrait doubler d'ici 2030 en raison du vieillissement de la population¹.  Les données disponibles indiquent une prévalence plus élevée de la FA chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne, d'obésité et de diabète. En outre, des études récentes montrent que 20 à 30 % des patients victimes d'un accident ischémique cérébral ont souffert de FA avant, pendant ou après l'événement initial. La FA est également un facteur de risque majeur d'accident vasculaire cérébral, augmentant de quatre à cinq fois la probabilité d'un AVC, car le sang stagnant dans l'oreillette pendant la FA peut conduire à la formation d'un caillot, qui peut migrer vers le cerveau. En outre, les accidents vasculaires cérébraux induits par la FA sont associés à des dommages plus graves.

Le traitement courant de la FA comprend des médicaments qui régulent ou ralentissent la fréquence cardiaque². Pour les patients qui ne peuvent pas tolérer ou qui sont résistants au traitement par des médicaments anti-arythmiques, l'ablation est la norme de soins actuelle². L'ablation utilise l'énergie thermique ou froide pour créer de minuscules cicatrices dans le cœur afin de bloquer les signaux électriques anormaux et de rétablir un rythme cardiaque normal¹.  Cependant, l'efficacité de cette approche dépend dans une large mesure de l'expérience et de l'intuition du médecin pratiquant l'ablation.

À propos du logiciel d'aide à la décision Volta VX1 AI
Le VX1 est constitué d'un algorithme d'IA très innovant qui est compatible avec la plupart des cathéters multipolaires et des technologies disponibles actuellement dans les salles d'opération ou les laboratoires d'électrophysiologie. Le VX1 est un dispositif médical homologué par la FDA et marqué CE. L’homologation de la FDA indique que "le VX1 aide les opérateurs à annoter manuellement en temps réel les cartes anatomiques et électriques 3D des oreillettes humaines pour détecter la présence d'EGM intracardiaques multipolaires présentant une dispersion spatio-temporelle pendant une fibrillation ou une tachycardie auriculaire.   L'importance clinique de l'utilisation du logiciel VX1 pour aider à identifier les zones avec des EGM intra-cardiaques présentant une dispersion spatio-temporelle pour l'ablation par cathéter des arythmies auriculaires, telles que la fibrillation auriculaire, n'a pas été établie par des études cliniques".

A propos de Volta Medical
Fondée par trois médecins et un data scientist en 2016 à Marseille, Volta Medical est une MedTech qui développe des solutions logicielles d'intelligence artificielle pour assister les électrophysiologistes cardiaques lors des procédures de traitement des arythmies. L'objectif primordial de Volta est d'améliorer radicalement la gestion de l'arythmie cardiaque grâce à des dispositifs médicaux de pointe, axés sur des données et formés sur de grandes bases de données procédurales avec les normes les plus élevées de protection des données. Son premier produit, VX1, un dispositif compagnon d'IA numérique et un algorithme aide les cardiologues pour l'identification en temps réel d'EGM anormaux spécifiques, connus sous le nom d'EGM dispersés.

Pour plus d'informations, visitez le site Web de la société à l'adresse .

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Volta Medical
Jeff Martin, vice-président du marketing mondial
 

¹ Chugh SS, Havmoeller R, Narayannan K, et al. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: A global burden of disease 2010 study. Circulation 2014; 129:837–847
² Mayo Clinic, Patient Care & Health Information, Tests & Procedures, Cardiac Ablation: