Nyxoah erhält Approvable Letter für sein Genio®-System von der FDA

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 26. März 2025 – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation entwickelt, hat heute den Erhalt eines Genehmigungsschreibens, den sogenannten Approvable Letter, im Rahmen des PMA-(Pre-Market-Approval)-Antrags für sein Genio®-System durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben.

Der Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah für die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten grundsätzlich die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act und den PMA-Durchführungsbestimmungen der FDA, die in 21 C.F.R. Part 814 festgelegt sind, erfüllt. Die FDA wird den Antrag vorbehaltlich des zufriedenstellenden Abschlusses einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und -kontrollen genehmigen.  Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um diesen Anforderungen gerecht zu werden, und setzt alles daran, diese innovative Therapie Patienten in den USA zugänglich zu machen.

„Die FDA hat unseren Antrag geprüft und festgestellt, dass er die Anforderungen für eine Zulassung im Wesentlichen erfüllt: Der Approvable Letter der FDA enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten klinischen Daten oder der Biokompatibilität“, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Wir sind weiterhin auf dem richtigen Weg, um Genio für OSA-Patienten in den USA verfügbar zu machen.“

Diese Entscheidung hat keine Auswirkungen auf die CE-Kennzeichnung von Genio oder die laufenden kommerziellen Aktivitäten in Europa, wo das Gerät sowohl für Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps („Concrete Concentric Collapse“, CCC) als auch für Patienten ohne CCC zugelassen ist.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien für die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) spezialisiert. Das führende Produkt des Unternehmens ist das Genio®-System – eine patientenorientierte, kabel- und batterielose hypoglossale Neurostimulationstherapie für die Behandlung der OSA, die weltweit häufigste Form schlafbezogener Atmungsstörungen, die mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko sowie kardiovaskulären Begleiterkrankungen einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten zu erholsamen Nächten zu verhelfen und dazu, ihr Leben in vollen Zügen genießen zu können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung bekannt.

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Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems; die zufriedenstellende Fertigstellung einer Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und -kontrollen und Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und die Ergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens wider. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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