Epigenomics AG plant, die NCD-Erstattungsentscheidung anzufechten und stellt ihren Bluttest der nächsten Generation für die Darmkrebs-Früherkennung vor

• Unternehmen prüft alle Optionen zur Anfechtung der CMS-Entscheidung, den Epi proColon-Test nicht zu erstatten
• Der neue blutbasierte Test weist Leistungsmerkmale auf, die den neuesten Anforderungen an Sensitivität und Spezifität entsprechen, die in der endgültigen National Coverage Determination (NCD) der CMS aufgeführt sind: Entscheidungshilfe für das Screening auf Darmkrebs - Blutbasierte Biomarker-Tests (CAG-00454N)

Berlin (Deutschland) und San Diego, CA (USA), 21. Januar 2021 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY; die "Gesellschaft") gibt bekannt, dass der Vorstand mit der Entscheidung über die Nichterstattung von Epi proColon als Teil der am Dienstag von der staatlichen US-amerikanischen Krankenversicherung Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) veröffentlichten NCD nicht einverstanden und äußerst enttäuscht ist. Während das Unternehmen die Abschaffung der Richtlinienanforderungen als Teil der endgültigen NCD positiv sieht, erachtet es die Beibehaltung des Konzepts der Leistungskriterien und eines festen Testintervalls seitens der CMS als sehr kritisch. Zusammen mit mehreren Fachgesellschaften wie der American Cancer Society, die ihre Bedenken im Rahmen der öffentlichen Kommentierungsfrist für die NCD dargelegt haben, ist Epigenomics der Meinung, dass die willkürlichen Leistungskriterien in der NCD im Widerspruch zur wissenschaftlichen Evidenz stehen. Das Unternehmen prüft derzeit alle verfügbaren Alternativen (Berufung und/oder rechtliche Schritte), um die endgültige Entscheidung anzufechten.

"Die willkürliche Auswahl von Sensitivitäts-, Spezifitäts- und Testintervallwerten aus verschiedenen Tests sowie die Annahme, dass dadurch die Sterblichkeit bei Darmkrebs reduziert wird, ist nicht der angemessene Weg, um evidenzbasierte Erstattungsentscheidungen zu treffen", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Durch die Verweigerung der Kostenübernahme für den einzigen derzeit von der FDA zugelassenen Bluttest, wird ein Teil der CMS-Versicherten unnötigerweise an Darmkrebs sterben. Dies gilt insbesondere für unterversorgte Bevölkerungsgruppen, darunter Minderheiten und ärmere Menschen."

Trotz der unerhörten Entscheidung der CMS wird die Gesellschaft weiterhin eine führende Position im Markt für Darmkrebs-Früherkennung und in der Liquid Biopsy-Technologie anstreben. Aufbauend auf der Expertise in den Bereichen Blutuntersuchung und DNA-Methylierungs-Biomarker hat die Epigenomics AG einen neuen Test für die Darmkrebs-Früherkennung entwickelt und validiert, dessen klinische Leistungsmerkmale die in der endgültigen NCD dargelegten Erstattungskriterien erfüllen.

Der Interpretationsalgorithmus für diese neuartige Analyse wurde in einer Studie mit 454 Proben trainiert, die Darmkrebspatienten und klinische Kontrollen umfassten. Die klinische Leistungsfähigkeit wurde anschließend anhand von insgesamt 2.504 Plasmaproben ermittelt, darunter 136 gut charakterisierte Darmkrebs-Proben, die aus zwei unabhängigen klinischen Screening-Studien in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko zur Verfügung standen. Dieser Multi-Target-Real Time-PCR-Bluttest der nächsten Generation basiert auf einer neuen, proprietären DNA-Methylierungs-Technologie. Der automatisierte Test ist äußerst robust und liefert für mehr als 99 % der analysierten Proben valide Ergebnisse. Er stellt eine schnelle, einfach zu handhabende und erschwingliche Option für den Nachweis von Darmkrebs mittels einer Blutuntersuchung dar.

Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG: "Wir haben in den letzten Jahren an dieser neuen Technologie gearbeitet und sind von den Daten begeistert. Wir freuen uns darauf, mit dieser neuen Analyse verschiedene strategische Optionen zu verfolgen, entweder als eigenständiges Unternehmen oder in Partnerschaft mit anderen wichtigen Akteuren in unserer Branche."
 

Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics Bluttests für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon ist von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Für Epi proLung(R), einen Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs sowie für HCCBloodTest, einen Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs, hat das Unternehmen das CE-Kennzeichen zur Vermarktung in Europa erhalten.

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