PAION erhält MHRA-Zulassung für Byfavo® (Remimazolam) zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen im Vereinigten Königreich

Aachen, 31. August 2023 – Die PAION AG (ISIN DE000A3E5EG5; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8), ein Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin gibt heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) Byfavo^® (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen zugelassen hat. Die Entscheidung folgt der Zulassung durch die Europäische Kommission in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) im April 2023.

Gregor Siebert, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns, dass die MHRA Byfavo^® für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen zugelassen hat. Damit erweitern sich die Wachstumschancen für PAION im Bereich der Allgemeinanästhesie weiter. Wir bereiten derzeit die Markteinführung im Vereinigten Königreich vor, die während des AAGBI-Jahreskongresses 2023 vom 13. bis 15. September in Edinburgh erfolgt, einschließlich eines wissenschaftlichen Symposiums zu Byfavo^® in der Allgemeinanästhesie am 14. September 2023. Das Vereinigte Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo^®  in diesem Schlüsselmarkt."

Die MHRA-Zulassung basiert auf den Daten eines umfassenden klinischen Programms in der Allgemeinanästhesie. Dieses zeigte unter anderem ein geringeres Auftreten hämodynamischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Propofol. Byfavo^® war bereits in der EU, Japan, den Philippinen und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Über Byfavo^®

Byfavo^®  (Remimazolam) ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im Menschen wird Byfavo^® weitestgehend von Leberesterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Byfavo^® einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Byfavo^® ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Eagle Pharmaceutical, in Japan (Handelsname Anerem^®) mit Mundipharma, in Südkorea (Handelsname Byfavo^TM) und Südostasien mit Hana Pharm, in Lateinamerika mit Cristália sowie in Taiwan mit TTY Biopharm. Darüber hinaus hat PAION Vertriebspartnerschaften mit Viatris für Belgien, Polen, Frankreich und Rumänien sowie die südeuropäischen Länder Italien, Spanien und Griechenland sowie in Osteuropa (Estland, Lettland und Litauen, Tschechische Republik, Slowakei, Ungarn, Kroatien, Slowenien und Bulgarien) mit Medis. Diese Märkte werden derzeit nicht von PAION selbst bedient.

Über PAION

Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Byfavo^® (Remimazolam), ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und Anästhetikum. PAION hat die Vermarktung von Byfavo^® in ausgewählten europäischen Märkten gestartet. Byfavo^® ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Byfavo^® ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, China und Südkorea für die Kurzsedierung sowie in der EU/EWR/ Vereinigtem Königreich, Japan, China, den Philippinen und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Darüber hinaus vermarktet PAION zwei Produkte für die Intensivmedizin in ausgewählten europäischen Ländern: Angiotensin II (GIAPREZA^®), einen Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributivem Schock, und Eravacyclin (XERAVA^®), ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

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