Nyxoah gibt die Markteinführung der innovativen Genio®-Therapie in England bekannt

Die ersten Patienten haben an den UCLH in London ein Genio-Implantat erhalten

Mont-Saint-Guibert, Belgien – 13. Dezember 2024, 08:05 Uhr MEZ – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) („Nyxoah” oder das „Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe („Obstructive Sleep Apnea“, OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert hat, hat heute die Markteinführung seiner Genio-Technologie in England bekannt gegeben. An den University College London Hospitals (UCLH) wurden die die ersten Implantationen erfolgreich durchgeführt.

Genio ist nun im Rahmen des Specialised Services Devices Programme (SSDP) des NHS verfügbar, das Patienten den Zugang zu innovativen Therapien über spezialisierte Kompetenzzentren ermöglicht.

Den ersten beiden Patienten wurden Genio-Implantate erfolgreich von Ryan Chin Taw Cheong, Facharzt für HNO und Schlafchirurgie an den UCLH, eingesetzt. Zu diesem Meilenstein sagte Herr Cheong: „Wir sind sehr stolz darauf, als erstes Krankenhaus im Vereinigten Königreich Genio für unsere OSA-Patienten zur Verfügung zu stellen. Genio ist eine bahnbrechende, klinisch erprobte Therapie, die die Bedürfnisse von Menschen, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, adressiert.“

Olivier Taelman, CEO von Nyxoah, fügte hinzu: „Die Markteinführung unserer Neurostimulationstechnologie Genio in England zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe stellt für Nyxoah einen wichtigen Meilenstein dar. Wir gratulieren Herrn Cheong und seinem Team zu den ersten erfolgreichen Implantationen und freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit mit den UCLH und weiteren führenden Krankenhäusern in England auszubauen, um OSA-Patienten zu erholsamem Schlaf zu verhelfen.“

Über Nyxoah

Nyxoah definiert Schlaf für Milliarden von Menschen, die an obstruktiver Schlafapnoe (OSA) leiden, neu. Wir sind ein Medizintechnikunternehmen, das bahnbrechende Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe auf Basis von Neurostimulation entwickelt. Unser erstes innovatives Produkt ist Genio®, ein batterieloses hypoglossales Neurostimulationsgerät. Es wird durch einen einzigen Schnitt unter dem Kinn eingesetzt und durch ein externes Wearable aktiviert. Unser Ziel ist Innovationen voranzutreiben, und so haben wir bereits erstklassige Ergebnisse hinsichtlich der Entlastung von OSA-Patienten erzielen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielte das Genio®-System 2019 die europäische CE-Kennzeichnung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM für die Zulassung durch die FDA und die Vermarktung in den USA bekannt.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Nutzen der klinischen Daten für die potenzielle FDA-Zulassung des Genio®-Systems und die Berichtsdaten aus Nyxoahs US-Zulassungsstudie DREAM; den Erhalt der FDA-Zulassung; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2024 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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