PAION SCHLIESST REKRUTIERUNG IN DER EU-PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE AB
- 424 Patienten wurden eingeschlossen; ausreichende Anzahl, um die geplanten statistischen Analysen durchzuführen
- Data Monitoring Committee hat zugestimmt, die Studie mit der aktuellen Anzahl von Patienten abzuschließen
- Wesentliche Studienergebnisse für H2 2020 erwartet, Zeitplan für die Einreichung des Zulassungsantrags bestätigt
Aachen, 02. April 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute den Abschluss der Patientenrekrutierung in der EU-Phase-III-Studie mit dem ultra-kurzwirksamen Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bekannt.
Ursprünglich war geplant, dass an der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten, konfirmatorischen Phase-III-Studie ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten (American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV), die sich einem geplanten Eingriff unterziehen, in mehr als 20 europäischen Studienzentren teilnehmen. Aufgrund der Coronavirus-Pandemie wurde die Patientenrekrutierung bei einem Stand von 424 Patienten mit Zustimmung des Data Monitoring Committee der Studie abgeschlossen.
PAION geht davon aus, dass diese Daten eine ausreichende statistische Aussagekraft bieten, um Analysen der primären und sekundären Hauptziele der Studie durchzuführen. Daten aus Phase-III-Studien, die von unseren Lizenznehmern in Südkorea und Russland durchgeführt wurden, liefern zusätzliche Sicherheitsdaten in der Allgemeinanästhesie.
Die wesentlichen Studiendaten werden in der zweiten Jahreshälfte 2020 erwartet, und der Zeitplan für die Vorbereitung der im Anschluss an die erwartete Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU geplanten Einreichung eines Zulassungsantrags bleibt unverändert.
Das primäre Studienziel besteht darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen ist ("Non-Inferiority"). Das sekundäre Hauptziel ist es, eine überlegene hämodynamische Stabilität (Vermeidung intraoperativen Blutdruckabfalls sowie der Notwendigkeit der Verabreichung blutdrucksteigernder Mittel) von Remimazolam im Vergleich zu Propofol zu zeigen.
Auf Basis der im Januar 2018 erfolgten wissenschaftlichen Konsultation mit der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) geht PAION davon aus, dass eine positive Phase-III-Studie zusammen mit den früheren schon in Europa, Südkorea, Russland und Japan durchgeführten klinischen Studien für die Einreichung eines Zulassungsantrags in der Indikation Allgemeinanästhesie in der EU ausreichend sein sollte.
Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für eine solche Erweiterung ist im Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag. Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung vorliegen. PAION könnte frühestens nach der Entscheidung der EMA zum Marktzulassungsantrag in der Indikation Kurzsedierung eine Erweiterung des Marktzulassungsantrags für die Indikation Allgemeinanästhesie einreichen.
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Nach Diskussion mit dem Data Monitoring Committee und einer sorgfältigen Einschätzung der aktuellen Situation halten wir es angesichts der anhaltenden Coronavirus-Pandemie für die richtige Entscheidung, die Rekrutierung in der Remimazolam-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie jetzt zu beenden.
Aufgrund der statistischen Aussagekraft der Studie sind wir zuversichtlich, dass wir sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte in der Analyse angeben können. Wir freuen uns darauf, in der zweiten Jahreshälfte 2020 wesentliche Studiendaten zu erhalten und, wenn alles wie erwartet verläuft, nach der voraussichtlichen Zulassung von Remimazolam in der Kurzsedierung in der EU für eine Einreichung des Zulassungsantrags vorbereitet zu sein.
Wir möchten allen an der Phase-III-Studie teilnehmenden Krankenhäusern für ihre Arbeit an unserer Studie danken, und wir danken allen Kollegen und Zentren im Gesundheitswesen für ihre Arbeit zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie."
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Ãœber Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.500 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region (R-Pharm) sowie Südkorea und Südostasien (Hana Pharm). In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.
Ãœber PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. In Japan wurde Remimazolam im Januar 2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In den USA wird derzeit ein Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung geprüft (PDUFA-Datum 5. Juli 2020). In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
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