iOmx Therapeutics startet Phase-Ib mit OMX‑0407

• Daten aus dem erfolgreichen Phase-Ia Teil der laufenden Studie zeigten ein gutes Sicherheitsprofil und Hinweise auf Anti-Tumoraktivität von OMX-0407 als Monotherapie; eine Patientin mit dauerhaftem vollständigem Ansprechen in Indikation mit hohem medizinischem Bedarf
• Beginn der Phase-Ib-Expansionsphase in zwei vorrangigen Indikationen

Martinsried / München, 22. August 2024 – iOmx Therapeutics AG (iOmx), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischer Pipeline, das bislang unerforschte Mechanismen der Immunevasion in ein wachsendes Portfolio von Biomarker-gestützten Wirkstoffprogrammen umsetzt, gab heute bekannt, dass der Dosiseskalations-Teil der klinischen Phase-Ia/Ib-Studie () mit OMX-0407, einem Spektrum-selektiven SIK (Salt-Inducible Kinase)-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Studie konnte somit die Expansionsphase (Phase Ib Teil) beginnen, in der Patienten der Indikationsgruppen Nierenkrebs und Angiosarkom mit OMX‑0407 behandelt werden.

Murray Yule, M.D., CMO von iOmx, sagte: „Der Abschluss des Dosiseskalations-Teils unserer klinischen Phase-Ia/Ib‑Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung unseres am weitesten fortgeschrittenen Arzneimittelkandidaten OMX-0407. Ich freue mich darauf, die positiven Effekte von OMX‑0407 in größeren Patientenpopulationen mit Nierenkrebs und Angiosarkomen zu beobachten.“

Topline-Daten aus der Dosiseskalations-Studie mit 20 Patienten zeigten, dass die Monotherapie mit OMX‑0407 sicher und gut verträglich war. In dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation, die an einer Vielzahl von soliden Tumoren litt, wurden Hinweise auf eine krebshemmende Wirkung beobachtet. Insbesondere wurde bei einer Patientin, die gegen mehrere, vorangegangene Chemotherapien resistent war, ein dauerhaftes vollständiges Ansprechen (CR, complete response) mit Verschwinden sämtlicher Tumorherde erzielt. Biomarkeranalysen zeigten des Weiteren Hinweise auf eine substanzielle pharmakologische Aktivität in zirkulierenden Blutzellen.

Dr. Hannes Loferer, COO von iOmx, fügte hinzu: „Wir konzentrieren uns nun auf die Generierung von Wirksamkeitsdaten in den Expansionskohorten der Studie. Basierend auf den Ergebnissen der Dosiseskalation und dem präklinischen Datensatz haben die ersten beiden Indikationen Nierenkrebs und Angiosarkom neben anderen priorisierten Schlüsselindikationen solider Tumore ein hohes Potenzial für ein objektives Ansprechen auf OMX‑0407.“

Die Expansionskohorten werden in führenden onkologischen Zentren mit Expertise in Nierenkrebs und Angiosarkomen durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die klinische Aktivität des Wirkstoffs und das Sicherheitsprofil von OMX‑0407 in der empfohlenen Dosierung aus dem abgeschlossenen Dosiseskalations-Teil weiter zu untersuchen. Basierend auf einem robusten translationalen Datensatz werden Patienten mit vorbehandeltem Nierenkrebs und Angiosarkom in die Studie aufgenommen. Primärer Endpunkt ist die objektive Ansprechrate, sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens und das Gesamtüberleben.

Dr. Apollon Papadimitriou, CEO von iOmx, fasste zusammen: „Der Beginn des Phase Ib Teils der Studie mit OMX‑0407 ist ein wichtiger Entwicklungsmeilenstein für iOmx. Die Daten zur Dosiseskalation, einschließlich eines dauerhaften vollständigen Ansprechens in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf und zusätzlicher Anzeichen von Anti-Tumor-Aktivität bei anderen Patienten, sind sehr überzeugend. Wir sind zuversichtlich, dass wir auf dem Weg zu einer klinisch relevanten, differenzierten Therapie für Patienten vorankommen, bei denen aktuelle Krebstherapien versagen. Wir erwarten, dass wir bis Anfang 2026 erste klinische Proof-of-Concept-Daten vorlegen können.“

Über die Phase Ia/Ib klinische Studie
Die klinische Studie der Phase Ia/Ib untersucht die Wirkung von OMX-0407 als Monotherapie bei Patienten mit vorbehandelten inoperablen soliden Tumoren. Im Phase Ia Teil wurde als Dosiseskalations-Schema ein 3+3-Design verwendet, um das Sicherheitsprofil von OMX-0407 zu charakterisieren und die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen. Mit der so ermittelten Dosis, wird im darauffolgenden Phase Ib Teil, der Dosisexpansion, die klinische Wirkung von OMX-0407 in zwei tumorspezifischen Kohorten mit bis zu 86 Patienten mit vorbehandeltem Nierenkrebs oder Angiosarkom untersucht.

Über OMX-0407
OMX-0407 ist ein oraler, Spektrum-selektiver Kinaseinhibitor, der auf wichtige onkologisch relevante Tyrosinkinasen und Salt-Inducible Kinasen (SIKs) abzielt. OMX-0407 greift durch Modulation der Tyrosinkinase-Signaltransduktion direkt in die Proliferation von Tumorzellen ein. Zusätzlich zu diesem direkten Wirkmechanismus verstärkt OMX‑0407 die Apoptose von Tumorzellen als Reaktion auf die Bindung von Todesrezeptorliganden, wie beispielsweise Tumor-Nekrose-Faktor und verändert so die Mikroumgebung des Tumors.

Über iOmx Therapeutics
iOmx Therapeutics () ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischer Pipeline, das umfassende Erkenntnisse über die Tumor- und Myeloidbiologie zusammen mit seiner proprietären iOTarg^TM‑Target‑Screening‑Plattform einsetzt, um neuartige Therapien für die häufigsten soliden Tumorindikationen zu entwickeln. Das Unternehmen setzt die bislang unerforschte Biologie der Immunevasion in ein wachsendes Portfolio von Biomarker-gestützten  Wirkstoffprogrammen um. iOmx konzentriert sich auf die Entwicklung von Wirkstoffen mit Einzelaktivität und entwickelt potenzielle neue Therapiekonzepte und agiert dabei prinzipiell Modalitäts-offen. Durch die Anwendung seiner umfassenden Expertise in der Arzneimittelforschung und -entwicklung will iOmx die Zukunft der Krebstherapie mitgestalten. Das am weitesten fortgeschrittene Programm des Unternehmens, OMX‑0407, ist ein proprietärer, Spektrum-selektiver Kinase-Inhibitor, der auf wichtige onkologisch relevante Tyrosinkinasen und Salt-Inducible Kinasen (SIKs) abzielt. Er wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase Ia/Ib bei verschiedenen soliden Tumoren untersucht. Das zweite Programm, IOMX-0675 ist ein hoch differenzierter, LILRB1&2‑spezifischer Antikörper, für den im vierten Quartal 2024 der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA, Clinical Trial Application) geplant ist. iOmx wird von internationalen Life-Science-Investoren wie Athos, Sofinnova Partners, Wellington Partners, MIG Capital and M Ventures unterstützt und hat seinen Sitz in Martinsried/München, Deutschland.

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